Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1013: Validering av cancerfrågeformulär för hudtoxicitet hos patienter med kolorektal cancer eller lungcancer som får Cetuximab, Panitumumab eller Erlotinib Hydrochloride

14 december 2022 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

S1013: En prospektiv studie av epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER-1/EGFR) inhibitorinducerad dermatologisk toxicitet: validering av funktionell bedömning av cancerterapi-EGFRI 18(FACT-EGFRI 18) frågeformulär för EGFRI-inducerad hud

MOTIVERING: Frågeformulär som patienter kan använda för att bedöma hudtoxiciteter relaterade till behandling kan hjälpa till att identifiera de intermediära och långsiktiga effekterna av cetuximab, panitumumab eller erlotinibhydroklorid.

SYFTE: Denna studie studerar valideringen av ett cancerfrågeformulär för hudtoxicitet hos patienter med kolorektal eller lungcancer som får cetuximab, panitumumab eller erlotinibhydroklorid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att fastställa psykometriska egenskaper för funktionsbedömning av cancerterapi Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor (FACT-EGFRI 18) modul (baserat på kriterievaliditet, känd grupps validitet, intern konsistenstillförlitlighet och känslighet för förändring) som ett patientrapporterat resultat (PRO) ) mått på EGFRI-inducerad hudrelaterad toxicitet.

Sekundär

  • Att dokumentera minimalt viktiga skillnader över tid för FACT-EGFRI 18 genom att jämföra genomsnittliga förändringar i detta PRO-mått med patientens direkta bedömning av förändring med hjälp av två ankarpunkter (förändring i hudtillståndets svårighetsgrad och påverkan).
  • Att undersöka sambandet mellan toxicitetsprofiler (allvarlighetsgrad och tid till debut) och behandlingsprofiler (t.ex. förseningar och avbrott) och FACT-EGFRI 18 poäng.
  • För att bedöma graden av överensstämmelse mellan FACT-EGFRI 18-betyg och studieplatsläkarens CTCAE Version 4.0 EGFRI-inducerad dermatologisk toxicitetsbedömning.
  • För att utvärdera genomförbarhetsresultat.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomför S1013 funktionsbedömning av cancerterapi epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (FACT-EGFRI 18) vid baslinjen och innan behandlingen påbörjas och klinisk bedömning. Patienterna fyller också i FACT-EGFRI 18 och förändringarna i hudsymtom dag 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 och 127. Patienter som inte utvecklar någon grad av papulopustulära utslag inom 42 dagar tas bort från studien.

Utredare som utför patienternas kliniska bedömning slutför den EGFRI-inducerade dermatologiska toxicitetsbedömningen på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 och 127, och bedömningen av behandlingsformuläret dag 22, 43, 71, 99 och 127. Sjuksköterskor eller administratörer för kliniska prövningar (CRA) fyller också i S1013 försättsblad för patientkompletta frågeformulär som medföljer FACT-EGFRI 18 patienters frågeformulär vid varje schemabedömning.

OBS: *Patienter startar EGFRI-behandling.

OBS: **Frågeformuläret Change in Skin Symptoms startar på dag 8.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Begränsade institutioner från SWOG-medlemskapet.

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter måste ha diagnosen kolorektal eller lungcancer och planera att få en av följande behandlingar för hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER1/EGFR) som anges nedan under minst 6 veckor:

    • Cetuximab 400 mg/m² laddningsdos, 250 mg/m² per vecka
    • Cetuximab 500 mg/m² varannan vecka
    • Panitumumab 6 mg/kg varannan vecka
    • Erlotinib hydroklorid 100-150 mg dagligen
    • Andra HER1/EGFR-hämmare terapier, scheman eller doser av ovan angivna medel är inte tillåtna
    • Samtidig kemoterapi och andra anticancerterapier (som karboplatin, paklitaxel och bevacizumab) är tillåtna UTOM för följande kemoterapeutiska medel som är kända för att orsaka hudutslag som kan störa EGFRI-inducerad bedömning av hudtoxicitet: gemcitabin, capecitabin och topikal fluorouracil (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Patienterna måste ha genomfört baslinjen S1013 Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT) EGFRI 18 inom 7 dagar före registrering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2
  • Patienter får inte ha någon av följande allvarliga samtidiga hudsjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningen av epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI)-inducerad hudtoxicitet: atopisk dermatit [eksem]; kontaktdermatit; psoriasis; rosacea; allvarlig ljuskänslighet; sklerodermi; steroid-inducerad akne; eller xerosis
  • Patienterna måste kunna fylla i frågeformulär på engelska

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Patienter kan ha fått behandling med hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER1/EGFR) men måste ha återhämtat sig helt från eventuella hudtoxiciteter före registrering
  • Patienter får inte planera att få någon av följande mediciner samtidigt som kan orsaka hudutslag eller andra dermatologiska reaktioner som kan störa EGFRI-inducerade bedömningar av hudtoxicitet, under hela studien: allopurinol; systemiska kortikosteroider; topiska retinoider (Retin-A™, Tretinoin™); eller orala retinoider (Amnesteem™, Claravis™, Sotret™)
  • Patienter får inte planera att samtidigt få extern strålbehandling, inklusive profylaktisk kranial strålning
  • Patienter kan samtidigt delta i andra terapeutiska kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation och frågeformulär
Patienterna kommer att få frågeformulär för bedömning av terapikomplikationer, psykosocial bedömning och vård samt bedömning av livskvalitet.
Procedur: bedömning av terapikomplikationer
Kommer att ges genom frågeformulär
Procedur: psykosocial bedömning och vård
Kommer att ges genom frågeformulär
Procedur: livskvalitetsbedömning
Kommer att ges genom frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psykometriska egenskaper hos FACT-EGFRI 18
Tidsram: 127 dagar från registrering
127 dagar från registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad och påverkan av hudsymptom
Tidsram: 127 dagar från registrering
127 dagar från registrering
Avtal mellan läkarbetyg på plats med CTCAE version 4 och patientbetyg för FACT-EGFRI 18 artiklar
Tidsram: 127 dagar från registrering
127 dagar från registrering
Samband mellan toxicitetsprofil och behandlingsprofiler
Tidsram: 127 dagar från registrering
127 dagar från registrering
Genomförbarhet mätt som periodisering, tid till specificerad periodisering, tid att fylla i formulär
Tidsram: 2 år från studieaktivering
2 år från studieaktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1013 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02983 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera