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S1013: Cetuximab, Panitumumab 또는 Erlotinib Hydrochloride를 투여받은 결장직장암 또는 폐암 환자의 피부 독성에 대한 암 설문지 검증

2022년 12월 14일 업데이트: Southwest Oncology Group

S1013: 표피 성장 인자 수용체(HER-1/EGFR) 억제제에 의한 피부 독성에 관한 전향적 연구

근거: 환자가 치료와 관련된 피부 독성을 평가하는 데 사용할 수 있는 설문지는 cetuximab, panitumumab 또는 erlotinib hydrochloride의 중장기 효과를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 시험은 cetuximab, panitumumab 또는 erlotinib hydrochloride를 투여받는 결장직장암 또는 폐암 환자의 피부 독성에 대한 암 설문지의 검증을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 암 치료 표피 성장 인자 수용체 억제제(FACT-EGFRI 18) 모듈의 기능적 평가(기준 타당성, 알려진 그룹의 타당성, 내적 일관성 신뢰도 및 변화에 대한 반응성 기반)에 대한 심리 측정 특성을 환자가 보고한 결과(PRO ) EGFRI 유발 피부 관련 독성 측정.

중고등 학년

  • 이 PRO 측정의 평균 변화를 2개의 앵커 항목(피부 상태 심각도 및 영향의 변화)을 사용하여 변화에 대한 환자의 직접적인 평가와 비교하여 FACT-EGFRI 18에 대한 시간 경과에 따른 최소한의 중요한 차이를 문서화합니다.
  • 독성 프로필(심각도 및 발병 시간)과 치료 프로필(예: 지연 및 중단)과 FACT-EGFRI 18 점수 사이의 연관성을 조사합니다.
  • FACT-EGFRI 18 등급과 연구 기관 의사 CTCAE 버전 4.0 EGFRI 유도 피부 독성 등급 평가 등급 사이의 일치 정도를 평가하기 위해.
  • 타당성 결과를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 치료 및 임상 평가를 시작하기 전에 기준선에서 암 치료 표피 성장 인자 수용체 억제제(FACT-EGFRI 18)의 S1013 기능 평가를 완료합니다. 환자는 또한 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 및 127일에 FACT-EGFRI 18 및 피부 증상의 변화를 완료합니다. 42일 이내에 어떤 등급의 구진농포성 발진도 발생하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자의 임상 평가를 수행하는 조사관은 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 및 127일에 EGFRI 유도 피부 독성 등급 평가를 완료하고 22, 43일에 치료 형태 평가를 완료합니다. 71, 99, 127. 간호사 또는 임상 실험 관리자(CRA)는 또한 각 일정 평가에서 FACT-EGFRI 18 환자 설문지에 첨부된 환자 전체 설문에 대한 S1013 커버 시트를 작성합니다.

참고: *환자는 EGFRI 요법을 시작합니다.

참고: **피부 증상의 변화 설문지는 8일차부터 시작됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
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        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
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        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
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        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
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        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
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        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
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      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
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      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, 미국, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SWOG 회원의 제한된 기관.

설명

질병 특성:

  • 환자는 대장암 또는 폐암 진단을 받아야 하며 최소 6주 동안 아래 나열된 표피 성장 인자 수용체(HER1/EGFR) 억제제 요법 중 하나를 받을 계획이어야 합니다.

    • 세툭시맙 400mg/m² 부하 용량, 매주 250mg/m²
    • 2주마다 세툭시맙 500 mg/m²
    • 2주마다 파니투무맙 6mg/kg
    • 엘로티닙 염산염 100-150 mg 매일
    • 기타 HER1/EGFR 억제제 요법, 일정 또는 위에 나열된 약제의 용량은 허용되지 않습니다.
    • 동시 화학요법 및 기타 항암 요법(예: 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙)은 EGFRI 유발 피부 독성 평가를 방해할 수 있는 피부 발진을 유발하는 것으로 알려진 다음 화학요법제를 제외하고 허용됩니다: 젬시타빈, 카페시타빈 및 국소 플루오로우라실(Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • 환자는 등록 전 7일 이내에 기준선 S1013 암 치료 기능 평가-(FACT) EGFRI 18을 완료해야 합니다.

환자 특성:

  • 환자는 0-2의 Zubrod 성능 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI) 유발 피부 독성의 평가를 방해할 수 있는 다음과 같은 심각한 동반 피부 장애를 가지고 있지 않아야 합니다. 아토피성 피부염[습진]; 접촉성 피부염; 건선; 주사; 심한 감광성; 경피증; 스테로이드 유발 여드름; 또는 건조증
  • 환자는 영어로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 환자는 이전에 표피 성장 인자 수용체(HER1/EGFR) 억제제 요법을 받았을 수 있지만 등록 전에 모든 피부 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 EGFRI 유발 피부 독성 평가를 방해할 수 있는 피부 발진 또는 기타 피부 반응을 일으킬 수 있는 다음과 같은 병용 약물을 받을 계획이 없어야 합니다: 알로푸리놀; 전신 코르티코스테로이드; 국소 레티노이드(Retin-A™, Tretinoin™); 또는 경구용 레티노이드(Amnspect™, Claravis™, Sotret™)
  • 환자는 예방적 두개골 방사선을 포함한 동시 외부 빔 방사선 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 및 설문지
환자에게는 치료 합병증 평가, 심리사회적 평가 및 관리, 삶의 질 평가를 위한 설문지가 제공됩니다.
절차: 치료 합병증 평가
앙케이트로 드립니다
절차: 심리사회적 평가 및 관리
앙케이트로 드립니다
절차: 삶의 질 평가
앙케이트로 드립니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FACT-EGFRI 18의 심리 측정 특성
기간: 등록일로부터 127일
등록일로부터 127일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피부 증상의 심각도 및 영향의 변화
기간: 등록일로부터 127일
등록일로부터 127일
CTCAE 버전 4를 사용한 현장 의사 등급과 FACT-EGFRI 18 항목에 대한 환자 등급 간의 일치
기간: 등록일로부터 127일
등록일로부터 127일
독성 프로필과 치료 프로필 간의 연관성
기간: 등록일로부터 127일
등록일로부터 127일
적립, 지정된 적립까지의 시간, 양식 작성까지의 시간으로 측정한 타당성
기간: 연구 활성화로부터 2년
연구 활성화로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1013 (기타 식별자: SWOG)
  • U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02983 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

치료 합병증 평가에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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