Autologe vetvergroting van het orbitale volume met behulp van een techniek met gesloten canules
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Na enucleatie of verwijdering van de ingewanden met plaatsing van een dermis-vettransplantaat of geïntegreerd orbitaal implantaat als primaire procedure, kan er secundair verlies van orbitaal vetvolume optreden, wat leidt tot regressie van perioculair weefsel en verkeerde plaatsing van de cosmetische schaal.
Huidige technieken voor correctie vereisen open chirurgie om een vel/blok van biocompatibel materiaal of een macroaggregaat van vet in de oogkas te plaatsen om het orbitale volume voor permanente correctie te vergroten.
Als alternatief zijn hyaluronzuur-base fillers (Restylane, Radiesse) geïnjecteerd, maar deze bleken tijdelijk te zijn.
De huidige studie probeert aan te tonen dat een permanente vergroting van het orbitale volume kan worden bereikt met behulp van een gesloten canule-injectie van autoloog vet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden hebben 5 proefpersonen vetinjecties voltooid en 4/5 hebben complete sets van elk 3 MRI's verkregen. De data-analyse is begonnen. De studie is uitgebreid met nog 5 proefpersonen (totaal 10) om het aantal gegevens voor analyse te vergroten.
Tot op heden is het protocol uitgebreid met 10 proefpersonen waarvan 6/10 vetinjecties hebben voltooid. De studieperiode is uitgebreid met MRI's 2 en 5 jaar na injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die secundaire orbitale vetatrofie hebben ontwikkeld na enucleatie/verwijdering van de ingewanden met of zonder dermis vettransplantatie
- standaard bol of geïntegreerde orbitale implantatie
- phthisis bulbi zijn kandidaten
Uitsluitingscriteria:
- klasse 3 of hoger anesthesierisico
- infectie
- onvermogen om het studieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe vettransplantatie
Er is één tak van deze studie.
Mensen met anoftalmische sockets en orbitale atrofie krijgen een enkele sessie van autologe vettransplantatie door een gesloten canule-techniek en worden geobserveerd om door middel van MRI de hoeveelheid vastgehouden vet na een jaar te meten
|
proefpersonen zullen vetoogst ondergaan, gevolgd door autologe vettransplantatie in de baan in hun anoftalmische baan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autologe vergroting van het orbitale volume met behulp van een techniek met gesloten canules
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
Autoloog vet zal worden geïnjecteerd in de banen van anoftalmische menselijke proefpersonen met secundair verlies van orbitaal volume
|
1-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .