Augmentation autologue de la graisse du volume orbitaire à l'aide d'une technique de canule fermée
16 août 2018 mis à jour par: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Après énucléation ou éviscération avec mise en place d'une greffe de graisse de derme ou d'un implant orbitaire intégré comme procédure primaire, il peut y avoir une perte secondaire de volume de graisse orbitaire provoquant une régression du tissu périoculaire et un mauvais positionnement de la coque cosmétique.
Les techniques actuelles de correction nécessitent une chirurgie ouverte pour placer une feuille/un bloc de matériau biocompatible ou un macroagrégat de graisse dans l'orbite afin d'augmenter le volume orbital pour une correction permanente.
Alternativement, des fillers à base d'acide hyaluronique (Restylane, Radiesse) ont été injectés, mais ceux-ci se sont révélés temporaires.
La présente étude vise à montrer qu'une augmentation permanente du volume orbitaire peut être obtenue en utilisant une injection de canule fermée de graisse autologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, 5 sujets ont terminé les injections de graisse et 4/5 ont acquis des ensembles complets de 3 IRM chacun. L'analyse des données a commencé. L'étude a été étendue pour inclure 5 sujets supplémentaires (total 10) afin d'augmenter le nombre de données à analyser.
A ce jour, le protocole a été élargi pour inclure 10 sujets dont 6/10 ont réalisé des injections de graisse. La période d'étude a été étendue pour inclure les IRM à 2 et 5 ans après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant développé une atrophie graisseuse orbitaire secondaire après énucléation/éviscération avec ou sans greffe de graisse de derme
- sphère standard ou implantation orbitale intégrée
- la phtisie bulbaire sont des candidats
Critère d'exclusion:
- risque d'anesthésie de classe 3 ou plus
- infection
- incapacité à suivre le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: greffe de graisse autologue
Il y a un volet de cette étude.
Les personnes atteintes d'alvéoles anophtalmiques et d'atrophie orbitaire reçoivent une seule séance de greffe de graisse autologue par une technique de canule fermée et sont observées pour mesurer, par IRM, la quantité de graisse retenue à un an
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les sujets subiront une récolte de graisse suivie d'une greffe de graisse autologue dans l'orbite dans leur orbite anophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation autologue du volume orbitaire à l'aide d'une technique à canule fermée
Délai: 1-5 ans
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De la graisse autologue sera injectée dans les orbites de sujets humains anophtalmiques avec une perte secondaire de volume orbitaire
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1-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
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