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S1013: Convalida del questionario sul cancro per la tossicità cutanea nei pazienti con carcinoma del colon-retto o del polmone trattati con cetuximab, panitumumab o erlotinib cloridrato

14 dicembre 2022 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S1013: Uno studio prospettico sulla tossicità dermatologica indotta dall'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (HER-1/EGFR): convalida della valutazione funzionale della terapia del cancro- Questionario EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) per la tossicità cutanea indotta da EGFRI

RAZIONALE: I questionari che i pazienti possono utilizzare per valutare le tossicità cutanee correlate al trattamento possono aiutare a identificare gli effetti a medio e lungo termine di cetuximab, panitumumab o erlotinib cloridrato.

SCOPO: Questo studio studia la convalida di un questionario sul cancro per la tossicità cutanea in pazienti con cancro del colon-retto o del polmone trattati con cetuximab, panitumumab o erlotinib cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stabilire le proprietà psicometriche per il modulo Functional Assessment of Cancer Therapy Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor (FACT-EGFRI 18) (basato sulla validità del criterio, sulla validità del gruppo noto, sull'affidabilità della coerenza interna e sulla reattività al cambiamento) come risultato riportato dal paziente (PRO ) misura della tossicità cutanea indotta da EGFRI.

Secondario

  • Documentare le differenze minimamente importanti nel tempo per il FACT-EGFRI 18 confrontando i cambiamenti medi in questa misura PRO con la valutazione diretta del cambiamento del paziente utilizzando due elementi di ancoraggio (cambiamento nella gravità della condizione della pelle e impatto).
  • Esaminare l'associazione tra profili di tossicità (gravità e tempo di insorgenza) e profili di trattamento (ad esempio, ritardi e interruzione) e i punteggi FACT-EGFRI 18.
  • Per valutare il grado di concordanza tra le valutazioni FACT-EGFRI 18 e le valutazioni di valutazione della classificazione della tossicità dermatologica indotta da EGFRI del medico del centro di studio CTCAE versione 4.0.
  • Per valutare i risultati di fattibilità.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti completano la valutazione funzionale S1013 dell'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico della terapia antitumorale (FACT-EGFRI 18) al basale e prima dell'inizio della terapia e della valutazione clinica. I pazienti completano anche FACT-EGFRI 18 e i cambiamenti nei sintomi cutanei nei giorni 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 e 127. I pazienti che non sviluppano alcun grado di rash papulo-pustoloso entro 42 giorni vengono rimossi dallo studio.

Gli investigatori che eseguono la valutazione clinica dei pazienti completano la valutazione della classificazione della tossicità dermatologica indotta da EGFRI nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 e 127 e la valutazione della scheda di trattamento nei giorni 22, 43, 71, 99 e 127. Gli infermieri o gli amministratori della sperimentazione clinica (CRA) completano anche il foglio di copertura S1013 per i questionari completi dei pazienti che accompagnano i questionari dei pazienti FACT-EGFRI 18 a ogni valutazione del programma.

NOTA: *I pazienti iniziano la terapia con EGFRI.

NOTA: **Il questionario sulla modifica dei sintomi della pelle inizia il giorno 8.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Istituzioni limitate dall'appartenenza a SWOG.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro del colon-retto o del polmone e pianificare di ricevere una delle seguenti terapie con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (HER1/EGFR) elencate di seguito per almeno 6 settimane:

    • Cetuximab 400 mg/m² dose di carico, 250 mg/m² settimanale
    • Cetuximab 500 mg/m² ogni 2 settimane
    • Panitumumab 6 mg/kg ogni 2 settimane
    • Erlotinib cloridrato 100-150 mg al giorno
    • Non sono consentite altre terapie, programmi o dosi di inibitori di HER1/EGFR degli agenti sopra elencati
    • La chemioterapia concomitante e altre terapie antitumorali (come carboplatino, paclitaxel e bevacizumab) sono consentite AD ECCEZIONE dei seguenti agenti chemioterapici noti per causare eruzioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione della tossicità cutanea indotta da EGFRI: gemcitabina, capecitabina e topico fluorouracile (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • I pazienti devono aver completato la valutazione funzionale S1013 di base della terapia del cancro- (FACT) EGFRI 18 entro 7 giorni prima della registrazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • I pazienti non devono avere nessuno dei seguenti gravi disturbi cutanei concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della tossicità cutanea indotta dall'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI): dermatite atopica [eczema]; dermatite da contatto; psoriasi; acne rosacea; fotosensibilità grave; sclerodermia; acne indotta da steroidi; o xerosi
  • I pazienti devono essere in grado di completare i questionari in inglese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (HER1/EGFR) ma devono essersi completamente ripresi da qualsiasi tossicità cutanea prima della registrazione
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere nessuno dei seguenti farmaci concomitanti che possono causare eruzioni cutanee o altre reazioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni della tossicità cutanea indotta da EGFRI, per la durata dello studio: allopurinolo; corticosteroidi sistemici; retinoidi topici (Retin-A™, Tretinoin™); o retinoidi orali (Amneast™, Claravis™, Sotret™)
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere radioterapia a fasci esterni concomitanti, inclusa la radioterapia cranica profilattica
  • I pazienti possono partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione e questionari
Ai pazienti verranno somministrati questionari per la valutazione delle complicanze terapeutiche, la valutazione e l'assistenza psicosociale e la valutazione della qualità della vita.
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sarà dato tramite questionario
Procedura: valutazione e cura psicosociale
Sarà dato tramite questionario
Procedura: valutazione della qualità della vita
Sarà dato tramite questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proprietà psicometriche del FACT-EGFRI 18
Lasso di tempo: 127 giorni dalla registrazione
127 giorni dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità e dell'impatto dei sintomi cutanei
Lasso di tempo: 127 giorni dalla registrazione
127 giorni dalla registrazione
Accordo tra le valutazioni dei medici del sito con la versione 4 del CTCAE e le valutazioni dei pazienti per gli elementi FACT-EGFRI 18
Lasso di tempo: 127 giorni dalla registrazione
127 giorni dalla registrazione
Associazioni tra profilo di tossicità e profili di trattamento
Lasso di tempo: 127 giorni dalla registrazione
127 giorni dalla registrazione
Fattibilità misurata per competenza, tempo per competenza specificata, tempo per completare i moduli
Lasso di tempo: 2 anni dall'attivazione dello studio
2 anni dall'attivazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1013 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02983 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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