Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1013: Validering af kræftspørgeskema for hudtoksiciteter hos patienter med kolorektal cancer eller lungekræft, der modtager Cetuximab, Panitumumab eller Erlotinib Hydrochloride

14. december 2022 opdateret af: Southwest Oncology Group

S1013: En prospektiv undersøgelse af epidermal vækstfaktorreceptor (HER-1/EGFR) hæmmerinduceret dermatologisk toksicitet: validering af den funktionelle vurdering af kræftterapi-EGFRI 18(FACT-EGFRI 18) spørgeskema for EGFRI-induceret hud

RATIONALE: Spørgeskemaer, som patienter kan bruge til at vurdere hudtoksiciteter relateret til behandling, kan hjælpe med at identificere de mellemliggende og langsigtede virkninger af cetuximab, panitumumab eller erlotinib hydrochlorid.

FORMÅL: Dette forsøg undersøger valideringen af ​​et cancerspørgeskema for hudtoksicitet hos patienter med kolorektal- eller lungecancer, der får cetuximab, panitumumab eller erlotinibhydrochlorid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At etablere psykometriske egenskaber for den funktionelle vurdering af kræftterapi Epidermal vækstfaktor receptorhæmmer (FACT-EGFRI 18) modul (baseret på kriterievaliditet, kendt gruppes validitet, intern konsistenspålidelighed og reaktionsevne over for ændringer) som et patientrapporteret resultat (PRO) ) mål for EGFRI-induceret hudrelateret toksicitet.

Sekundær

  • At dokumentere minimalt vigtige forskelle over tid for FACT-EGFRI 18 ved at sammenligne gennemsnitlige ændringer i dette PRO-mål med patientens direkte vurdering af forandring ved hjælp af to ankerpunkter (ændring i hudtilstandens sværhedsgrad og påvirkning).
  • At undersøge sammenhængen mellem toksicitetsprofiler (sværhedsgrad og tid til indtræden) og behandlingsprofiler (f.eks. forsinkelser og seponering) og FACT-EGFRI 18-scorerne.
  • At vurdere graden af ​​overensstemmelse mellem FACT-EGFRI 18 vurderinger og undersøgelsesstedets læge CTCAE Version 4.0 EGFRI-induceret vurdering af dermatologisk toksicitet.
  • At evaluere gennemførlighedsresultater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemfører S1013 funktionel vurdering af kræftterapi epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer (FACT-EGFRI 18) ved baseline og før påbegyndelse af terapi og klinisk vurdering. Patienterne udfylder også FACT-EGFRI 18 og ændringerne i hudsymptomer på dag 1*, 8**, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 og 127. Patienter, som ikke udvikler nogen grad af papulopustulært udslæt inden for 42 dage, fjernes fra undersøgelsen.

Efterforskere, der udfører patienternes kliniske vurdering, fuldfører den EGFRI-inducerede dermatologiske toksicitetsvurdering på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 71, 99 og 127, og behandlingsformularvurderingen på dag 22, 43, 71, 99 og 127. Sygeplejersker eller administratorer af kliniske forsøg (CRA) udfylder også S1013-forsiden til udfyldte patientspørgeskemaer, der ledsager FACT-EGFRI 18 patienters spørgeskemaer ved hver skemavurdering.

BEMÆRK: *Patienter starter EGFRI-behandling.

BEMÆRK: **Spørgeskemaet Ændring i hudsymptomer starter på dag 8.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolinas HealthCare System Cleveland
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Begrænsede institutioner fra SWOG-medlemskabet.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter skal have en diagnose af tyktarms- eller lungekræft og planlægge at modtage en af ​​følgende epidermal vækstfaktor receptor (HER1/EGFR) hæmmerbehandlinger anført nedenfor i mindst 6 uger:

    • Cetuximab 400 mg/m² startdosis, 250 mg/m² ugentligt
    • Cetuximab 500 mg/m² hver 2. uge
    • Panitumumab 6 mg/kg hver 2. uge
    • Erlotinib hydrochlorid 100-150 mg dagligt
    • Andre HER1/EGFR-hæmmerbehandlinger, skemaer eller doser af de ovennævnte midler er ikke tilladt
    • Samtidig kemoterapi og andre kræftbehandlinger (såsom carboplatin, paclitaxel og bevacizumab) er tilladt UNDTAGET de følgende kemoterapeutiske midler, der vides at forårsage hududslæt, der kan interferere med EGFRI-induceret hudtoksicitetsvurdering: gemcitabin, capecitabin og topikal fluorouracil (Efudex™, Fluoroplex™, Carac™)
  • Patienter skal have gennemført baseline S1013 Functional Assessment of Cancer Therapy- (FACT) EGFRI 18 inden for 7 dage før registrering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Patienter må ikke have nogen af ​​følgende alvorlige samtidige hudlidelser, som efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (EGFRI)-induceret hudtoksicitet: atopisk dermatitis [eksem]; kontaktdermatitis; psoriasis; rosacea; alvorlig lysfølsomhed; sklerodermi; steroid-induceret acne; eller xerosis
  • Patienter skal kunne udfylde spørgeskemaer på engelsk

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Patienter kan have haft tidligere behandling med epidermal vækstfaktor receptor (HER1/EGFR) hæmmer, men skal være fuldstændig restitueret fra enhver hudtoksicitet før registrering
  • Patienter må ikke planlægge at modtage nogen af ​​følgende samtidige lægemidler, der kan forårsage hududslæt eller andre dermatologiske reaktioner, der kan interferere med EGFRI-inducerede hudtoksicitetsvurderinger, i hele undersøgelsens varighed: allopurinol; systemiske kortikosteroider; topiske retinoider (Retin-A™, Tretinoin™); eller orale retinoider (Amnesteem™, Claravis™, Sotret™)
  • Patienter må ikke planlægge at modtage samtidig ekstern strålebehandling, herunder profylaktisk kraniel stråling
  • Patienter kan samtidig deltage i andre terapeutiske kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation og spørgeskemaer
Patienterne vil få udleveret spørgeskemaer til vurdering af terapikomplikationer, psykosocial vurdering og pleje samt vurdering af livskvalitet.
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Vil blive givet ved spørgeskema
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Vil blive givet ved spørgeskema
Procedure: livskvalitetsvurdering
Vil blive givet ved spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometriske egenskaber ved FACT-EGFRI 18
Tidsramme: 127 dage fra registrering
127 dage fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad og virkning af hudsymptomer
Tidsramme: 127 dage fra registrering
127 dage fra registrering
Aftale mellem lægevurderinger på stedet med CTCAE Version 4 og patientvurderinger for FACT-EGFRI 18 elementer
Tidsramme: 127 dage fra registrering
127 dage fra registrering
Sammenhæng mellem toksicitetsprofil og behandlingsprofiler
Tidsramme: 127 dage fra registrering
127 dage fra registrering
Gennemførlighed målt ved periodisering, tid til specificeret periodisering, tid til at udfylde formularer
Tidsramme: 2 år fra studieaktivering
2 år fra studieaktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1013 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02983 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med vurdering af terapikomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner