Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S1013: Validering av kreftspørreskjema for hudtoksisitet hos pasienter med kolorektal kreft eller lungekreft som får Cetuximab, Panitumumab eller Erlotinib Hydrochloride

14. desember 2022 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S1013: En prospektiv studie av epidermal vekstfaktorreseptor (HER-1/EGFR)-hemmerindusert dermatologisk toksisitet: validering av funksjonsvurderingen av kreftterapi-EGFRI 18(FACT-EGFRI 18) spørreskjema for EGFRI-indusert hud

RASIONALE: Spørreskjemaer som pasienter kan bruke for å vurdere hudtoksisitet relatert til behandling, kan bidra til å identifisere mellom- og langtidseffekter av cetuximab, panitumumab eller erlotinibhydroklorid.

FORMÅL: Denne studien studerer valideringen av et kreftspørreskjema for hudtoksisitet hos pasienter med kolorektal eller lungekreft som får cetuximab, panitumumab eller erlotinibhydroklorid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å etablere psykometriske egenskaper for funksjonsvurdering av kreftterapi Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor (FACT-EGFRI 18) modul (basert på kriterievaliditet, kjent gruppes validitet, intern konsistenspålitelighet og reaksjonsevne overfor endringer) som et pasientrapportert resultat (PRO) ) mål på EGFRI-indusert hudrelatert toksisitet.

Sekundær

  • Å dokumentere minimalt viktige forskjeller over tid for FACT-EGFRI 18 ved å sammenligne gjennomsnittlige endringer i dette PRO-målet med pasientens direkte vurdering av endring ved å bruke to ankerelementer (endring i hudtilstandens alvorlighetsgrad og påvirkning).
  • For å undersøke sammenhengen mellom toksisitetsprofiler (alvorlighetsgrad og tid til utbrudd), og behandlingsprofiler (f.eks. forsinkelser og seponering) og FACT-EGFRI 18-skårene.
  • For å vurdere graden av samsvar mellom FACT-EGFRI 18-vurderinger og studiestedslege CTCAE versjon 4.0 EGFRI-indusert vurdering av dermatologisk toksisitetsvurdering.
  • For å evaluere gjennomførbarhetsresultater.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter fullfører S1013 funksjonell vurdering av kreftterapi epidermal vekstfaktorreseptorhemmer (FACT-EGFRI 18) ved baseline og før behandlingsstart og klinisk vurdering. Pasienter fullfører også FACT-EGFRI 18 og endringer i hudsymptomer på dag 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 og 127. Pasienter som ikke utvikler noen grad av papulopustulært utslett innen 42 dager, fjernes fra studien.

Etterforskere som utfører pasientens kliniske vurdering fullfører EGFRI-indusert dermatologisk toksisitetsvurdering på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 og 127, og behandlingsskjemavurderingen på dag 22, 43, 71, 99 og 127. Sykepleiere eller administratorer av kliniske forsøk (CRA) fyller også ut S1013-omslagsarket for pasientutfyllende spørreskjemaer som følger med FACT-EGFRI 18 pasienters spørreskjema ved hver tidsplanvurdering.

MERK: *Pasienter starter EGFRI-behandling.

MERK: **Endring i hudsymptomer spørreskjemaet starter på dag 8.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Begrensede institusjoner fra SWOG-medlemskapet.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Pasienter må ha en diagnose av tykktarms- eller lungekreft og planlegger å motta en av følgende epidermale vekstfaktorreseptorer (HER1/EGFR)-hemmerterapier oppført nedenfor i minst 6 uker:

    • Cetuximab 400 mg/m² startdose, 250 mg/m² ukentlig
    • Cetuximab 500 mg/m² annenhver uke
    • Panitumumab 6 mg/kg annenhver uke
    • Erlotinib hydroklorid 100-150 mg daglig
    • Andre HER1/EGFR-hemmerbehandlinger, tidsplaner eller doser av midlene ovenfor er ikke tillatt
    • Samtidig kjemoterapi og andre kreftbehandlinger (som karboplatin, paklitaksel og bevacizumab) er tillatt UNNTATT for følgende kjemoterapeutiske midler som er kjent for å forårsake hudutslett som kan forstyrre EGFRI-indusert hudtoksisitetsvurdering: gemcitabin, capecitabin og topikal fluorouracil (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Pasienter må ha fullført baseline S1013 Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT) EGFRI 18 innen 7 dager før registrering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter må ikke ha noen av de følgende alvorlige samtidige hudlidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av epidermal vekstfaktorreseptorhemmer (EGFRI)-indusert hudtoksisitet: atopisk dermatitt [eksem]; kontakteksem; psoriasis; rosacea; alvorlig lysfølsomhet; sklerodermi; steroidindusert akne; eller xerosis
  • Pasienter må kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Pasienter kan ha hatt tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (HER1/EGFR)-hemmer, men må ha kommet seg fullstendig etter hudtoksisitet før registrering
  • Pasienter må ikke planlegge å motta noen av følgende samtidige medisiner som kan forårsake hudutslett eller andre dermatologiske reaksjoner som kan forstyrre EGFRI-induserte hudtoksisitetsvurderinger, i løpet av studiens varighet: allopurinol; systemiske kortikosteroider; topiske retinoider (Retin-A™, Tretinoin™); eller orale retinoider (Amnesteem™, Claravis™, Sotret™)
  • Pasienter må ikke planlegge å motta samtidig ekstern strålebehandling, inkludert profylaktisk kranial stråling
  • Pasienter kan samtidig delta i andre terapeutiske kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon og spørreskjema
Pasientene vil få utdelt spørreskjema for utredning av terapikomplikasjoner, psykososial vurdering og omsorg og livskvalitetsvurdering.
Fremgangsmåte: vurdering av terapikomplikasjoner
Vil bli gitt ved spørreskjema
Fremgangsmåte: psykososial vurdering og omsorg
Vil bli gitt ved spørreskjema
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Vil bli gitt ved spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometriske egenskaper til FACT-EGFRI 18
Tidsramme: 127 dager fra registrering
127 dager fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad og virkning av hudsymptomer
Tidsramme: 127 dager fra registrering
127 dager fra registrering
Avtale mellom legevurderinger på stedet med CTCAE versjon 4 og pasientvurderinger for FACT-EGFRI 18 elementer
Tidsramme: 127 dager fra registrering
127 dager fra registrering
Assosiasjoner mellom toksisitetsprofil og behandlingsprofiler
Tidsramme: 127 dager fra registrering
127 dager fra registrering
Gjennomførbarhet målt ved periodisering, tid til spesifisert periodisering, tid til å fylle ut skjemaer
Tidsramme: 2 år fra studieaktivering
2 år fra studieaktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1013 (Annen identifikator: SWOG)
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02983 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere