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S1013: Validação do questionário de câncer para toxicidades cutâneas em pacientes com câncer colorretal ou câncer de pulmão recebendo cetuximabe, panitumumabe ou cloridrato de erlotinibe

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Southwest Oncology Group

S1013: Um Estudo Prospectivo da Toxicidade Dermatológica Induzida pelo Inibidor do Fator de Crescimento Epidérmico (HER-1/EGFR): Validação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-EGFRI 18 (FACT-EGFRI 18) Questionário para Toxicidades Cutâneas Induzidas por EGFRI

JUSTIFICATIVA: Os questionários que os pacientes podem usar para avaliar as toxicidades cutâneas relacionadas ao tratamento podem ajudar a identificar os efeitos intermediários e de longo prazo do cetuximabe, panitumumabe ou cloridrato de erlotinibe.

OBJETIVO: Este estudo estuda a validação de um questionário de câncer para toxicidades cutâneas em pacientes com câncer colorretal ou de pulmão recebendo cetuximabe, panitumumabe ou cloridrato de erlotinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Estabelecer propriedades psicométricas para o módulo Inibidor do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico da Terapia do Câncer (FACT-EGFRI 18) (com base na validade do critério, validade do grupo conhecido, confiabilidade da consistência interna e capacidade de resposta à mudança) como um resultado relatado pelo paciente (PRO ) medida de toxicidade relacionada à pele induzida por EGFRI.

Secundário

  • Documentar diferenças minimamente importantes ao longo do tempo para o FACT-EGFRI 18 comparando as alterações médias nesta medida PRO com a avaliação direta do paciente sobre a alteração usando dois itens âncora (alteração na gravidade e impacto da condição da pele).
  • Examinar a associação entre perfis de toxicidade (gravidade e tempo de início) e perfis de tratamento (por exemplo, atrasos e descontinuação) e os escores FACT-EGFRI 18.
  • Avaliar o grau de concordância entre as classificações FACT-EGFRI 18 e as classificações da avaliação de classificação de toxicidade dermatológica induzida por EGFRI do médico do local de estudo CTCAE versão 4.0.
  • Para avaliar os resultados de viabilidade.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes completam a Avaliação Funcional S1013 do Inibidor do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico da Terapia do Câncer (FACT-EGFRI 18) no início e antes do início da terapia e avaliação clínica. Os pacientes também completam o FACT-EGFRI 18 e as alterações nos sintomas cutâneos nos dias 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 e 127. Os pacientes que não desenvolverem nenhum grau de erupção cutânea papulopustulosa em 42 dias serão removidos do estudo.

Os investigadores que realizam a avaliação clínica dos pacientes completam a Avaliação de Grau de Toxicidade Dermatológica Induzida por EGFRI nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 e 127, e a avaliação do Formulário de Tratamento nos dias 22, 43, 71, 99 e 127. Enfermeiros ou administradores de ensaios clínicos (CRA) também preenchem a folha de rosto S1013 para questionários completos de pacientes que acompanham os questionários de pacientes FACT-EGFRI 18 em cada avaliação programada.

NOTA: *Os pacientes iniciam a terapia com EGFRI.

OBSERVAÇÃO: **O questionário de mudança nos sintomas da pele começa no dia 8.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Instituições limitadas da associação SWOG.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de câncer colorretal ou de pulmão e planejar receber uma das seguintes terapias com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (HER1/EGFR) listadas abaixo por pelo menos 6 semanas:

    • Cetuximabe 400 mg/m² dose de ataque, 250 mg/m² semanalmente
    • Cetuximabe 500 mg/m² a cada 2 semanas
    • Panitumumabe 6 mg/kg a cada 2 semanas
    • Cloridrato de Erlotinibe 100-150 mg ao dia
    • Outras terapias, esquemas ou doses de inibidores de HER1/EGFR dos agentes listados acima não são permitidos
    • Quimioterapia concomitante e outras terapias anticancerígenas (como carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe) são permitidas, EXCETO para os seguintes agentes quimioterápicos conhecidos por causar erupções cutâneas que podem interferir na avaliação da toxicidade cutânea induzida por EGFRI: gencitabina, capecitabina e uso tópico fluorouracil (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Os pacientes devem ter concluído a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer S1013 de linha de base - (FACT) EGFRI 18 no prazo de 7 dias antes do registro

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
  • Os pacientes não devem ter nenhum dos seguintes distúrbios cutâneos concomitantes graves que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação da toxicidade cutânea induzida pelo inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI): dermatite atópica [eczema]; dermatite de contato; psoríase; rosácea; fotossensibilidade severa; esclerodermia; acne induzida por esteroides; ou xerose
  • Os pacientes devem ser capazes de preencher questionários em inglês

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Os pacientes podem ter recebido terapia anterior com inibidor do fator de crescimento epidérmico (HER1/EGFR), mas devem ter se recuperado totalmente de qualquer toxicidade cutânea antes do registro
  • Os pacientes não devem estar planejando receber nenhum dos seguintes medicamentos concomitantes que podem causar erupções cutâneas ou outras reações dermatológicas que possam interferir nas avaliações de toxicidade cutânea induzida por EGFRI, durante o estudo: alopurinol; corticosteróides sistêmicos; retinóides tópicos (Retin-A™, Tretinoin™); ou retinóides orais (Amnestima™, Claravis™, Sotret™)
  • Os pacientes não devem estar planejando receber radioterapia de feixe externo concomitante, incluindo radiação craniana profilática
  • Os pacientes podem participar concomitantemente de outros ensaios clínicos terapêuticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observação e Questionários
Os pacientes receberão questionários para a avaliação das complicações da terapia, avaliação e cuidados psicossociais e avaliação da qualidade de vida.
Procedimento: avaliação das complicações da terapia
Será dado por questionário
Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Será dado por questionário
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Será dado por questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Propriedades psicométricas do FACT-EGFRI 18
Prazo: 127 dias a partir do registro
127 dias a partir do registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na gravidade e impacto dos sintomas cutâneos
Prazo: 127 dias a partir do registro
127 dias a partir do registro
Concordância entre as classificações dos médicos do centro com o CTCAE Versão 4 e as classificações dos pacientes para os itens FACT-EGFRI 18
Prazo: 127 dias a partir do registro
127 dias a partir do registro
Associações entre perfil de toxicidade e perfis de tratamento
Prazo: 127 dias a partir do registro
127 dias a partir do registro
Viabilidade medida por acúmulo, tempo para acúmulo especificado, tempo para preencher formulários
Prazo: 2 anos a partir da ativação do estudo
2 anos a partir da ativação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1013 (Outro identificador: SWOG)
  • U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02983 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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