S1013：接受西妥昔单抗、帕尼单抗或盐酸厄洛替尼治疗的结直肠癌或肺癌患者皮肤毒性癌症问卷的验证
2022年12月14日 更新者：Southwest Oncology Group
S1013：表皮生长因子受体 (HER-1/EGFR) 抑制剂诱导的皮肤毒性的前瞻性研究：癌症治疗功能评估的验证-EGFRI 18(FACT-EGFRI 18) EGFRI 诱导的皮肤毒性问卷
理由：患者可以用来评估与治疗相关的皮肤毒性的问卷可能有助于确定西妥昔单抗、帕尼单抗或盐酸厄洛替尼的中期和长期影响。
目的：本试验研究了接受西妥昔单抗、帕尼单抗或盐酸厄洛替尼治疗的结直肠癌或肺癌患者皮肤毒性癌症问卷的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 为癌症治疗表皮生长因子受体抑制剂 (FACT-EGFRI 18) 模块的功能评估建立心理测量特性（基于标准有效性、已知组的有效性、内部一致性可靠性和对变化的反应）作为患者报告的结果（PRO ) EGFRI 诱导的皮肤相关毒性的测量。
中学
- 通过比较此 PRO 测量的平均变化与患者使用两个锚定项目（皮肤状况严重程度和影响的变化）对变化的直接评估，记录 FACT-EGFRI 18 随着时间的推移的最小重要差异。
- 检查毒性特征（严重性和发作时间）和治疗特征（例如延迟和停药）与 FACT-EGFRI 18 评分之间的关联。
- 评估 FACT-EGFRI 18 评级与研究现场医师 CTCAE 版本 4.0 EGFRI 诱导的皮肤毒性分级评估评级之间的一致性程度。
- 评估可行性结果。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在基线和开始治疗和临床评估之前完成癌症治疗表皮生长因子受体抑制剂 (FACT-EGFRI 18) 的 S1013 功能评估。 患者还在第 1*、8**、15、22、29、36、43、71、99 和 127 天完成 FACT-EGFRI 18 和皮肤症状变化。 将在 42 天内未出现任何级别的丘疹脓疱性皮疹的患者从研究中剔除。
对患者进行临床评估的研究人员在第 1、8、15、22、29、36、43、71、99 和 127 天完成了 EGFRI 诱导的皮肤毒性分级评估，并在第 22、43 天和第 22、43 天完成了治疗表评估。 71、99 和 127。 护士或临床试验管理员 (CRA) 还会在每次计划评估时完成患者完整问卷的 S1013 封面页以及 FACT-EGFRI 18 患者问卷。
注：*患者开始 EGFRI 治疗。
注意：**皮肤症状变化问卷从第 8 天开始。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin、California、美国、94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville、California、美国、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville、California、美国、94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Martinez、California、美国、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、美国、94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland、California、美国、94602
- Highland General Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
San Pablo、California、美国、94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、美国、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic
-
Swansea、Illinois、美国、62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、美国、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、美国、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、美国、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71202
- University Health-Conway
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lapeer、Michigan、美国、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Bonne Terre、Missouri、美国、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Southeast Cancer Center
-
Independence、Missouri、美国、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、美国、64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton、North Carolina、美国、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
High Point、North Carolina、美国、27261
- High Point Regional Hospital
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Carolinas HealthCare System Union
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Carolinas HealthCare System Cleveland
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 116年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 SWOG 成员的有限机构。
描述
疾病特征：
患者必须诊断为结直肠癌或肺癌，并计划接受下列表皮生长因子受体 (HER1/EGFR) 抑制剂疗法之一至少 6 周：
- 西妥昔单抗 400 mg/m² 负荷剂量，每周 250 mg/m²
- 西妥昔单抗 500 mg/m² 每 2 周一次
- 帕尼单抗 6 mg/kg 每 2 周一次
- 厄洛替尼盐酸盐 100-150 毫克每天
- 不允许使用其他 HER1/EGFR 抑制剂疗法、时间表或上述药物的剂量
- 允许同时进行化学疗法和其他抗癌疗法（例如卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗），但已知会引起皮疹并可能干扰 EGFRI 诱导的皮肤毒性评估的以下化学治疗药物除外：吉西他滨、卡培他滨和外用药物氟尿嘧啶（Efudex™、Fluoroplex™、Carac™）
- 患者必须在注册前 7 天内完成基线 S1013 癌症治疗功能评估 - (FACT) EGFRI 18
患者特征：
- 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2
- 患者不得患有以下任何严重的伴随皮肤病，研究者认为这些病症可能会干扰表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRI) 诱导的皮肤毒性的评估：特应性皮炎 [湿疹]；接触性皮炎;银屑病;红斑痤疮;严重的光敏性；硬皮病;类固醇引起的痤疮；或干燥症
- 患者必须能够用英语完成问卷
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 患者可能曾接受过表皮生长因子受体 (HER1/EGFR) 抑制剂治疗，但在注册前必须已从任何皮肤毒性中完全恢复
- 在研究期间，患者不得计划接受以下任何可能引起皮疹或其他可能干扰 EGFRI 诱导的皮肤毒性评估的皮肤反应的伴随药物：别嘌醇；全身皮质类固醇;外用维甲酸（Retin-A™、维甲酸™）；或口服维甲酸（Amnesteem™、Claravis™、Sotret™）
- 患者不得计划同时接受外照射放射治疗，包括预防性颅脑放射治疗
- 患者可同时参加其他治疗性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察和问卷
将向患者提供问卷，以评估治疗并发症、社会心理评估和护理以及生活质量评估。
|
将通过问卷给出
将通过问卷给出
将通过问卷给出
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FACT-EGFRI 18 的心理测量特性
大体时间：注册后 127 天
|
注册后 127 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤症状严重程度和影响的变化
大体时间：注册后 127 天
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注册后 127 天
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CTCAE 第 4 版的现场医生评级与 FACT-EGFRI 18 项的患者评级之间的协议
大体时间：注册后 127 天
|
注册后 127 天
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毒性特征和治疗特征之间的关联
大体时间：注册后 127 天
|
注册后 127 天
|
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通过权责发生制衡量的可行性、指定权责发生制的时间、完成表格的时间
大体时间：研究启动后 2 年
|
研究启动后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月8日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S1013 (其他标识符：SWOG)
- U10CA037429 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-02983 (其他标识符：NCI)
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