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S1013: セツキシマブ、パニツムマブ、またはエルロチニブ塩酸塩を受けている結腸直腸がんまたは肺がん患者の皮膚毒性に関するがんアンケートの検証

2022年12月14日 更新者：Southwest Oncology Group

S1013: 上皮成長因子受容体 (HER-1/EGFR) 阻害剤による皮膚毒性の前向き研究: がん治療の機能評価の検証 - EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) EGFRI による皮膚毒性に関するアンケート

根拠: 患者が治療に関連する皮膚毒性を評価するために使用できるアンケートは、セツキシマブ、パニツムマブ、またはエルロチニブ塩酸塩の中長期的な影響を特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この試験では、セツキシマブ、パニツムマブ、またはエルロチニブ塩酸塩を投与されている結腸直腸癌または肺癌患者の皮膚毒性に関する癌アンケートの検証を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • がん治療上皮成長因子受容体阻害剤の機能評価 (FACT-EGFRI 18) モジュールの心理測定特性を確立すること (基準の妥当性、既知のグループの妥当性、内部一貫性の信頼性、および変化への反応性に基づく) を患者報告のアウトカムとして確立する (PRO ) EGFRI 誘発皮膚関連毒性の尺度。

セカンダリ

  • FACT-EGFRI 18 について、この PRO 測定値の平均変化を、2 つのアンカー項目 (皮膚状態の重症度と影響の変化) を使用した患者の直接的な変化の評価と比較することにより、時間の経過に伴う最小限の重要な違いを記録します。
  • 毒性プロファイル (重症度と発症までの時間)、および治療プロファイル (遅延と中止など) と FACT-EGFRI 18 スコアとの関連を調べること。
  • FACT-EGFRI 18 評価と研究施設医師の CTCAE バージョン 4.0 EGFRI-Induced Dermatologic Toxicity Gradeing Assessment 評価との間の一致度を評価すること。
  • 実現可能性の結果を評価する。

概要: これは多施設研究です。

患者は、ベースライン時、および治療と臨床評価を開始する前に、癌治療上皮成長因子受容体阻害剤（FACT-EGFRI 18）のS1013機能評価を完了します。 患者は、1*、8**、15、22、29、36、43、71、99、および 127 日目に、FACT-EGFRI 18 および皮膚症状の変化も完了します。 42日以内に丘疹膿疱性発疹のいずれのグレードも発症しない患者は、研究から除外されます。

患者の臨床評価を行う研究者は、1、8、15、22、29、36、43、71、99、および 127 日目に EGFRI 誘発皮膚毒性等級評価を完了し、22、43 日目に治療形態評価を完了します。 71、99、および 127。 看護師または臨床試験管理者 (CRA) は、各スケジュール評価で、FACT-EGFRI 18 患者アンケートに付随する患者完全アンケートの S1013 カバーシートにも記入します。

注: *患者は EGFRI 療法を開始します。

注: **皮膚症状の変化に関するアンケートは 8 日目に開始します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SWOGメンバーシップからの限られた機関。

説明

疾患の特徴:

  • -患者は結腸直腸または肺がんの診断を受けており、以下にリストされている上皮成長因子受容体（HER1 / EGFR）阻害剤療法のいずれかを少なくとも6週間受ける予定である必要があります。

    • セツキシマブ 400 mg/m² 負荷用量、毎週 250 mg/m²
    • セツキシマブ 500 mg/m² を 2 週間ごと
    • パニツムマブ 6 mg/kg を 2 週間ごと
    • エルロチニブ塩酸塩 100～150mg/日
    • 上記の薬剤の他のHER1 / EGFR阻害剤療法、スケジュール、または用量は許可されていません
    • 同時化学療法と他の抗がん療法（カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブなど）は、EGFRI誘発性皮膚毒性評価を妨げる可能性のある皮膚発疹を引き起こすことが知られている次の化学療法剤を除いて許可されています：ゲムシタビン、カペシタビン、および局所フルオロウラシル (Efudex™、Fluoroplex™、Carac™)
  • -患者は、ベースラインS1013癌治療の機能評価-（FACT）EGFRI 18を登録前の7日以内に完了している必要があります

患者の特徴:

  • -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は、研究者の意見では、上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRI）誘発性皮膚毒性の評価を妨げる可能性がある次の重篤な付随する皮膚障害を持ってはなりません：アトピー性皮膚炎[湿疹];接触性皮膚炎;乾癬;酒さ様皮膚炎;重度の光線過敏症;強皮症;ステロイド誘発座瘡;または乾燥症
  • -患者は英語でアンケートに回答できる必要があります

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -患者は以前に上皮成長因子受容体（HER1 / EGFR）阻害剤療法を受けていた可能性がありますが、登録前に皮膚毒性から完全に回復している必要があります
  • -患者は、研究期間中、皮膚発疹またはEGFRI誘発性皮膚毒性評価を妨げる可能性のある他の皮膚反応を引き起こす可能性のある次の併用薬のいずれかを受けることを計画してはなりません：アロプリノール。全身性コルチコステロイド;局所レチノイド（Retin-A™、Tretinoin™）;または経口レチノイド (Amnesteem™、Claravis™、Sotret™)
  • -患者は、予防的頭蓋放射線療法を含む、同時外部ビーム放射線療法を受けることを計画していてはなりません
  • 患者は他の治療臨床試験に同時に参加することができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察とアンケート
患者には、治療合併症の評価、心理社会的評価とケア、および生活の質の評価のための質問票が渡されます。
手順：治療合併症の評価
アンケートでお渡しします
手順：心理社会的評価とケア
アンケートでお渡しします
手順：生活の質の評価
アンケートでお渡しします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FACT-EGFRI 18の心理測定特性
時間枠：登録から127日
登録から127日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚症状の重症度と影響の変化
時間枠：登録から127日
登録から127日
CTCAE Version 4 による施設医師の評価と FACT-EGFRI 18 項目の患者評価との一致
時間枠：登録から127日
登録から127日
毒性プロファイルと治療プロファイルの関連
時間枠：登録から127日
登録から127日
発生によって測定される実現可能性、指定された発生までの時間、フォームに記入するまでの時間
時間枠：試験開始から2年
試験開始から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月15日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1013 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02983 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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