Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1013: Walidacja kwestionariusza nowotworowego pod kątem toksyczności skórnej u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem płuc otrzymujących cetuksymab, panitumumab lub chlorowodorek erlotynibu

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S1013: Prospektywne badanie toksyczności dermatologicznej indukowanej inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER-1/EGFR): Walidacja funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – Kwestionariusz EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) dotyczący toksyczności skóry wywołanej przez EGFRI

UZASADNIENIE: Kwestionariusze, które pacjenci mogą wykorzystać do oceny toksyczności skórnej związanej z leczeniem, mogą pomóc w określeniu pośrednich i długoterminowych skutków działania cetuksymabu, panitumumabu lub chlorowodorku erlotynibu.

CEL: Ta próba bada walidację kwestionariusza raka pod kątem toksyczności skórnej u pacjentów z rakiem jelita grubego lub płuc otrzymujących cetuksymab, panitumumab lub chlorowodorek erlotynibu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie właściwości psychometrycznych modułu FACT-EGFRI 18 (na podstawie trafności kryteriów, trafności znanej grupy, wiarygodności spójności wewnętrznej i wrażliwości na zmiany) jako wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO ) miara toksyczności skórnej indukowanej przez EGFRI.

Wtórny

  • Aby udokumentować minimalnie istotne różnice w czasie dla FACT-EGFRI 18, porównując średnie zmiany w tym pomiarze PRO z bezpośrednią oceną zmiany dokonaną przez pacjenta przy użyciu dwóch elementów kotwiczących (zmiana ciężkości stanu skóry i wpływ).
  • Zbadanie związku między profilami toksyczności (nasilenie i czas do wystąpienia) a profilami leczenia (np. opóźnienia i przerwanie leczenia) oraz punktacją FACT-EGFRI 18.
  • Aby ocenić stopień zgodności między ocenami FACT-EGFRI 18 a ocenami lekarza ośrodka badawczego CTCAE wersja 4.0 EGFRI-Induced Dermatologic Toxicity Grading Assessment.
  • Aby ocenić wyniki wykonalności.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci wypełniają S1013 Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu Inhibitor Receptora Naskórkowego Czynnika Wzrostu (FACT-EGFRI 18) na początku badania i przed rozpoczęciem terapii oraz oceną kliniczną. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz FACT-EGFRI 18 i zmiany objawów skórnych w dniach 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 i 127. Pacjenci, u których w ciągu 42 dni nie rozwinęła się żadna wysypka grudkowo-krostkowa, są usuwani z badania.

Badacze dokonujący oceny klinicznej pacjentów wypełniają ocenę stopnia toksyczności dermatologicznej wywołanej przez EGFRI w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 i 127 oraz ocenę formularza leczenia w dniach 22, 43, 71, 99 i 127. Pielęgniarki lub administratorzy badań klinicznych (CRA) wypełniają również arkusz tytułowy S1013 dla kompletnych kwestionariuszy pacjentów towarzyszący kwestionariuszom pacjentów FACT-EGFRI 18 przy każdej ocenie harmonogramu.

UWAGA: *Pacjenci rozpoczynają terapię EGFRI.

UWAGA: **Kwestionariusz zmian w objawach skórnych rozpoczyna się w dniu 8.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ograniczone instytucje z członkostwa SWOG.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak jelita grubego lub raka płuc i planować otrzymanie jednej z następujących terapii inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER1/EGFR) wymienionych poniżej przez co najmniej 6 tygodni:

    • Cetuksymab 400 mg/m² dawka nasycająca, 250 mg/m² co tydzień
    • Cetuksymab 500 mg/m² co 2 tygodnie
    • Panitumumab 6 mg/kg co 2 tygodnie
    • Chlorowodorek erlotynibu 100-150 mg na dobę
    • Inne terapie inhibitorami HER1/EGFR, schematy lub dawki wyżej wymienionych środków są niedozwolone
    • Równoczesna chemioterapia i inne terapie przeciwnowotworowe (takie jak karboplatyna, paklitaksel i bewacyzumab) są dozwolone Z WYJĄTKIEM następujących chemioterapeutyków, o których wiadomo, że powodują wysypkę skórną, która może wpływać na ocenę toksyczności skórnej indukowanej przez EGFRI: gemcytabina, kapecytabina i miejscowe fluorouracyl (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Pacjenci muszą ukończyć podstawowy test S1013 Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – (FACT) EGFRI 18 w ciągu 7 dni przed rejestracją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne z następujących ciężkich współistniejących chorób skóry, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać ocenę toksyczności skórnej wywołanej inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI): atopowe zapalenie skóry [egzema]; kontaktowe zapalenie skóry; łuszczyca; trądzik różowaty; ciężka nadwrażliwość na światło; twardzina skóry; trądzik wywołany sterydami; lub kseroza
  • Pacjenci muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Pacjenci mogli być wcześniej leczeni inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER1/EGFR), ale przed rejestracją muszą w pełni wyleczyć się z wszelkich toksyczności skórnych
  • W czasie trwania badania pacjenci nie mogą planować jednoczesnego przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, które mogą powodować wysypkę skórną lub inne reakcje dermatologiczne, które mogłyby wpływać na ocenę toksyczności skóry wywołanej przez EGFRI: allopurinol; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; miejscowe retinoidy (Retin-A™, Tretinoin™); lub doustne retinoidy (Amnvalue™, Claravis™, Sotret™)
  • Pacjenci nie mogą planować równoczesnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi, w tym profilaktycznej radioterapii czaszki
  • Pacjenci mogą jednocześnie uczestniczyć w innych terapeutycznych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja i kwestionariusze
Pacjenci otrzymają kwestionariusze do oceny powikłań terapii, oceny psychospołecznej i opieki oraz oceny jakości życia.
Zostanie podany w formie ankiety
Zostanie podany w formie ankiety
Zostanie podany w formie ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości psychometryczne kwestionariusza FACT-EGFRI 18
Ramy czasowe: 127 dni od rejestracji
127 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia i wpływu objawów skórnych
Ramy czasowe: 127 dni od rejestracji
127 dni od rejestracji
Zgodność między ocenami lekarzy ośrodka z CTCAE w wersji 4 a ocenami pacjentów dla pozycji FACT-EGFRI 18
Ramy czasowe: 127 dni od rejestracji
127 dni od rejestracji
Powiązania między profilem toksyczności a profilami leczenia
Ramy czasowe: 127 dni od rejestracji
127 dni od rejestracji
Wykonalność mierzona na podstawie rozliczeń międzyokresowych, czasu do określonego rozliczenia międzyokresowego, czasu na wypełnienie formularzy
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
2 lata od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1013 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02983 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na ocena powikłań terapii

Subskrybuj