Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S1013: Cetuximabot, panitumumabot vagy erlotinib-hidrokloridot kapó kolorektális rákos vagy tüdőrákos betegek bőrtoxicitására vonatkozó kérdőív érvényesítése

2022. december 14. frissítette: Southwest Oncology Group

S1013: Az epidermális növekedési faktor receptor (HER-1/EGFR) gátlók által kiváltott dermatológiai toxicitásának prospektív vizsgálata: A rákterápia funkcionális értékelésének validálása – EGFRI 18(FACT-EGFRI 18) Kérdőív az EGFRI-toxikus hatásokhoz

INDOKOLÁS: A kérdőívek, amelyeket a betegek használhatnak a kezeléssel kapcsolatos bőrtoxicitás értékelésére, segíthetnek azonosítani a cetuximab, a panitumumab vagy az erlotinib-hidroklorid közepes és hosszú távú hatásait.

CÉL: Ez a vizsgálat egy rákos kérdőív validálását vizsgálja a bőr toxicitására cetuximabot, panitumumabot vagy erlotinib-hidrokloridot kapó, vastag- és végbélrákos vagy tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Pszichometriai tulajdonságok megállapítása a rákterápiás epidermális növekedési faktor receptor gátló (FACT-EGFRI 18) modul funkcionális értékeléséhez (a kritérium érvényessége, az ismert csoport érvényessége, a belső konzisztencia megbízhatósága és a változásokra való reagálás alapján), mint a páciens által jelentett eredmény (PRO) ) az EGFRI által kiváltott bőrrel kapcsolatos toxicitás mértéke.

Másodlagos

  • A minimálisan fontos időbeli különbségek dokumentálása a FACT-EGFRI 18 esetében azáltal, hogy összehasonlítja a PRO-mérés átlagos változásait a páciens közvetlen változásértékelésével, két horgonyelem segítségével (a bőrállapot súlyosságának és hatásának változása).
  • A toxicitási profilok (súlyosság és a kezdetig eltelt idő), valamint a kezelési profilok (pl. késések és a kezelés abbahagyása) és a FACT-EGFRI 18 pontszámok közötti összefüggés vizsgálata.
  • A FACT-EGFRI 18 értékelések és a vizsgálati helyszín orvosa CTCAE 4.0-s verziója, az EGFRI által kiváltott bőrmérgezési besorolás értékelése közötti összhang felmérése.
  • A megvalósíthatósági eredmények értékelése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az S1013 rákterápiás epidermális növekedési faktor receptor gátló (FACT-EGFRI 18) funkcionális értékelését a kiinduláskor, valamint a terápia és a klinikai értékelés megkezdése előtt elvégzik. A betegek az 1.*, 8**., 15., 22., 29., 36., 43., 71., 99. és 127. napon is kitöltik a FACT-EGFRI 18-at és a Bőrtünetekben bekövetkezett változásokat. Azokat a betegeket, akiknél 42 napon belül nem alakul ki semmilyen fokú papulopustuláris kiütés, kivonják a vizsgálatból.

A betegek klinikai értékelését végző vizsgálók az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 71., 99. és 127. napon, a kezelési forma értékelését pedig a 22., 43. napon fejezik be, 71, 99 és 127. Az ápolónők vagy a klinikai vizsgálatok adminisztrátorai (CRA) az S1013 fedőlapot is kitöltik a FACT-EGFRI 18 betegek kérdőívéhez minden ütemezési értékeléskor.

MEGJEGYZÉS: *A betegek elkezdik az EGFRI-terápiát.

MEGJEGYZÉS: **A Bőrtünetek változása kérdőív a 8. napon kezdődik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korlátozott intézmények az SWOG tagságból.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A betegeknél vastag- és végbélrákot vagy tüdőrákot kell diagnosztizálni, és legalább 6 hétig az alábbiakban felsorolt ​​epidermális növekedési faktor receptor (HER1/EGFR) gátló terápiák valamelyikét kell kapniuk:

    • Cetuximab 400 mg/m² telítő adag, heti 250 mg/m²
    • Cetuximab 500 mg/m² 2 hetente
    • Panitumumab 6 mg/ttkg 2 hetente
    • Erlotinib-hidroklorid 100-150 mg naponta
    • A fent felsorolt ​​szerek egyéb HER1/EGFR-gátló terápiái, ütemezései vagy dózisai nem megengedettek
    • Egyidejű kemoterápia és egyéb rákellenes terápiák (például karboplatin, paklitaxel és bevacizumab) megengedettek, KIVÉVE a következő kemoterápiás szerek esetében, amelyekről ismert, hogy olyan bőrkiütést okoznak, amely megzavarhatja az EGFRI által kiváltott bőrtoxicitás értékelését: gemcitabin, capecitabin és topikális fluorouracil (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 7 napon belül el kell végezniük az alapvonal S1013 rákterápia funkcionális értékelését (FACT) EGFRI 18

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • A betegeknek nem lehetnek a következő súlyos kísérő bőrbetegségei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az epidermális növekedési faktor receptor inhibitor (EGFRI) által kiváltott bőrtoxicitás értékelését: atópiás dermatitis [ekcéma]; kontakt dermatitisz; pikkelysömör; rosacea; súlyos fényérzékenység; szkleroderma; szteroidok által kiváltott akne; vagy xerózis
  • A betegeknek képesnek kell lenniük angol nyelvű kérdőívek kitöltésére

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban epidermális növekedési faktor receptor (HER1/EGFR) gátló kezelésben részesültek, de a regisztráció előtt teljesen fel kellett gyógyulniuk minden bőrtoxicitásból.
  • A vizsgálat időtartama alatt a betegek nem tervezhetik a következő gyógyszerek egyidejű kezelését, amelyek bőrkiütést vagy más, az EGFRI által kiváltott bőrtoxicitási értékelést befolyásoló bőrgyógyászati ​​reakciókat okozhatnak: allopurinol; szisztémás kortikoszteroidok; helyi retinoidok (Retin-A™, Tretinoin™); vagy orális retinoidok (Amnesteem™, Claravis™, Sotret™)
  • A betegek nem tervezhetnek egyidejű külső sugárkezelést, beleértve a profilaktikus koponyasugárzást
  • A betegek egyidejűleg más terápiás klinikai vizsgálatokban is részt vehetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés és kérdőívek
A betegek kérdőíveket kapnak a terápia szövődményeinek felmérésére, a pszichoszociális értékelésre és ellátásra, valamint az életminőség felmérésére.
Kérdőíven adjuk meg
Kérdőíven adjuk meg
Kérdőíven adjuk meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FACT-EGFRI pszichometriai tulajdonságai 18
Időkeret: 127 nap a regisztrációtól számítva
127 nap a regisztrációtól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőrtünetek súlyosságának és hatásának változása
Időkeret: 127 nap a regisztrációtól számítva
127 nap a regisztrációtól számítva
Megállapodás a CTCAE 4-es verziójával végzett helyszíni orvosi értékelések és a FACT-EGFRI 18 tételekre vonatkozó betegek értékelései között
Időkeret: 127 nap a regisztrációtól számítva
127 nap a regisztrációtól számítva
A toxicitási profil és a kezelési profilok közötti összefüggések
Időkeret: 127 nap a regisztrációtól számítva
127 nap a regisztrációtól számítva
Felhalmozással mért megvalósíthatóság, meghatározott felhalmozási idő, űrlapok kitöltésének ideje
Időkeret: 2 év a tanulmány aktiválásától számítva
2 év a tanulmány aktiválásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1013 (Egyéb azonosító: SWOG)
  • U10CA037429 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02983 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel