Autolog fettøkning av orbitalvolum ved hjelp av en lukket kanyleteknikk
16. august 2018 oppdatert av: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Etter enukleering eller evisceration med plassering av et dermisfetttransplantat eller integrert orbitalimplantat som en primær prosedyre, kan det være sekundært tap av orbitalt fettvolum som forårsaker regresjon av periokulært vev og feilplassering av det kosmetiske skallet.
Nåværende teknikker for korreksjon krever åpen kirurgi for å plassere et ark/blokk av biokompatibelt materiale eller et makroaggregat av fett inn i banen for å øke orbitalvolumet for permanent korreksjon.
Alternativt er det injisert hyaluronsyre-base fillers (Restylane, Radiesse), men disse har vist seg å være midlertidige.
Den nåværende studien søker å vise at en permanent økning av orbitalvolum kan oppnås ved å bruke en lukket kanyleinjeksjon av autologt fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har 5 forsøkspersoner fullført fettinjeksjoner og 4/5 har fått komplette sett med 3 MR hver. Dataanalyse har startet. Studien er utvidet til å omfatte ytterligere 5 forsøkspersoner (totalt 10) for å øke antallet data for analyse.
Til dags dato er protokollen utvidet til å omfatte 10 personer hvorav 6/10 har fullført fettinjeksjoner. Studieperioden er utvidet til å omfatte MR 2 og 5 år etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har utviklet sekundær orbital fettatrofi etter enukleering/evisceration med eller uten dermisfetttransplantasjon
- standard sfære eller integrert orbital implantasjon
- phthisis bulbi er kandidater
Ekskluderingskriterier:
- klasse 3 eller høyere anestesirisiko
- infeksjon
- manglende evne til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autolog fettpoding
Det er én arm av denne studien.
Personer med anoftalmiske sockets og orbital atrofi får en enkelt økt med autolog fetttransplantasjon ved hjelp av en lukket kanyleteknikk og observeres å måle, ved MR, mengden fett som beholdes etter ett år
|
forsøkspersoner vil gjennomgå fetthøsting etterfulgt av autolog fettpodning inn i bane inn i deres anoftalmiske bane
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autolog økning av orbitalvolum ved bruk av en lukket kanyleteknikk
Tidsramme: 1-5 år
|
Autologt fett vil bli injisert i banene til anoftalmiske mennesker med sekundært tap av orbitalt volum
|
1-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .