Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lit kontra paroksetyna w poważnej depresji

17 września 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Randomizowane, otwarte badanie litu w porównaniu z paroksetyną u osób z dużą depresją, u których w rodzinie występowała choroba afektywna dwubiegunowa lub osoby, które popełniły samobójstwo

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak ludzie reagują na dwa różne leki na depresję. Klinicznie ludzie mogą różnie reagować na różne metody leczenia z powodów, które nie zawsze są jasne. Niektóre badania pokazują, że osoby z rodzinną historią choroby afektywnej dwubiegunowej lub popełnionym samobójstwem mogą reagować inaczej na standardowe leki stosowane w leczeniu depresji niż osoby bez historii rodzinnej. Badacze muszą wiedzieć, czy leki te są skuteczne w stosowaniu u pacjentów z depresją, u których w rodzinie występowały zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub osoby, które popełniły samobójstwo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lit jest lekiem stabilizującym nastrój, który był stosowany w leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową i depresją przez ostatnie 50 lat. Jest dostępny publicznie na receptę w Kanadzie i był używany przez miliony ludzi na całym świecie. Paroksetyna jest lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym od 10 lat w leczeniu osób z depresją. Jest również dostępny publicznie na receptę w Kanadzie i był używany przez miliony na całym świecie.

Osoby, które dołączą do badania, otrzymają jeden z badanych leków, lit lub paroksetynę.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni „jak rzut monetą”, aby otrzymać lit lub paroksetynę.

Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie doustnie, a dzienna dawka zostanie dostosowana, aby znaleźć odpowiednią dawkę dla pacjenta. Badany lek będzie przyjmowany przez okres 6 tygodni, a uczestnicy będą oceniani przez zespół badawczy co tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • wiek 18 lat lub starszy
  • spełniają kryteria epizodu dużej depresji i mają rodzinną historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub popełnili samobójstwo

Kryteria wyłączenia:

  • osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • obecny zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego lub psychoza
  • osoby z historią manii lub hipomanii
  • osoby nadużywające lub uzależnione od substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktualny epizod depresyjny trwający krócej niż 4 tygodnie lub dłużej niż 12 miesięcy
  • odpowiednia próba litu lub paroksetyny (stężenie litu ≥ 0,6 mmol/l; paroksetyna 20 mg ≥ 5 tygodni) dla tego epizodu depresji
  • jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych lub środków wspomagających leczenie depresji
  • klinicznie istotna choroba medyczna, w szczególności niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit
Po okresie rejestracji pacjenci przejdą na sześciotygodniowy randomizowany okres leczenia litem lub paroksetyną. Podawanie węglanu litu rozpocznie się od dawki 600 mg na godzinę, zwiększając ją do 900 mg w dniu 7. Dawka będzie elastycznie miareczkowana, aby uzyskać poziom w surowicy między 0,5 a 1,1 mmol/l. Na 4 wizycie można dostosować dawkę litu (w zakresie 0,6-1,1 mmol/l).
Lek: Lit

Badany lek będzie pakowany i dostarczany w sposób otwarty. Nastąpi okres wymywania wszystkich aktywnych leków psychotropowych. Leki psychotropowe będą odstawiane przez 5 okresów półtrwania, z wyjątkiem leków, o których wiadomo, że powodują objawy odstawienne (głównie leki przeciwdepresyjne), które będą stopniowo odstawiane przez 10 dni.

Po okresie rejestracji pacjenci przejdą na sześciotygodniowy randomizowany okres leczenia litem lub paroksetyną. Podawanie węglanu litu rozpocznie się od dawki 600 mg na godzinę, zwiększając ją do 900 mg w dniu 7. Dawka będzie elastycznie miareczkowana, aby uzyskać poziom w surowicy między 0,5 a 1,1 mmol/l. Na wizycie 4 można dostosować dawkę litu (w zakresie 0,6-1,1 mmol/l.

Inne nazwy:
  • węglan litu
Aktywny komparator: Paroksetyna
Po okresie rejestracji, pacjenci przejdą do sześciotygodniowego randomizowanego okresu leczenia litem lub paroksetyną. Paroksetyna rozpocznie się od 10 mg i zostanie zwiększona do 20 mg w dniu 7. Podczas wizyty 4 dawka paroksetyny może zostać zwiększona do 40 mg, jeśli brak odpowiedzi (spadek wyniku MADRS o mniej niż 20%) zgodnie z aktualnymi kanadyjskimi wytycznymi.
Lek: Paroksetyna

Badany lek będzie pakowany i dostarczany w sposób otwarty. Nastąpi okres wymywania wszystkich aktywnych leków psychotropowych. Leki psychotropowe będą odstawiane przez 5 okresów półtrwania, z wyjątkiem leków, o których wiadomo, że powodują objawy odstawienne (głównie leki przeciwdepresyjne), które będą stopniowo odstawiane przez 10 dni.

Po okresie rejestracji pacjenci przejdą na sześciotygodniowy randomizowany okres leczenia litem lub paroksetyną. Paroksetyna zostanie rozpoczęta w dawce 10 mg i zwiększona do 20 mg w dniu 7. Podczas wizyty 4 dawkę paroksetyny można zwiększyć do 40 mg, jeśli nie ma odpowiedzi (zmniejszenie wyniku MADRS o mniej niż 20%) zgodnie z aktualnymi kanadyjskimi wytycznymi.

Inne nazwy:
  • Paxil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach leczenia
Podstawową miarą wyniku będzie obniżenie wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS), która stała się standardowym narzędziem oceny wyników w badaniach klinicznych do oceny objawów depresji. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako 50% redukcja MADRS Remisja zostanie zdefiniowana jako MADRS ≤ 12.
Oceniono po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach leczenia
Jest to standardowe narzędzie do oceny wyników stosowane do oceny manii.
Oceniono po 6 tygodniach leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 tygodniach leczenia
Clinical Global Impression (CGI) to skala służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Oceniono po 6 tygodniach leczenia
Skala klasyfikacji samobójstw Columbia
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 6 tygodni leczenia.
Columbia Suicide Classification Scale, używana w analizie FDA pediatrycznych leków przeciwdepresyjnych, stała się standardowym narzędziem stosowanym w klinicznych badaniach nad depresją i będzie wykorzystywana do cotygodniowego monitorowania zmian ryzyka samobójstwa lub samookaleczenia.
Oceniano w ciągu 6 tygodni leczenia.
Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 6 tygodni leczenia

Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS):

BARS to bardzo krótka ocena kliniczna obecności akatyzji. Akatyzja wtórna do leków przeciwdepresyjnych jest związana ze zwiększoną skłonnością do samobójstw. Włączenie BARS posłuży do wyodrębnienia akatyzji z pobudzenia psychomotorycznego w ramach leczenia pojawiających się objawów mieszanych.
Oceniano w ciągu 6 tygodni leczenia
Leczenie – lista kontrolna pojawiających się objawów i kwestionariusz
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 6 tygodni leczenia
Ta lista kontrolna i kwestionariusz zostaną wykorzystane do uchwycenia potencjalnego zakresu mieszanych objawów pojawiających się podczas leczenia.
Oceniano w ciągu 6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire O'Donovan, MD, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, CDHA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MoodDig-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj