Увеличение объема орбиты аутологичным жиром с использованием техники закрытой канюли
16 августа 2018 г. обновлено: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
После энуклеации или эвисцерации с размещением трансплантата дермального жира или интегрированного орбитального имплантата в качестве первичной процедуры может наблюдаться вторичная потеря объема орбитального жира, вызывающая регрессию окологлазной ткани и неправильное положение косметической оболочки.
Современные методы коррекции требуют открытой хирургии для помещения листа/блока биосовместимого материала или макроагрегата жира в орбиту для увеличения объема орбиты для постоянной коррекции.
В качестве альтернативы вводились филлеры на основе гиалуроновой кислоты (Restylane, Radiesse), но они оказались временными.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы показать, что постоянное увеличение объема орбиты может быть достигнуто с помощью инъекции аутологичного жира через закрытую канюлю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К настоящему времени 5 субъектов завершили инъекции жира, а 4 из 5 получили полные наборы из 3 МРТ каждый. Анализ данных начался. Исследование было расширено за счет включения еще 5 субъектов (всего 10), чтобы увеличить количество данных для анализа.
На сегодняшний день протокол был расширен и теперь включает 10 субъектов, 6 из 10 из которых завершили инъекции жира. Период исследования был расширен за счет включения МРТ через 2 и 5 лет после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых развилась вторичная атрофия орбитального жира после энуклеации/потрошения с трансплантацией дермального жира или без нее
- стандартная сфера или интегрированная орбитальная имплантация
- туберкулез луковицы являются кандидатами
Критерий исключения:
- риск анестезии класса 3 или выше
- инфекционное заболевание
- невозможность следовать протоколу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутотрансплантация жира
Есть одна рука этого исследования.
Людям с анофтальмическими лунками и орбитальной атрофией проводят один сеанс трансплантации аутологичной жировой ткани с помощью метода закрытой канюли, и с помощью МРТ наблюдают за измерением количества жира, оставшегося в течение одного года.
|
субъекты будут подвергаться сбору жира с последующей трансплантацией аутологичного жира в орбиту в их анофтальмическую орбиту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аутологичная аугментация орбитального объема с использованием техники закрытой канюли
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Аутологичный жир будет вводиться в орбиты людей с анофтальмом со вторичной потерей орбитального объема.
|
1-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10.27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .