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S1013: Validación del cuestionario de cáncer para toxicidades cutáneas en pacientes con cáncer colorrectal o cáncer de pulmón que reciben cetuximab, panitumumab o clorhidrato de erlotinib

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Southwest Oncology Group

S1013: Un estudio prospectivo de la toxicidad dermatológica inducida por el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (HER-1/EGFR): Validación de la evaluación funcional de la terapia del cáncer-EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) Cuestionario para toxicidades cutáneas inducidas por EGFRI

FUNDAMENTO: Los cuestionarios que los pacientes pueden usar para evaluar las toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento pueden ayudar a identificar los efectos a mediano y largo plazo de cetuximab, panitumumab o clorhidrato de erlotinib.

PROPÓSITO: Este ensayo estudia la validación de un cuestionario de cáncer para toxicidades cutáneas en pacientes con cáncer colorrectal o de pulmón que reciben cetuximab, panitumumab o clorhidrato de erlotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Establecer las propiedades psicométricas para el módulo Evaluación funcional del inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico de la terapia del cáncer (FACT-EGFRI 18) (basado en la validez de criterio, la validez del grupo conocido, la confiabilidad de la consistencia interna y la capacidad de respuesta al cambio) como un resultado informado por el paciente (PRO ) medida de la toxicidad relacionada con la piel inducida por EGFRI.

Secundario

  • Documentar diferencias mínimamente importantes a lo largo del tiempo para FACT-EGFRI 18 comparando los cambios medios en esta medida PRO con la evaluación directa del cambio del paciente utilizando dos elementos ancla (cambio en la gravedad y el impacto de la condición de la piel).
  • Examinar la asociación entre los perfiles de toxicidad (gravedad y tiempo hasta el inicio) y los perfiles de tratamiento (p. ej., retrasos e interrupción) y las puntuaciones FACT-EGFRI 18.
  • Evaluar el grado de concordancia entre las calificaciones de FACT-EGFRI 18 y las calificaciones de evaluación de clasificación de toxicidad dermatológica inducida por EGFRI de CTCAE versión 4.0 del médico del centro de estudio.
  • Para evaluar los resultados de factibilidad.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes completan la evaluación funcional S1013 del inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico de la terapia del cáncer (FACT-EGFRI 18) al inicio y antes de comenzar la terapia y la evaluación clínica. Los pacientes también completan FACT-EGFRI 18 y los cambios en los síntomas de la piel en los días 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 y 127. Los pacientes que no desarrollan ningún grado de erupción papulopustulosa dentro de los 42 días se retiran del estudio.

Los investigadores que realizan la evaluación clínica de los pacientes completan la Evaluación de clasificación de toxicidad dermatológica inducida por EGFRI los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 y 127, y la evaluación del Formulario de tratamiento los días 22, 43 y 71, 99 y 127. Las enfermeras o los administradores de ensayos clínicos (CRA) también completan la portada S1013 para cuestionarios completos de pacientes que acompaña a los cuestionarios de pacientes FACT-EGFRI 18 en cada evaluación de programa.

NOTA: *Los pacientes comienzan la terapia con EGFRI.

NOTA: **El cuestionario de cambios en los síntomas de la piel comienza el día 8.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Instituciones limitadas de la membresía SWOG.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer colorrectal o de pulmón y estar planeando recibir una de las siguientes terapias inhibidoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (HER1/EGFR) que se enumeran a continuación durante al menos 6 semanas:

    • Cetuximab 400 mg/m² dosis de carga, 250 mg/m² semanal
    • Cetuximab 500 mg/m² cada 2 semanas
    • Panitumumab 6 mg/kg cada 2 semanas
    • Clorhidrato de erlotinib 100-150 mg al día
    • No se permiten otras terapias, programas o dosis de inhibidores de HER1/EGFR de los agentes enumerados anteriormente.
    • La quimioterapia simultánea y otras terapias contra el cáncer (como carboplatino, paclitaxel y bevacizumab) están permitidas EXCEPTO para los siguientes agentes quimioterapéuticos que se sabe que causan erupciones cutáneas que podrían interferir con la evaluación de la toxicidad cutánea inducida por EGFRI: gemcitabina, capecitabina y fluorouracilo (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Los pacientes deben haber completado la Evaluación funcional básica S1013 de la terapia del cáncer- (FACT) EGFRI 18 dentro de los 7 días anteriores al registro

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • Los pacientes no deben tener ninguno de los siguientes trastornos cutáneos graves concomitantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de la toxicidad cutánea inducida por el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI): dermatitis atópica [eccema]; dermatitis de contacto; soriasis; rosácea; fotosensibilidad severa; esclerodermia; acné inducido por esteroides; o xerosis
  • Los pacientes deben poder completar cuestionarios en inglés.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Los pacientes pueden haber recibido una terapia previa con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (HER1/EGFR), pero deben haberse recuperado por completo de cualquier toxicidad cutánea antes del registro.
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir ninguno de los siguientes medicamentos concomitantes que pueden causar erupción cutánea u otras reacciones dermatológicas que podrían interferir con las evaluaciones de toxicidad cutánea inducida por EGFRI, durante la duración del estudio: alopurinol; corticosteroides sistémicos; retinoides tópicos (Retin-A™, Tretinoin™); o retinoides orales (Amnesteem™, Claravis™, Sotret™)
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir radioterapia de haz externo concurrente, incluida la radiación craneal profiláctica.
  • Los pacientes pueden participar simultáneamente en otros ensayos clínicos terapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observación y Cuestionarios
Los pacientes recibirán cuestionarios para la evaluación de las complicaciones de la terapia, evaluación y atención psicosocial y evaluación de la calidad de vida.
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Se dará por cuestionario.
Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
Se dará por cuestionario.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Se dará por cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Propiedades psicométricas del FACT-EGFRI 18
Periodo de tiempo: 127 días desde el registro
127 días desde el registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad y el impacto de los síntomas de la piel
Periodo de tiempo: 127 días desde el registro
127 días desde el registro
Concordancia entre las calificaciones del médico del sitio con CTCAE Versión 4 y las calificaciones de los pacientes para el FACT-EGFRI 18 ítems
Periodo de tiempo: 127 días desde el registro
127 días desde el registro
Asociaciones entre el perfil de toxicidad y los perfiles de tratamiento
Periodo de tiempo: 127 días desde el registro
127 días desde el registro
Factibilidad medida por la acumulación, el tiempo hasta la acumulación especificada, el tiempo para completar los formularios
Periodo de tiempo: 2 años desde la activación del estudio
2 años desde la activación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1013 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02983 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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