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Aumento de gordura autóloga do volume orbital usando uma técnica de cânula fechada

16 de agosto de 2018 atualizado por: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Após a enucleação ou evisceração com colocação de enxerto de gordura na derme ou implante orbital integrado como procedimento primário, pode haver perda secundária do volume de gordura orbital, causando regressão do tecido periocular e mau posicionamento do invólucro cosmético. As técnicas atuais de correção requerem cirurgia aberta para colocar uma folha/bloco de material biocompatível ou um macroagregado de gordura na órbita para aumentar o volume orbital para correção permanente. Alternativamente, preenchimentos à base de ácido hialurônico (Restylane, Radiesse) foram injetados, mas estes provaram ser temporários. O presente estudo procura mostrar que um aumento permanente do volume orbital pode ser alcançado usando uma cânula fechada de injeção de gordura autóloga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, 5 indivíduos completaram injeções de gordura e 4/5 adquiriram séries completas de 3 ressonâncias magnéticas cada. A análise de dados começou. O estudo foi estendido para incluir mais 5 indivíduos (total 10) para aumentar o número de dados para análise.

Até o momento, o protocolo foi expandido para incluir 10 indivíduos, dos quais 6/10 completaram as injeções de gordura. O período do estudo foi estendido para incluir ressonâncias magnéticas 2 e 5 anos após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que desenvolveram atrofia de gordura orbital secundária após enucleação/evisceração com ou sem enxerto de gordura na derme
  • esfera padrão ou implantação orbital integrada
  • phthisis bulbi são candidatos

Critério de exclusão:

  • classe 3 ou maior risco de anestesia
  • infecção
  • incapacidade de seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto de gordura autóloga
Há um braço deste estudo. Pessoas com cavidades anoftálmicas e atrofia orbital recebem uma única sessão de enxerto autólogo de gordura por uma técnica de cânula fechada e são observadas para medir, por ressonância magnética, a quantidade de gordura retida em um ano
Procedimento: enxerto de gordura autóloga para a órbita
os indivíduos passarão por coleta de gordura seguida de enxerto de gordura autóloga na órbita em sua órbita anoftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento autólogo do volume orbital usando uma técnica de cânula fechada
Prazo: 1-5 anos
Gordura autóloga será injetada nas órbitas de seres humanos anoftálmicos com perda secundária de volume orbital
1-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox, Donald Munro, M.D., P.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10.27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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