Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace orbitálního objemu autologním tukem pomocí techniky uzavřené kanyly

16. srpna 2018 aktualizováno: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Po enukleaci nebo evisceraci s umístěním dermis tukového štěpu nebo integrovaného orbitálního implantátu jako primárního postupu může dojít k sekundární ztrátě objemu orbitálního tuku, což způsobí regresi periokulární tkáně a špatné umístění kosmetického pouzdra. Současné techniky korekce vyžadují otevřenou operaci k umístění listu/bloku biokompatibilního materiálu nebo makroagregátu tuku do očnice pro zvětšení orbitálního objemu pro trvalou korekci. Alternativně byly aplikovány výplně na bázi kyseliny hyaluronové (Restylane, Radiesse), které se však ukázaly jako dočasné. Současná studie se snaží ukázat, že trvalého zvětšení orbitálního objemu lze dosáhnout pomocí injekce autologního tuku uzavřenou kanylou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni 5 subjektů dokončilo injekce tuku a 4/5 získaly kompletní sady 3 MRI. Analýza dat začala. Studie byla rozšířena o 5 dalších subjektů (celkem 10), aby se zvýšil počet dat pro analýzu.

K dnešnímu dni byl protokol rozšířen tak, aby zahrnoval 10 subjektů, z nichž 6/10 dokončilo injekce tuku. Období studie bylo prodlouženo tak, aby zahrnovalo MRI 2 a 5 let po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se vyvinula sekundární atrofie orbitálního tuku po enukleaci/evisceraci s nebo bez transplantace dermis tuku
  • standardní koule nebo integrovaná orbitální implantace
  • phthisis bulbi jsou kandidáti

Kritéria vyloučení:

  • anestezie třídy 3 nebo vyšší
  • infekce
  • neschopnost dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní tukové roubování
Existuje jedna větev této studie. Lidé s anoftalmickými jamkami a orbitální atrofií dostanou jediné sezení autologního tukového štěpu technikou uzavřené kanyly a jsou pozorováni, aby pomocí MRI změřili množství tuku zadrženého za jeden rok.
Postup: autologní tukové roubování do očnice
subjekty podstoupí odběr tuku s následným autologním roubováním tuku do očnice do jejich anoftalmické očnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autologní augmentace orbitálního objemu pomocí techniky uzavřené kanyly
Časové okno: 1-5 let
Autologní tuk bude injikován do orbit anoftalmických lidských subjektů se sekundární ztrátou orbitálního objemu
1-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox, Donald Munro, M.D., P.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10.27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbitální tuková atrofie

Klinické studie na autologní tukové roubování do očnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit