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Autologe Fettaugmentation des Augenhöhlenvolumens mit einer Technik mit geschlossener Kanüle

16. August 2018 aktualisiert von: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Nach einer Enukleation oder Eviszeration mit Platzierung eines Dermis-Fetttransplantats oder eines integrierten Augenhöhlenimplantats als primäres Verfahren kann es zu einem sekundären Verlust des Augenhöhlenfettvolumens kommen, der eine Rückbildung des periokulären Gewebes und eine Fehlpositionierung der kosmetischen Hülle verursacht. Gegenwärtige Techniken zur Korrektur erfordern eine offene Operation, um eine Folie/einen Block aus biokompatiblem Material oder ein Makroaggregat aus Fett in die Augenhöhle zu platzieren, um das Augenhöhlenvolumen für eine dauerhafte Korrektur zu vergrößern. Alternativ wurden Filler auf Hyaluronsäurebasis (Restylane, Radiesse) injiziert, die sich jedoch als vorübergehend erwiesen haben. Die aktuelle Studie soll zeigen, dass durch eine geschlossene Kanüleninjektion von Eigenfett eine dauerhafte Vergrößerung des Augenhöhlenvolumens erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute haben 5 Probanden Fettinjektionen abgeschlossen und 4/5 haben komplette Sätze von jeweils 3 MRTs erhalten. Die Datenanalyse hat begonnen. Die Studie wurde um 5 weitere Probanden (insgesamt 10) erweitert, um die Anzahl der zu analysierenden Daten zu erhöhen.

Bis heute wurde das Protokoll auf 10 Probanden erweitert, von denen 6/10 eine Fettinjektion abgeschlossen haben. Der Studienzeitraum wurde um MRTs 2 und 5 Jahre nach der Injektion erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Enukleation/Eviszeration mit oder ohne Dermis-Fetttransplantation eine sekundäre orbitale Fettatrophie entwickelt haben
  • Standardkugel oder integrierte orbitale Implantation
  • Phthisis bulbi sind Kandidaten

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesierisiko der Klasse 3 oder höher
  • Infektion
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eigenfetttransplantation
Es gibt einen Arm dieser Studie. Menschen mit Augenhöhlen und Orbitalatrophie erhalten eine einzige Sitzung mit autologer Fetttransplantation durch eine Technik mit geschlossener Kanüle und es wird beobachtet, dass sie mittels MRT die Menge an Fett messen, die nach einem Jahr zurückbehalten wird
Verfahren: Eigenfetttransplantation in die Orbita
Die Probanden werden einer Fettentnahme unterzogen, gefolgt von einer autologen Fetttransplantation in die Augenhöhle in ihre anophthalmische Augenhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autologe Augmentation des Augenhöhlenvolumens mit einer Technik mit geschlossener Kanüle
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Autologes Fett wird in die Augenhöhlen von anophthalmischen Probanden mit sekundärem Verlust des Augenhöhlenvolumens injiziert
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox, Donald Munro, M.D., P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.27

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