閉鎖カニューレ法を用いた眼窩容積の自家脂肪増強
2018年8月16日 更新者：Donald M Fox, MD、Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
一次処置として真皮脂肪移植片または統合された眼窩インプラントの配置を伴う摘出または内臓摘出の後、眼窩脂肪量の二次的損失が起こり、眼周囲組織の退行および化粧殻の位置異常を引き起こす可能性があります。
現在の矯正技術では、永久矯正のために眼窩容積を増大させるために、生体適合性材料のシート/ブロックまたは脂肪のマクロ凝集体を眼窩に配置する開腹手術が必要です。
あるいは、ヒアルロン酸ベースのフィラー（Restylane、Radiesse）が注入されましたが、これらは一時的なものであることが証明されています.
現在の研究は、自家脂肪の閉鎖カニューレ注射を使用して眼窩容積の永続的な増加を達成できることを示すことを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
現在までに、5 人の被験者が脂肪注入を完了し、4/5 がそれぞれ 3 つの MRI の完全なセットを取得しました。 データ分析が始まりました。 この研究は、分析用のデータ数を増やすために、さらに 5 人の被験者 (合計 10 人) を含むように拡張されました。
現在までに、プロトコルは 10 人の被験者を含むように拡張されており、そのうち 6/10 が脂肪注射を完了しています。 研究期間は、注射後 2 年と 5 年の MRI を含むように延長されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -真皮脂肪移植の有無にかかわらず、摘出/内臓除去後に二次的な眼窩脂肪萎縮を発症した被験者
- 標準球体または統合軌道移植
- phthisis bulbi が候補です
除外基準:
- クラス 3 以上の麻酔リスク
- 感染
- 研究プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家脂肪移植
この研究の 1 つの腕があります。
無眼球窩と眼窩萎縮を有する人々は、閉鎖カニューレ法による自己脂肪移植の 1 回のセッションを受け、MRI によって、1 年後に保持された脂肪の量を測定するために観察されます。
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被験者は脂肪採取を受け、続いて自家脂肪移植を眼窩に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖カニューレ技術を使用した眼窩容積の自家増強
時間枠：1～5年
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自家脂肪は、眼窩容積の二次的喪失を伴う無眼症のヒト被験者の眼窩に注入されます
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1～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月10日
研究の完了 (実際)
2017年12月10日
試験登録日
最初に提出
2011年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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