Az orbitális térfogat autológ zsírnövelése zárt kanül technikával
2018. augusztus 16. frissítette: Donald M Fox, MD, Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Elsődleges eljárásként bőrzsírgraft vagy integrált orbitális implantátum behelyezésével végzett enukleáció vagy zsigerelés után az orbitális zsírtérfogat másodlagos csökkenése következhet be, ami a szemkörnyéki szövet visszafejlődését és a kozmetikai héj helytelen helyzetét okozza.
A korrekció jelenlegi technikái nyílt műtétet igényelnek, hogy biológiailag kompatibilis anyagból vagy makroaggregátumból álló lapot helyezzenek a pályára, hogy növeljék az orbitális térfogatot a tartós korrekció érdekében.
Alternatív megoldásként hialuronsav-bázis töltőanyagokat (Restylane, Radiesse) adtak be, de ezek átmenetinek bizonyultak.
A jelenlegi tanulmány azt igyekszik bemutatni, hogy az autológ zsír zárt kanülön történő injekciójával az orbitális térfogat tartós növelése érhető el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig 5 alany végezte el a zsírinjekciót, és 4/5-ük kapott egyenként 3 MRI-t. Az adatok elemzése megkezdődött. A vizsgálatot további 5 alanyra (összesen 10) kiterjesztették, hogy növeljék az elemzésre szánt adatok számát.
A mai napig a protokollt 10 alanyra bővítették ki, akik közül 6/10 végzett zsírinjekciót. A vizsgálati időszakot meghosszabbították az injekció beadása utáni 2 és 5 év MRI-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél másodlagos orbitális zsírsorvadás alakult ki enukleáció/zsigerelés után dermiszzsírátültetéssel vagy anélkül
- standard gömb vagy integrált orbitális implantáció
- phthisis bulbi jelöltek
Kizárási kritériumok:
- 3. osztályú vagy nagyobb anesztézia kockázata
- fertőzés
- képtelenség követni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ zsírbeültetés
Ennek a tanulmánynak van egy része.
Az anoftalmikus üregekben és orbitális sorvadásban szenvedőknek egyetlen alkalommal autológ zsírbeültetést végeznek zárt kanül technikával, és megfigyelik, hogy MRI-vel mérik az egy év alatt visszatartott zsír mennyiségét.
|
az alanyok zsírlegyűjtésen esnek át, majd autológ zsírbeültetésen mennek keresztül az anoftalmikus pályájukra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orbitális térfogat autológ növelése zárt kanül technikával
Időkeret: 1-5 év
|
Autológ zsírt fecskendeznek be az anoftalmiás betegek pályájára, másodlagos orbitális térfogatcsökkenéssel
|
1-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .