- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01416688
S1013: Cetuximabot, panitumumabot vagy erlotinib-hidrokloridot kapó kolorektális rákos vagy tüdőrákos betegek bőrtoxicitására vonatkozó kérdőív érvényesítése
S1013: Az epidermális növekedési faktor receptor (HER-1/EGFR) gátlók által kiváltott dermatológiai toxicitásának prospektív vizsgálata: A rákterápia funkcionális értékelésének validálása – EGFRI 18(FACT-EGFRI 18) Kérdőív az EGFRI-toxikus hatásokhoz
INDOKOLÁS: A kérdőívek, amelyeket a betegek használhatnak a kezeléssel kapcsolatos bőrtoxicitás értékelésére, segíthetnek azonosítani a cetuximab, a panitumumab vagy az erlotinib-hidroklorid közepes és hosszú távú hatásait.
CÉL: Ez a vizsgálat egy rákos kérdőív validálását vizsgálja a bőr toxicitására cetuximabot, panitumumabot vagy erlotinib-hidrokloridot kapó, vastag- és végbélrákos vagy tüdőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Pszichometriai tulajdonságok megállapítása a rákterápiás epidermális növekedési faktor receptor gátló (FACT-EGFRI 18) modul funkcionális értékeléséhez (a kritérium érvényessége, az ismert csoport érvényessége, a belső konzisztencia megbízhatósága és a változásokra való reagálás alapján), mint a páciens által jelentett eredmény (PRO) ) az EGFRI által kiváltott bőrrel kapcsolatos toxicitás mértéke.
Másodlagos
- A minimálisan fontos időbeli különbségek dokumentálása a FACT-EGFRI 18 esetében azáltal, hogy összehasonlítja a PRO-mérés átlagos változásait a páciens közvetlen változásértékelésével, két horgonyelem segítségével (a bőrállapot súlyosságának és hatásának változása).
- A toxicitási profilok (súlyosság és a kezdetig eltelt idő), valamint a kezelési profilok (pl. késések és a kezelés abbahagyása) és a FACT-EGFRI 18 pontszámok közötti összefüggés vizsgálata.
- A FACT-EGFRI 18 értékelések és a vizsgálati helyszín orvosa CTCAE 4.0-s verziója, az EGFRI által kiváltott bőrmérgezési besorolás értékelése közötti összhang felmérése.
- A megvalósíthatósági eredmények értékelése.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az S1013 rákterápiás epidermális növekedési faktor receptor gátló (FACT-EGFRI 18) funkcionális értékelését a kiinduláskor, valamint a terápia és a klinikai értékelés megkezdése előtt elvégzik. A betegek az 1.*, 8**., 15., 22., 29., 36., 43., 71., 99. és 127. napon is kitöltik a FACT-EGFRI 18-at és a Bőrtünetekben bekövetkezett változásokat. Azokat a betegeket, akiknél 42 napon belül nem alakul ki semmilyen fokú papulopustuláris kiütés, kivonják a vizsgálatból.
A betegek klinikai értékelését végző vizsgálók az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 71., 99. és 127. napon, a kezelési forma értékelését pedig a 22., 43. napon fejezik be, 71, 99 és 127. Az ápolónők vagy a klinikai vizsgálatok adminisztrátorai (CRA) az S1013 fedőlapot is kitöltik a FACT-EGFRI 18 betegek kérdőívéhez minden ütemezési értékeléskor.
MEGJEGYZÉS: *A betegek elkezdik az EGFRI-terápiát.
MEGJEGYZÉS: **A Bőrtünetek változása kérdőív a 8. napon kezdődik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71202
- University Health-Conway
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Carolinas HealthCare System Union
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Carolinas HealthCare System Cleveland
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A betegeknél vastag- és végbélrákot vagy tüdőrákot kell diagnosztizálni, és legalább 6 hétig az alábbiakban felsorolt epidermális növekedési faktor receptor (HER1/EGFR) gátló terápiák valamelyikét kell kapniuk:
- Cetuximab 400 mg/m² telítő adag, heti 250 mg/m²
- Cetuximab 500 mg/m² 2 hetente
- Panitumumab 6 mg/ttkg 2 hetente
- Erlotinib-hidroklorid 100-150 mg naponta
- A fent felsorolt szerek egyéb HER1/EGFR-gátló terápiái, ütemezései vagy dózisai nem megengedettek
- Egyidejű kemoterápia és egyéb rákellenes terápiák (például karboplatin, paklitaxel és bevacizumab) megengedettek, KIVÉVE a következő kemoterápiás szerek esetében, amelyekről ismert, hogy olyan bőrkiütést okoznak, amely megzavarhatja az EGFRI által kiváltott bőrtoxicitás értékelését: gemcitabin, capecitabin és topikális fluorouracil (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
- A betegeknek a regisztrációt megelőző 7 napon belül el kell végezniük az alapvonal S1013 rákterápia funkcionális értékelését (FACT) EGFRI 18
A BETEG JELLEMZŐI:
- A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
- A betegeknek nem lehetnek a következő súlyos kísérő bőrbetegségei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az epidermális növekedési faktor receptor inhibitor (EGFRI) által kiváltott bőrtoxicitás értékelését: atópiás dermatitis [ekcéma]; kontakt dermatitisz; pikkelysömör; rosacea; súlyos fényérzékenység; szkleroderma; szteroidok által kiváltott akne; vagy xerózis
- A betegeknek képesnek kell lenniük angol nyelvű kérdőívek kitöltésére
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban epidermális növekedési faktor receptor (HER1/EGFR) gátló kezelésben részesültek, de a regisztráció előtt teljesen fel kellett gyógyulniuk minden bőrtoxicitásból.
- A vizsgálat időtartama alatt a betegek nem tervezhetik a következő gyógyszerek egyidejű kezelését, amelyek bőrkiütést vagy más, az EGFRI által kiváltott bőrtoxicitási értékelést befolyásoló bőrgyógyászati reakciókat okozhatnak: allopurinol; szisztémás kortikoszteroidok; helyi retinoidok (Retin-A™, Tretinoin™); vagy orális retinoidok (Amnesteem™, Claravis™, Sotret™)
- A betegek nem tervezhetnek egyidejű külső sugárkezelést, beleértve a profilaktikus koponyasugárzást
- A betegek egyidejűleg más terápiás klinikai vizsgálatokban is részt vehetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelés és kérdőívek
A betegek kérdőíveket kapnak a terápia szövődményeinek felmérésére, a pszichoszociális értékelésre és ellátásra, valamint az életminőség felmérésére.
|
Kérdőíven adjuk meg
Kérdőíven adjuk meg
Kérdőíven adjuk meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FACT-EGFRI pszichometriai tulajdonságai 18
Időkeret: 127 nap a regisztrációtól számítva
|
127 nap a regisztrációtól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrtünetek súlyosságának és hatásának változása
Időkeret: 127 nap a regisztrációtól számítva
|
127 nap a regisztrációtól számítva
|
|
Megállapodás a CTCAE 4-es verziójával végzett helyszíni orvosi értékelések és a FACT-EGFRI 18 tételekre vonatkozó betegek értékelései között
Időkeret: 127 nap a regisztrációtól számítva
|
127 nap a regisztrációtól számítva
|
|
A toxicitási profil és a kezelési profilok közötti összefüggések
Időkeret: 127 nap a regisztrációtól számítva
|
127 nap a regisztrációtól számítva
|
|
Felhalmozással mért megvalósíthatóság, meghatározott felhalmozási idő, űrlapok kitöltésének ideje
Időkeret: 2 év a tanulmány aktiválásától számítva
|
2 év a tanulmány aktiválásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő nem-kissejtes tüdőrák
- kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák
- visszatérő kissejtes tüdőrák
- IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- visszatérő vastagbélrák
- visszatérő végbélrák
- korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák
- IIIB stádiumú végbélrák
- IIIC stádiumú végbélrák
- IA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- IB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- stádiumú végbélrák
- stádiumú IIA nem-kissejtes tüdőrák
- IIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- stádiumú vastagbélrák
- IIA stádiumú vastagbélrák
- IIB stádiumú vastagbélrák
- stádiumú IIC vastagbélrák
- IIIA stádiumú vastagbélrák
- IIA stádiumú végbélrák
- IIB stádiumú végbélrák
- IIC stádiumú végbélrák
- IIIA stádiumú végbélrák
- terápiával kapcsolatos toxicitás
- IIIB stádiumú vastagbélrák
- IIIC stádiumú vastagbélrák
- stádiumú IVA vastagbélrák
- IVB stádiumú vastagbélrák
- stádiumú IVA végbélrák
- IVB stádiumú végbélrák
- bőrgyógyászati szövődmények
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S1013 (Egyéb azonosító: SWOG)
- U10CA037429 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-02983 (Egyéb azonosító: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .