Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S1013: Валидация опросника о раке для кожной токсичности у пациентов с колоректальным раком или раком легких, получающих цетуксимаб, панитумумаб или гидрохлорид эрлотиниба

14 декабря 2022 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S1013: Проспективное исследование дерматологической токсичности, индуцированной ингибитором эпидермального фактора роста (HER-1/EGFR): Валидация функциональной оценки терапии рака-EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) Анкета для индуцированной EGFRI кожной токсичности

ОБОСНОВАНИЕ. Опросники, которые пациенты могут использовать для оценки кожной токсичности, связанной с лечением, могут помочь выявить промежуточные и долгосрочные эффекты цетуксимаба, панитумумаба или гидрохлорида эрлотиниба.

ЦЕЛЬ: В этом испытании изучается валидация анкеты рака для определения кожной токсичности у пациентов с колоректальным раком или раком легких, получающих цетуксимаб, панитумумаб или гидрохлорид эрлотиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Установить психометрические свойства для модуля функциональной оценки ингибитора эпидермального фактора роста при терапии рака (FACT-EGFRI 18) (на основе валидности критерия, валидности известной группы, надежности внутренней согласованности и реакции на изменения) в качестве исхода, сообщаемого пациентом (PRO ) показатель кожной токсичности, вызванной EGFRI.

Среднее

  • Задокументировать минимально важные различия с течением времени для FACT-EGFRI 18 путем сравнения средних изменений в этом показателе PRO с прямой оценкой изменений пациентом с использованием двух опорных элементов (изменение тяжести состояния кожи и воздействие).
  • Изучить связь между профилями токсичности (тяжесть и время до начала) и профилями лечения (например, отсрочки и прекращение) и баллами FACT-EGFRI 18.
  • Для оценки степени соответствия между рейтингами FACT-EGFRI 18 и рейтингами оценки дерматологической токсичности, индуцированной EGFRI, версии 4.0 врача исследовательского центра CTCAE.
  • Для оценки осуществимости результатов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят функциональную оценку ингибитора рецептора эпидермального фактора роста при терапии рака S1013 (FACT-EGFRI 18) на исходном уровне и до начала терапии и клинической оценки. Пациенты также заполняют FACT-EGFRI 18 и изменения кожных симптомов в дни 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 и 127. Пациенты, у которых не развилась папуло-пустулезная сыпь любой степени в течение 42 дней, исключаются из исследования.

Исследователи, выполняющие клиническую оценку пациентов, выполняют оценку дерматологической токсичности, индуцированной EGFRI, в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 и 127, а также оценку формы лечения в дни 22, 43. 71, 99 и 127. Медсестры или администраторы клинических испытаний (CRA) также заполняют Титульный лист S1013 для заполненных анкет пациентов, прилагаемый к анкетам пациентов FACT-EGFRI 18, при каждой оценке графика.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты начинают терапию EGFRI.

ПРИМЕЧАНИЕ. ** Анкета по изменению кожных симптомов начинается на 8-й день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ограниченные учреждения из членства SWOG.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • У пациентов должен быть диагностирован колоректальный рак или рак легких, и они должны планировать получение одного из следующих препаратов ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста (HER1/EGFR), перечисленных ниже, в течение как минимум 6 недель:

    • Цетуксимаб 400 мг/м² нагрузочная доза, 250 мг/м² еженедельно
    • Цетуксимаб 500 мг/м² каждые 2 недели
    • Панитумумаб 6 мг/кг каждые 2 недели
    • Эрлотиниб гидрохлорид 100-150 мг в день
    • Другие методы лечения, схемы или дозы ингибиторов HER1/EGFR, перечисленные выше, не допускаются.
    • Одновременная химиотерапия и другие противораковые терапии (такие как карбоплатин, паклитаксел и бевацизумаб) разрешены, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующих химиотерапевтических агентов, которые, как известно, вызывают кожную сыпь, которая может мешать оценке индуцированной EGFRI кожной токсичности: гемцитабин, капецитабин и местно фторурацил (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Пациенты должны пройти базовую функциональную оценку терапии рака S1013 (FACT) EGFRI 18 в течение 7 дней до регистрации.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
  • У пациентов не должно быть каких-либо из следующих серьезных сопутствующих кожных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке кожной токсичности, вызванной ингибитором эпидермального фактора роста (EGFRI): атопический дерматит [экзема]; контактный дерматит; псориаз; розацеа; тяжелая светочувствительность; склеродермия; акне, вызванное стероидами; или ксероз
  • Пациенты должны иметь возможность заполнять анкеты на английском языке.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Пациенты, возможно, ранее проходили терапию ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (HER1/EGFR), но перед регистрацией они должны были полностью оправиться от любой кожной токсичности.
  • Пациенты не должны планировать прием какого-либо из следующих сопутствующих препаратов, которые могут вызвать кожную сыпь или другие дерматологические реакции, которые могут повлиять на оценку кожной токсичности, вызванную EGFRI, на время исследования: аллопуринол; системные кортикостероиды; ретиноиды для местного применения (Retin-A™, Tretinoin™); или пероральные ретиноиды (Amnescence™, Claravis™, Sotret™)
  • Пациенты не должны планировать одновременную дистанционную лучевую терапию, включая профилактическое краниальное облучение.
  • Пациенты могут одновременно участвовать в других терапевтических клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение и анкеты
Пациентам будут предоставлены анкеты для оценки осложнений терапии, психосоциальной оценки и ухода, а также оценки качества жизни.
Процедура: оценка осложнений терапии
Будет дано по анкете
Процедура: психосоциальная оценка и уход
Будет дано по анкете
Процедура: оценка качества жизни
Будет дано по анкете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психометрические свойства FACT-EGFRI 18
Временное ограничение: 127 дней с момента регистрации
127 дней с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести и воздействия кожных симптомов
Временное ограничение: 127 дней с момента регистрации
127 дней с момента регистрации
Согласованность оценок врачей на месте с CTCAE версии 4 и оценок пациентов по пунктам FACT-EGFRI 18
Временное ограничение: 127 дней с момента регистрации
127 дней с момента регистрации
Связь между профилем токсичности и профилями лечения
Временное ограничение: 127 дней с момента регистрации
127 дней с момента регистрации
Осуществимость, измеряемая начислением, временем до указанного начисления, временем заполнения форм
Временное ограничение: 2 года с момента активации исследования
2 года с момента активации исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1013 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02983 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться