地域保健センターにおける小児不安に対するコンピュータ化された認知行動療法
2019年6月17日 更新者：University of South Florida
医療情報技術の活用による医療の質の向上：小児不安症に対するコンピュータ化された認知行動療法プロトコルの導入
この研究では、地域保健センターにおける不安障害を持つ子供に対するコンピューター認知行動療法 (CCBT) プログラムの有効性を調査します。
研究の第 1 段階では、地域保健センターでこの介入を提供する実現可能性についての洞察が得られ、第 2 段階では CCBT と通常の治療が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
小児期の不安障害は非常に一般的であり、重大な心理社会的障害や苦痛を伴います。
一般的な副作用プロファイルがなく、薬物療法と同等の有効性を提供する認知行動療法（CBT）は、若者の不安障害の第一選択治療です。
ただし、コミュニティ設定への CBT の普及は非常に限られています。
従来のCBTによる効果的な治療には、多くの場合、患者がこの治療を専門とするセンターに通う必要があり、特に社会経済的地位が低い人にとっては費用が障害となる場合があります。
同様に、理論的アプローチとトレーニングが異なるため、不安を抱えた少数の子供たちが証拠に基づいたCBTを受けています。
したがって、より広くアクセス可能な実践が強く求められている。
そのため、私たちは、地域の精神保健センターで患者中心の介入を実施する実現可能性を評価し、その後に有効性試験を行う 2 段階の試験を提案しています。
フェーズ I では、地域精神保健センターでこの介入を提供する実現可能性の問題に焦点を当てたコンピューター化された CBT (CCBT) の公開試験が完了します。
その後、CCBT と通常の治療 (TAU) を比較するランダム化比較試験を第 II 相で完了する予定です。
公開試験では、すでに開発された CCBT プロトコルの実用性と管理の両方をテストする目的で、7 歳から 13 歳の若者 18 人が募集されます (Kendall & Khanna、2008)。
この成果試験には、最前線の環境での CCBT プロトコルの有効性を測定する目的で、110 人の若者が参加します。
TAU グループと比較して CCBT グループで症状が大幅に軽減されたことは、そのような対面ケアがすぐに受けられない不安を抱える若者の治療選択肢として CCBT を含めることに対する重要な証拠となるでしょう。
この研究は全小児病院（USF/ACH）に拠点を置く南フロリダ大学ロスマン神経精神医学センターチームによって調整されるが、募集は社会経済的地位の低い家族を対象とするフロリダ州全域の3つの地域精神保健センターで行われる。
主要アウトカムは独立した評価者によって評価され、不安症状の重症度の変化が含まれます。応答率。そして寛解率。
CCBT は、Kendall and Khanna (2008) マニュアルに従い、適切な整合性チェックを行います。
コンピューター化されたCBTにより、若者の間で不安障害に対する効果的な治療法を広く普及させることが可能になる可能性があるため、この研究の意義は重要である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola、Florida、アメリカ
- Access Behavioral Health
-
Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Eric Storch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安障害（下記参照）を持つ 7 ～ 13 歳の少年少女が外来に来ています。
- 次の不安障害のいずれかの診断に関する DSM-IV 基準を満たしています:分離不安障害 (SAD)、全般性不安障害 (GAD)、または社会恐怖症。
- PARS 重症度スケールの最小スコア 14。
- ウェクスラー簡易知能指数で評価した場合、その子供のフルスケール IQ は 80 を超えています。
- インターネット接続を備えた自宅のコンピューターにアクセスできるようにします。
除外基準:
- 心理療法やその他のカウンセリングサービスを同時に受けている。
- 新しい治療法: 研究登録の 12 週間以内に抗うつ薬の投与を開始するか、研究登録の 6 週間前に抗精神病薬の投与を開始します。 研究登録後 6 週間以内に新たな代替薬、栄養剤、治療食を摂取しないでください。 ただし、小児が第 II 相で通常の治療群にランダムに割り当てられた場合は、薬理学的介入を開始または追加することができます。
- 確立された治療の変更：研究登録前 8 週間以内（抗精神病薬の場合は 6 週間）以内の確立された向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬など）の変更。 行動に影響を与える可能性のある代替薬は、研究のベースライン評価の前に 6 週間安定していなければなりません。 小児が服用している薬剤は、第 II 相で通常の治療群にランダムに割り当てられない限り、治療中安定していなければなりません。
- (a) 現在臨床的に重大な自殺傾向がある、または (b) 6 か月以内に自殺行動を起こしたことのある個人。
- 生涯にわたるDSM-IVの双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害。
- 親が子供の訪問や評価に同行することに積極的ではない。
- -研究中に入院を引き起こす可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
|
参加を選択した人は、14週間の研究に登録されます（第II相では18週間）。
彼らは、治療前（0 週目）、治療中（8 週目）、治療後（14 週目）の 3 つの評価に参加する必要があります（さらに、18 週目に第 II 相の 1 か月フォローアップで 4 回目の評価が行われます） ）。
このグループの人たちはCCBTを受けず、その代わりに、投薬やセラピストとの協力など、通常と同じように不安に対する治療を受けることになる。
|
|
実験的：コンピュータによる認知行動療法
|
参加を選択した人は、14週間の研究に登録されます（第II相では18週間）。
彼らは、治療前（0 週目）、治療中（8 週目）、治療後（14 週目）の 3 つの評価に参加する必要があります（さらに、18 週目に第 II 相の 1 か月フォローアップで 4 回目の評価が行われます） ）。
このグループは、この研究で検査される不安を抱えた子供たちに対するコンピューター支援介入である CCBT プロトコル (Camp Cope-A-lot) に従うことになります。
このプログラムの最初の 6 レベルは、ユーザーが自宅で完了するスキル構築レベルです。
残りの 6 つのレベルはセラピストと協力して完了し、各子供に合わせたエクスポージャ タスクとリハーサルで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パース
時間枠：14週間
|
小児不安評価尺度 (PARS) - PARS (RUPP、2002) は、過去 1 週間の小児の不安症状とそれに関連する重症度および機能障害を評価する臨床医評価の尺度です。
スケールスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど不安の悪化を反映します。
スコアは 0 ～ 30 の範囲で、6 項目すべてを合計した合計スコアを表します (項目の回答オプションはそれぞれ 0 から 5 までランク付けされています)。
|
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADIS-C/P 臨床重症度評価
時間枠：14週間
|
DSM-IV の不安障害面接スケジュール: 子供バージョンと親バージョン (ADIS-IV-C/P) - ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano、1996) は、臨床医が管理する半構造化面接であり、次のことを評価します。 DSM-IV 不安障害、気分変調症、大うつ病、ADHD、素行障害、反抗挑戦性障害の存在と重症度を調べます。
優れた心理測定特性が報告されています (例: Wood et al., 2002)。
臨床重症度評価スコアは、不安症の診断の重症度を反映する 1 つの項目の指標です。
これは、臨床医が患者および親との面接とその判断に基づいて評価します。
評価の範囲は 0 から 8 であり、スコアが高いほど不安が悪化することを示します。
|
14週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。