Litio versus paroxetina en la depresión mayor
Un ensayo aleatorizado, abierto, de litio versus paroxetina en sujetos con depresión mayor que tienen antecedentes familiares de trastorno bipolar o suicidio consumado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El litio es un fármaco estabilizador del estado de ánimo que se ha utilizado para tratar a personas con trastorno bipolar y depresión durante los últimos 50 años. Está disponible para el público con receta médica en Canadá y ha sido utilizado por millones de personas en todo el mundo. La paroxetina es un fármaco antidepresivo que se ha utilizado para tratar a personas con depresión durante los últimos 10 años. También está disponible para el público con receta médica en Canadá y ha sido utilizado por millones de personas en todo el mundo.
A los sujetos que se incorporen al estudio se les administrará uno de los medicamentos del estudio, ya sea litio o paroxetina.
Los sujetos serán aleatorizados "como el lanzamiento de una moneda" para recibir litio o paroxetina.
El fármaco del estudio se tomará una vez al día por vía oral y la dosis diaria se ajustará para encontrar la dosis adecuada para el sujeto. El fármaco del estudio se tomará durante un período de 6 semanas y el equipo de investigación evaluará a los sujetos semanalmente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- edad de 18 años o más
- cumplir con los criterios para un episodio depresivo mayor y tener antecedentes familiares de trastorno bipolar o suicidio consumado
Criterio de exclusión:
- sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- trastorno de pánico actual, trastorno de estrés postraumático o psicosis
- sujetos con antecedentes de manía o hipomanía
- sujetos con abuso o dependencia de sustancias activas en los últimos 6 meses
- episodio depresivo actual de menos de 4 semanas o más de 12 meses de duración
- prueba adecuada de litio o paroxetina (nivel de litio ≥ 0,6 mmol/l; paroxetina 20 mg ≥ 5 semanas) para este episodio de depresión
- uso concurrente de otros antidepresivos o agentes potenciadores para el tratamiento de la depresión
- enfermedad médica clínicamente significativa, en particular insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litio
Después del período de inscripción, los sujetos entrarán en un período de tratamiento aleatorio de seis semanas con litio o paroxetina.
El carbonato de litio se comenzará a 600 mg hs, con aumento a 900 mg en el día 7. La dosis se titulará de manera flexible para dar un nivel sérico entre 0,5 y 1,1 mmol/l.
En la visita 4 se puede ajustar la dosis de litio (dentro del rango de 0,6 y 1,1 mmol/l).
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El fármaco del estudio se empaquetará y suministrará de forma abierta. Habrá un período de lavado de todos los medicamentos psicotrópicos activos. Los psicotrópicos se retirarán durante 5 vidas medias, con la excepción de los medicamentos que se sabe que causan síntomas de abstinencia (principalmente antidepresivos), que se reducirán gradualmente durante 10 días. Después del período de inscripción, los sujetos entrarán en un período de tratamiento aleatorio de seis semanas con litio o paroxetina. El carbonato de litio se comenzará a 600 mg hs, con aumento a 900 mg en el día 7. La dosis se titulará de manera flexible para dar un nivel sérico entre 0,5 y 1,1 mmol/l. En la visita 4 se puede ajustar la dosis de litio (dentro del rango de 0,6 y 1,1 mmol/l.
Otros nombres:
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Comparador activo: Paroxetina
Después del período de inscripción, los sujetos entrarán en un período de tratamiento aleatorizado de seis semanas con litio o paroxetina. La paroxetina comenzará con 10 mg y se aumentará a 20 mg el día 7. En la visita 4, la dosis de paroxetina se puede aumentar a 40 mg, si no hay respuesta (menos del 20 % de reducción en la puntuación MADRS) según las directrices canadienses actuales.
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El fármaco del estudio se empaquetará y suministrará de forma abierta. Habrá un período de lavado de todos los medicamentos psicotrópicos activos. Los psicotrópicos se retirarán durante 5 vidas medias, con la excepción de los medicamentos que se sabe que causan síntomas de abstinencia (principalmente antidepresivos), que se reducirán gradualmente durante 10 días. Después del período de inscripción, los sujetos entrarán en un período de tratamiento aleatorio de seis semanas con litio o paroxetina. La paroxetina comenzará con 10 mg y se aumentará a 20 mg el día 7. En la visita 4, la dosis de paroxetina se puede aumentar a 40 mg, si no hay respuesta (menos del 20% de reducción en la puntuación MADRS) según las pautas canadienses actuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de tratamiento
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La medida de resultado principal será la reducción de la puntuación en la Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS), que se ha convertido en la herramienta de resultado estándar en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la depresión.
La respuesta se definirá como una reducción del 50 % en MADRS. La remisión se definirá como MADRS ≤ 12.
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Evaluado después de 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de tratamiento
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Esta es una herramienta de resultado estándar utilizada para evaluar la manía.
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Evaluado después de 6 semanas de tratamiento
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La Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 6 semanas de tratamiento
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La Impresión Clínica Global (CGI) es una escala utilizada para medir la gravedad general de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia del tratamiento en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
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Evaluado después de 6 semanas de tratamiento
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La Escala de Clasificación de Suicidios de Columbia
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 semanas de tratamiento.
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La Escala de Clasificación de Suicidios de Columbia, utilizada en el análisis de la FDA de antidepresivos pediátricos, se ha convertido en una herramienta estándar utilizada en los ensayos clínicos de depresión y se utilizará para controlar semanalmente los cambios en el riesgo de suicidio o autoagresión.
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Evaluado durante 6 semanas de tratamiento.
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Escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 semanas de tratamiento
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Escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS): El BARS es una evaluación clínica muy breve para la presencia de acatisia. La acatisia secundaria a los antidepresivos se ha asociado con un aumento de las tendencias suicidas. La inclusión de las BARS servirá para delimitar la acatisia de la agitación psicomotora como parte del tratamiento -síntomas mixtos emergentes. |
Evaluado durante 6 semanas de tratamiento
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Tratamiento: lista de verificación de síntomas emergentes y cuestionario
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 semanas de tratamiento
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Esta lista de verificación y el cuestionario se utilizarán para capturar una gama potencial de síntomas mixtos emergentes del tratamiento.
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Evaluado durante 6 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Paroxetina
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- MoodDig-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .