Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1013: Validace onkologického dotazníku pro kožní toxicitu u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem plic, kteří dostávají cetuximab, panitumumab nebo hydrochlorid erlotinibu

14. prosince 2022 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S1013: Prospektivní studie dermatologické toxicity vyvolané inhibitorem epidermálního růstového faktoru (HER-1/EGFR): Validace funkčního hodnocení léčby rakoviny – EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) dotazníku pro kožní toxicitu vyvolanou EGFRI

ODŮVODNĚNÍ: Dotazníky, které mohou pacienti použít k posouzení kožní toxicity související s léčbou, mohou pomoci identifikovat střednědobé a dlouhodobé účinky cetuximabu, panitumumabu nebo erlotinib hydrochloridu.

ÚČEL: Tato studie studuje validaci rakovinového dotazníku pro kožní toxicitu u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem plic, kteří užívají cetuximab, panitumumab nebo erlotinib hydrochlorid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit psychometrické vlastnosti pro modul funkčního hodnocení inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru při léčbě rakoviny (FACT-EGFRI 18) (na základě platnosti kritéria, platnosti známé skupiny, spolehlivosti vnitřní konzistence a schopnosti reagovat na změny) jako výsledek hlášený pacientem (PRO ) měření kožní toxicity vyvolané EGFRI.

Sekundární

  • Zdokumentovat minimálně důležité rozdíly v průběhu času pro FACT-EGFRI 18 porovnáním průměrných změn v tomto měření PRO s přímým hodnocením změny pacientem pomocí dvou kotevních položek (změna závažnosti stavu kůže a dopad).
  • Zkoumat souvislost mezi profily toxicity (závažností a dobou do nástupu) a profily léčby (např. zpoždění a přerušení) a skóre FACT-EGFRI 18.
  • Posouzení stupně shody mezi hodnocením FACT-EGFRI 18 a hodnocením lékaře na místě studie CTCAE Verze 4.0 EGFRI-indukované hodnocení dermatologické toxicity.
  • Vyhodnotit výsledky proveditelnosti.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dokončí S1013 Funkční hodnocení inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru při léčbě rakoviny (FACT-EGFRI 18) na začátku a před zahájením léčby a klinickým hodnocením. Pacienti také dokončí FACT-EGFRI 18 a změny kožních příznaků ve dnech 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 a 127. Pacienti, u kterých se během 42 dnů nevyvine papulopustulární vyrážka žádného stupně, jsou ze studie vyřazeni.

Zkoušející provádějící klinické hodnocení pacientů dokončí hodnocení dermatologické toxicity vyvolané EGFRI ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 a 127 a hodnocení formuláře léčby ve dnech 22, 43, 71, 99 a 127. Zdravotní sestry nebo administrátoři klinických studií (CRA) také vyplňují krycí list S1013 pro kompletní dotazníky pro pacienty, který doprovází pacientské dotazníky FACT-EGFRI 18 při každém hodnocení schématu.

POZNÁMKA: *Pacienti zahájí terapii EGFRI.

POZNÁMKA: **Dotazník o změnách kožních příznaků začíná 8. dnem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Omezené instituce z členství SWOG.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Pacienti musí mít diagnózu kolorektálního karcinomu nebo rakoviny plic a plánují podstoupit jednu z následujících terapií inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru (HER1/EGFR) uvedených níže po dobu alespoň 6 týdnů:

    • Cetuximab 400 mg/m² nasycovací dávka, 250 mg/m² týdně
    • Cetuximab 500 mg/m² každé 2 týdny
    • Panitumumab 6 mg/kg každé 2 týdny
    • Erlotinib-hydrochlorid 100-150 mg denně
    • Jiné terapie inhibitory HER1/EGFR, schémata nebo dávky výše uvedených látek nejsou povoleny
    • Současná chemoterapie a další protinádorové terapie (jako je karboplatina, paklitaxel a bevacizumab) jsou povoleny S VÝJIMKOU následujících chemoterapeutických látek, o kterých je známo, že způsobují kožní vyrážku, která by mohla interferovat s hodnocením kožní toxicity vyvolané EGFRI: gemcitabin, kapecitabin a lokální fluorouracil (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Pacienti musí dokončit základní S1013 Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) EGFRI 18 do 7 dnů před registrací

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Pacienti nesmí mít žádnou z následujících závažných souběžných kožních poruch, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s hodnocením kožní toxicity vyvolané inhibitorem epidermálního růstového faktoru (EGFRI): atopická dermatitida [ekzém]; kontaktní dermatitida; psoriáza; růžovka; těžká fotosenzitivita; sklerodermie; steroidy indukované akné; nebo xeróza
  • Pacienti musí být schopni vyplňovat dotazníky v angličtině

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Pacienti mohli mít předchozí léčbu inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (HER1/EGFR), ale před registrací se musí plně zotavit z jakékoli kožní toxicity
  • Pacienti nesmí po dobu trvání studie plánovat, že budou dostávat některou z následujících souběžných léků, které mohou způsobit kožní vyrážku nebo jiné dermatologické reakce, které by mohly interferovat s hodnocením kožní toxicity vyvolané EGFRI: alopurinol; systémové kortikosteroidy; topické retinoidy (Retin-A™, Tretinoin™); nebo perorální retinoidy (Amnesteem™, Claravis™, Sotret™)
  • Pacienti nesmí plánovat souběžnou léčbu zevním ozařováním, včetně profylaktického ozáření lebky
  • Pacienti se mohou současně účastnit jiných terapeutických klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování a dotazníky
Pacienti dostanou dotazníky pro hodnocení komplikací terapie, psychosociální posouzení a péči a hodnocení kvality života.
Postup: hodnocení komplikací terapie
Bude poskytnuto dotazníkem
Postup: psychosociální posouzení a péče
Bude poskytnuto dotazníkem
Postup: hodnocení kvality života
Bude poskytnuto dotazníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychometrické vlastnosti FACT-EGFRI 18
Časové okno: 127 dní od registrace
127 dní od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti a dopadu kožních příznaků
Časové okno: 127 dní od registrace
127 dní od registrace
Shoda mezi hodnocením lékaře na místě s CTCAE verze 4 a hodnocením pacientů pro položky FACT-EGFRI 18
Časové okno: 127 dní od registrace
127 dní od registrace
Asociace mezi profilem toxicity a léčebnými profily
Časové okno: 127 dní od registrace
127 dní od registrace
Proveditelnost měřená časovým rozlišením, časem do stanoveného časového rozlišení, časem vyplnění formulářů
Časové okno: 2 roky od aktivace studia
2 roky od aktivace studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1013 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02983 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení komplikací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit