Autolog fettökning av omloppsvolymen med en stängd kanylteknik
16 augusti 2018 uppdaterad av: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Efter enukleering eller urtagning med placering av ett dermisfetttransplantat eller integrerat orbitalimplantat som en primär procedur, kan det uppstå sekundär förlust av orbital fettvolym som orsakar regression av periokulär vävnad och felaktig placering av det kosmetiska skalet.
Nuvarande tekniker för korrigering kräver öppen kirurgi för att placera ett ark/block av biokompatibelt material eller ett makroaggregat av fett i omloppsbanan för att öka orbitalvolymen för permanent korrigering.
Alternativt har hyaluronsyra-basfyllmedel (Restylane, Radiesse) injicerats, men dessa har visat sig vara tillfälliga.
Den aktuella studien försöker visa att en permanent ökning av orbitalvolymen kan uppnås med en sluten kanylinjektion av autologt fett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har 5 försökspersoner genomfört fettinjektioner och 4/5 har skaffat kompletta uppsättningar med 3 MRI vardera. Dataanalys har påbörjats. Studien har utökats till att omfatta ytterligare 5 ämnen (totalt 10) för att öka antalet data för analys.
Hittills har protokollet utökats till att omfatta 10 försökspersoner varav 6/10 har genomfört fettinjektioner. Studieperioden har förlängts till att omfatta MRI 2 och 5 år efter injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har utvecklat sekundär orbital fettatrofi efter enucleation/evisceration med eller utan dermisfetttransplantation
- standardsfär eller integrerad orbital implantation
- phthisis bulbi är kandidater
Exklusions kriterier:
- klass 3 eller högre risk för anestesi
- infektion
- oförmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autolog fetttransplantation
Det finns en del av denna studie.
Personer med anoftalmiska uttag och orbitalatrofi får en enda session av autolog fetttransplantation med en stängd kanylteknik och observeras mäta, med MRT, mängden fett kvarhållen efter ett år
|
försökspersonerna kommer att genomgå fettskörd följt av autolog fettympning i omloppsbanan till deras anoftalmiska omloppsbana
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autolog ökning av omloppsvolymen med en stängd kanylteknik
Tidsram: 1-5 år
|
Autologt fett kommer att injiceras i banorna hos anoftalmiska människor med sekundär förlust av orbitalvolym
|
1-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .