Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1013: Validatie van kankervragenlijst voor huidtoxiciteit bij patiënten met colorectale kanker of longkanker die cetuximab, panitumumab of erlotinibhydrochloride krijgen

14 december 2022 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S1013: een prospectieve studie van epidermale groeifactorreceptor (HER-1/EGFR)-remmer-geïnduceerde dermatologische toxiciteit: validatie van de functionele beoordeling van kankertherapie-EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) vragenlijst voor door EGFRI geïnduceerde huidtoxiciteit

RATIONALE: Vragenlijsten die patiënten kunnen gebruiken om huidtoxiciteit gerelateerd aan de behandeling te beoordelen, kunnen helpen bij het identificeren van de middellange- en langetermijneffecten van cetuximab, panitumumab of erlotinib-hydrochloride.

DOEL: Deze studie bestudeert de validatie van een kankervragenlijst voor huidtoxiciteit bij patiënten met colorectale kanker of longkanker die cetuximab, panitumumab of erlotinib hydrochloride krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van psychometrische eigenschappen voor de module Functional Assessment of Cancer Therapy Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor (FACT-EGFRI 18) (gebaseerd op criteriumvaliditeit, validiteit van bekende groepen, betrouwbaarheid van interne consistentie en reactievermogen op verandering) als een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO ) maat voor EGFRI-geïnduceerde huidgerelateerde toxiciteit.

Ondergeschikt

  • Minimaal belangrijke verschillen in de loop van de tijd documenteren voor de FACT-EGFRI 18 door gemiddelde veranderingen in deze PRO-meting te vergelijken met de directe beoordeling van de verandering door de patiënt met behulp van twee ankeritems (verandering in ernst en impact van de huidaandoening).
  • Het verband onderzoeken tussen toxiciteitsprofielen (ernst en tijd tot aanvang) en behandelingsprofielen (bijv. vertragingen en stopzetting) en de FACT-EGFRI 18-scores.
  • Om de mate van overeenstemming te beoordelen tussen FACT-EGFRI 18-beoordelingen en CTCAE versie 4.0 EGFRI-Induced Dermatological Toxicity Grading Assessment-beoordelingen van de arts van de onderzoekslocatie.
  • Om haalbaarheidsresultaten te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten vullen de S1013 Functional Assessment of Cancer Therapy Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor (FACT-EGFRI 18) in bij baseline en voorafgaand aan het begin van de therapie en klinische beoordeling. Patiënten voltooien ook FACT-EGFRI 18 en de veranderingen in huidsymptomen op dag 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 en 127. Patiënten die binnen 42 dagen geen enkele graad van papulopustulaire uitslag ontwikkelen, worden uit het onderzoek verwijderd.

Onderzoekers die de klinische beoordeling van de patiënt uitvoeren, voltooien de door EGFRI geïnduceerde dermatologische toxiciteitsbeoordeling op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 en 127, en de beoordeling van het behandelingsformulier op dag 22, 43, 71, 99 en 127. Verpleegkundigen of beheerders van klinische onderzoeken (CRA) vullen ook de S1013 Cover Sheet for Patient Complete Questionnaires in bij de FACT-EGFRI 18 patiëntenvragenlijsten bij elke planningsbeoordeling.

OPMERKING: *Patiënten beginnen met EGFRI-therapie.

OPMERKING: **Vragenlijst Verandering in huidsymptomen begint op dag 8.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beperkte instellingen van het SWOG-lidmaatschap.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Patiënten moeten een diagnose van colorectale of longkanker hebben en van plan zijn om gedurende ten minste 6 weken een van de volgende epidermale groeifactorreceptor (HER1/EGFR)-remmers te krijgen:

    • Cetuximab 400 mg/m² oplaaddosis, 250 mg/m² wekelijks
    • Cetuximab 500 mg/m² om de 2 weken
    • Panitumumab 6 mg/kg elke 2 weken
    • Erlotinib hydrochloride 100-150 mg per dag
    • Andere therapieën, schema's of doses van de hierboven vermelde middelen met HER1/EGFR-remmers zijn niet toegestaan
    • Gelijktijdige chemotherapie en andere antikankertherapieën (zoals carboplatine, paclitaxel en bevacizumab) zijn toegestaan ​​BEHALVE voor de volgende chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze huiduitslag veroorzaken die de beoordeling van door EGFRI geïnduceerde huidtoxiciteit kunnen verstoren: gemcitabine, capecitabine en topische fluorouracil (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Patiënten moeten de baseline S1013 Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT) EGFRI 18 binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie hebben voltooid

PATIËNTKENMERKEN:

  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Patiënten mogen geen van de volgende ernstige bijkomende huidaandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van door epidermale groeifactorreceptorremmer (EGFRI) geïnduceerde huidtoxiciteit zouden kunnen verstoren: atopische dermatitis [eczeem]; contactdermatitis; psoriasis; rosacea; ernstige lichtgevoeligheid; sclerodermie; steroïde-geïnduceerde acne; of xerosis
  • Patiënten moeten vragenlijsten in het Engels kunnen invullen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Patiënten kunnen eerder epidermale groeifactorreceptor (HER1/EGFR)-remmertherapie hebben gehad, maar moeten vóór registratie volledig hersteld zijn van eventuele huidtoxiciteiten
  • Patiënten mogen niet van plan zijn een van de volgende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te gebruiken die huiduitslag of andere dermatologische reacties kunnen veroorzaken die de door EGFRI geïnduceerde huidtoxiciteitsbeoordelingen zouden kunnen verstoren, gedurende de duur van het onderzoek: allopurinol; systemische corticosteroïden; actuele retinoïden (Retin-A™, Tretinoin™); of orale retinoïden (Amnaught™, Claravis™, Sotret™)
  • Patiënten mogen niet van plan zijn om gelijktijdig uitwendige bestralingstherapie te ondergaan, inclusief profylactische schedelbestraling
  • Patiënten kunnen tegelijkertijd deelnemen aan andere therapeutische klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie en vragenlijsten
Patiënten krijgen vragenlijsten voor de beoordeling van therapiecomplicaties, psychosociale beoordeling en zorg, en beoordeling van de kwaliteit van leven.
Procedure: beoordeling van therapiecomplicaties
Zal worden gegeven door middel van een vragenlijst
Procedure: psychosociale beoordeling en zorg
Zal worden gegeven door middel van een vragenlijst
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Zal worden gegeven door middel van een vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychometrische eigenschappen van de FACT-EGFRI 18
Tijdsspanne: 127 dagen vanaf registratie
127 dagen vanaf registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ernst en impact van huidsymptomen
Tijdsspanne: 127 dagen vanaf registratie
127 dagen vanaf registratie
Overeenstemming tussen beoordelingen van artsen op locatie met de CTCAE versie 4 en beoordelingen van patiënten voor de FACT-EGFRI 18-items
Tijdsspanne: 127 dagen vanaf registratie
127 dagen vanaf registratie
Associaties tussen toxiciteitsprofiel en behandelingsprofielen
Tijdsspanne: 127 dagen vanaf registratie
127 dagen vanaf registratie
Haalbaarheid gemeten aan de hand van opbouw, tijd tot gespecificeerde opbouw, tijd om formulieren in te vullen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf studieactivering
2 jaar vanaf studieactivering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1013 (Andere identificatie: SWOG)
  • U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02983 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren