Aumento di grasso autologo del volume orbitale mediante una tecnica a cannula chiusa
16 agosto 2018 aggiornato da: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Dopo l'enucleazione o l'eviscerazione con il posizionamento di un innesto di grasso nel derma o di un impianto orbitale integrato come procedura primaria, può verificarsi una perdita secondaria di volume del grasso orbitale che causa la regressione del tessuto perioculare e il malposizionamento del guscio cosmetico.
Le attuali tecniche di correzione richiedono un intervento chirurgico aperto per posizionare un foglio/blocco di materiale biocompatibile o un macroaggregato di grasso nell'orbita per aumentare il volume orbitale per la correzione permanente.
In alternativa sono stati iniettati filler a base di acido ialuronico (Restylane, Radiesse), ma questi si sono rivelati temporanei.
L'attuale studio cerca di dimostrare che un aumento permanente del volume orbitale può essere ottenuto utilizzando un'iniezione di cannula chiusa di grasso autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, 5 soggetti hanno completato le iniezioni di grasso e 4/5 hanno acquisito set completi di 3 MRI ciascuno. L'analisi dei dati è iniziata. Lo studio è stato esteso per includere altri 5 soggetti (totale 10) per aumentare il numero di dati per l'analisi.
Ad oggi, il protocollo è stato ampliato per includere 10 soggetti di cui 6/10 hanno completato le iniezioni di grasso. Il periodo di studio è stato esteso per includere la risonanza magnetica a 2 e 5 anni dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno sviluppato un'atrofia del grasso orbitale secondaria dopo l'enucleazione/eviscerazione con o senza innesto di grasso nel derma
- sfera standard o impianto orbitale integrato
- phthisis bulbi sono candidati
Criteri di esclusione:
- rischio di anestesia di classe 3 o superiore
- infezione
- incapacità di seguire il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: innesto di grasso autologo
C'è un braccio di questo studio.
Le persone con alveoli anoftalmici e atrofia orbitale ricevono una singola sessione di innesto di grasso autologo mediante una tecnica a cannula chiusa e vengono osservate per misurare, mediante risonanza magnetica, la quantità di grasso trattenuto a un anno
|
i soggetti saranno sottoposti a raccolta di grasso seguita da innesto di grasso autologo nell'orbita nella loro orbita anoftalmica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento autologo del volume orbitale con tecnica a cannula chiusa
Lasso di tempo: 1-5 anni
|
Il grasso autologo verrà iniettato nelle orbite di soggetti umani anoftalmici con perdita secondaria di volume orbitale
|
1-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Atrofia del grasso orbitale
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