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S1013 : Validation du questionnaire sur le cancer pour les toxicités cutanées chez les patients atteints d'un cancer colorectal ou d'un cancer du poumon recevant du cétuximab, du panitumumab ou du chlorhydrate d'erlotinib

14 décembre 2022 mis à jour par: Southwest Oncology Group

S1013 : Une étude prospective de la toxicité dermatologique induite par l'inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (HER-1/EGFR) : validation de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) Questionnaire pour les toxicités cutanées induites par l'EGFRI

JUSTIFICATION : Les questionnaires que les patients peuvent utiliser pour évaluer les toxicités cutanées liées au traitement peuvent aider à identifier les effets à moyen et à long terme du cetuximab, du panitumumab ou du chlorhydrate d'erlotinib.

OBJECTIF: Cet essai étudie la validation d'un questionnaire sur le cancer pour les toxicités cutanées chez les patients atteints d'un cancer colorectal ou du poumon recevant du cétuximab, du panitumumab ou du chlorhydrate d'erlotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Établir les propriétés psychométriques du module Functional Assessment of Cancer Therapy Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor (FACT-EGFRI 18) (basées sur la validité des critères, la validité du groupe connu, la fiabilité de la cohérence interne et la réactivité au changement) en tant que résultat rapporté par le patient (PRO ) mesure de la toxicité cutanée induite par l'EGFRI.

Secondaire

  • Documenter les différences minimalement importantes au fil du temps pour le FACT-EGFRI 18 en comparant les changements moyens de cette mesure PRO à l'évaluation directe du changement par le patient à l'aide de deux éléments d'ancrage (changement de la gravité et de l'impact de l'état de la peau).
  • Examiner l'association entre les profils de toxicité (gravité et délai d'apparition) et les profils de traitement (par exemple, les retards et l'arrêt) et les scores FACT-EGFRI 18.
  • Évaluer le degré de concordance entre les cotes FACT-EGFRI 18 et les cotes d'évaluation de la toxicité dermatologique induite par l'EGFRI du médecin du site d'étude CTCAE version 4.0.
  • Évaluer les résultats de faisabilité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients remplissent l'évaluation fonctionnelle S1013 de l'inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique du traitement du cancer (FACT-EGFRI 18) au départ et avant le début du traitement et de l'évaluation clinique. Les patients remplissent également le FACT-EGFRI 18 et les modifications des symptômes cutanés aux jours 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 et 127. Les patients qui ne développent aucun degré d'éruption papulo-pustuleuse dans les 42 jours sont retirés de l'étude.

Les enquêteurs effectuant l'évaluation clinique des patients remplissent l'évaluation de la classification de la toxicité dermatologique induite par l'EGFRI les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 et 127, et l'évaluation du formulaire de traitement les jours 22, 43, 71, 99 et 127. Les infirmières ou les administrateurs d'essais cliniques (ARC) remplissent également la feuille de couverture S1013 pour les questionnaires complets des patients accompagnant les questionnaires des patients FACT-EGFRI 18 à chaque évaluation du calendrier.

REMARQUE : *Les patients commencent le traitement par EGFRI.

REMARQUE : ** Le questionnaire sur les changements dans les symptômes cutanés commence le jour 8.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Institutions limitées parmi les membres du SWOG.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de cancer colorectal ou du poumon et prévoir de recevoir l'un des traitements inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (HER1/EGFR) suivants pendant au moins 6 semaines :

    • Cétuximab 400 mg/m² dose de charge, 250 mg/m² hebdomadaire
    • Cétuximab 500 mg/m² toutes les 2 semaines
    • Panitumumab 6 mg/kg toutes les 2 semaines
    • Chlorhydrate d'erlotinib 100-150 mg par jour
    • Les autres traitements, calendriers ou doses d'inhibiteurs de HER1/EGFR des agents énumérés ci-dessus ne sont pas autorisés
    • La chimiothérapie concomitante et d'autres thérapies anticancéreuses (telles que le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab) sont autorisées SAUF pour les agents chimiothérapeutiques suivants qui sont connus pour provoquer des éruptions cutanées susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la toxicité cutanée induite par l'EGFRI : gemcitabine, capécitabine et topique fluorouracile (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Les patients doivent avoir terminé l'évaluation de base S1013 Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT) EGFRI 18 dans les 7 jours précédant l'enregistrement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-2
  • Les patients ne doivent présenter aucun des troubles cutanés concomitants graves suivants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de la toxicité cutanée induite par l'inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) : dermatite atopique [eczéma] ; dermatite de contact; psoriasis; rosacée; photosensibilité sévère; sclérodermie; l'acné induite par les stéroïdes; ou xérose
  • Les patients doivent être capables de remplir des questionnaires en anglais

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement par inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (HER1/EGFR), mais doivent avoir complètement récupéré de toute toxicité cutanée avant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir l'un des médicaments concomitants suivants pouvant provoquer une éruption cutanée ou d'autres réactions dermatologiques susceptibles d'interférer avec les évaluations de la toxicité cutanée induite par l'EGFRI, pendant la durée de l'étude : allopurinol ; corticostéroïdes systémiques ; les rétinoïdes topiques (Retin-A™, Tretinoin™); ou des rétinoïdes oraux (Amnowned™, Claravis™, Sotret™)
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir simultanément une radiothérapie externe, y compris une radiothérapie crânienne prophylactique
  • Les patients peuvent participer simultanément à d'autres essais cliniques thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observations et questionnaires
Les patients recevront des questionnaires pour l'évaluation des complications de la thérapie, l'évaluation et les soins psychosociaux et l'évaluation de la qualité de vie.
Procédure: évaluation des complications thérapeutiques
Sera donné par questionnaire
Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
Sera donné par questionnaire
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Sera donné par questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Propriétés psychométriques du FACT-EGFRI 18
Délai: 127 jours à compter de l'inscription
127 jours à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la gravité et de l'impact des symptômes cutanés
Délai: 127 jours à compter de l'inscription
127 jours à compter de l'inscription
Concordance entre les notes des médecins du site avec la version 4 du CTCAE et les notes des patients pour les items FACT-EGFRI 18
Délai: 127 jours à compter de l'inscription
127 jours à compter de l'inscription
Associations entre profil de toxicité et profils de traitement
Délai: 127 jours à compter de l'inscription
127 jours à compter de l'inscription
Faisabilité telle que mesurée par l'accumulation, le temps d'accumulation spécifié, le temps de remplir les formulaires
Délai: 2 ans à compter de l'activation de l'étude
2 ans à compter de l'activation de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1013 (Autre identifiant: SWOG)
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02983 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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