Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия детской тревожности в общественных центрах здоровья
17 июня 2019 г. обновлено: University of South Florida
Использование медицинских информационных технологий для улучшения качества медицинской помощи: внедрение компьютеризированного протокола когнитивно-поведенческой терапии детской тревожности
В этом исследовании будет изучена эффективность программы компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (ККПТ) для детей с тревожными расстройствами в общественных медицинских центрах.
Первая фаза исследования даст представление о возможности проведения этого вмешательства в общественных медицинских центрах, а на второй фазе будет проведено сравнение CCBT с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Детские тревожные расстройства довольно распространены и связаны со значительными психосоциальными нарушениями и дистрессом.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) обеспечивает эффективность, эквивалентную фармакотерапии, но не имеет общего профиля побочных эффектов, и является лечением первой линии при тревожных расстройствах у молодежи.
Однако распространение КПТ в сообществах очень ограничено.
Эффективное лечение с помощью традиционной когнитивно-поведенческой терапии часто требует, чтобы пациент ездил в центр, который специализируется на этом лечении, и стоимость может оказаться препятствием, в частности, для лиц с более низким социально-экономическим статусом.
Кроме того, различные теоретические подходы и обучение приводят к тому, что меньшинство детей с тревогой получают доказательную КПТ.
Соответственно, существует большая потребность в более широко доступных практиках.
Таким образом, мы предлагаем двухэтапное испытание, в ходе которого оценивается возможность реализации вмешательства, ориентированного на пациента, в общественных центрах психического здоровья, после чего следует испытание эффективности.
На этапе I будет завершено открытое испытание компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (CCBT), основное внимание в котором уделяется вопросам осуществимости этого вмешательства в местных центрах психического здоровья.
После этого мы завершим рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее CCBT с обычным лечением (TAU) в фазе II.
В открытом испытании примут участие 18 молодых людей в возрасте от 7 до 13 лет с целью проверки как практичности, так и управляемости уже разработанного протокола CCBT (Kendall & Khanna, 2008).
В итоговом испытании примут участие 110 молодых людей с целью измерения эффективности протокола CCBT в условиях передовой.
Значительно большее уменьшение симптомов в группе CCBT по сравнению с группой TAU предоставило бы важные доказательства для включения CCBT в качестве варианта лечения тревожной молодежи без немедленного доступа к такому личному уходу.
Хотя это исследование будет координироваться командой Центра нейропсихиатрии Ротмана Университета Южной Флориды, которая находится в Вседетской больнице (USF/ACH), набор будет проходить в трех общественных центрах психического здоровья по всей Флориде, которые обслуживают семьи с более низким социально-экономическим статусом.
Первичные исходы будут оцениваться независимым оценщиком и будут включать изменение тяжести симптомов тревоги; скорость отклика; и показатели ремиссии.
CCBT будет следовать руководству Kendall and Khanna (2008) с соответствующими проверками целостности.
Последствия этого исследования значительны, поскольку компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия может способствовать широкому распространению эффективной терапии тревожных расстройств среди молодежи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Eric Storch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные мальчики и девочки с тревожным расстройством (см. ниже) в возрасте 7-13 лет.
- Соответствует критериям DSM-IV для диагностики одного из следующих тревожных расстройств: тревожное расстройство разлуки (SAD), генерализованное тревожное расстройство (GAD) или социальная фобия.
- Минимум 14 баллов по шкале тяжести PARS.
- IQ ребенка по полной шкале превышает 80 баллов по сокращенной шкале интеллекта Векслера.
- Иметь домашний доступ к компьютеру с подключением к Интернету.
Критерий исключения:
- Одновременное получение психотерапии или других консультационных услуг.
- Новые методы лечения: начало приема антидепрессантов за 12 недель до включения в исследование или антипсихотика за 6 недель до включения в исследование. Никаких новых альтернативных лекарств, питательных веществ или лечебных диет в течение 6 недель после включения в исследование. Однако фармакологические вмешательства могут быть начаты или добавлены, если ребенок рандомизирован в группу лечения как обычно в фазе II.
- Установленные изменения лечения: Любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков) в течение 8 недель до включения в исследование (6 недель для нейролептиков). Альтернативные лекарства, которые могут иметь поведенческие эффекты, должны быть стабильными в течение 6 недель до исходной оценки исследования. Любые лекарства, которые принимает ребенок, должны оставаться стабильными во время лечения, если только ребенок не будет рандомизирован в группу лечения как обычно на этапе II.
- (а) Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или (б) лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев.
- Пожизненное биполярное расстройство DSM-IV, шизофрения или шизоаффективное расстройство.
- Нежелание родителей брать на себя обязательство сопровождать своих детей во время ознакомительных поездок/оценок.
- Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
|
Те, кто решит участвовать, будут зачислены на 14-недельное исследование (18 недель для фазы II).
Они должны будут пройти 3 оценки - до лечения (0-я неделя), в середине лечения (8-я неделя) и после лечения (14-я неделя) (и 4-ю оценку в течение 1 месяца для последующего наблюдения за Фазой II на 18-й неделе). ).
Те, кто входит в эту группу, не будут получать CCBT, а вместо этого будут проходить терапию по поводу своей тревоги, как обычно, будь то с помощью лекарств или работы с терапевтом.
|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия
|
Те, кто решит участвовать, будут зачислены на 14-недельное исследование (18 недель для фазы II).
Они должны будут пройти 3 оценки - до лечения (0-я неделя), в середине лечения (8-я неделя) и после лечения (14-я неделя) (и 4-ю оценку в течение 1 месяца для последующего наблюдения за Фазой II на 18-й неделе). ).
Эта группа будет следовать протоколу CCBT (Camp Cope-A-lot), который представляет собой компьютерное вмешательство для тревожных детей, проходящих обследование в этом исследовании.
Первые 6 уровней этой программы представляют собой уровни развития навыков, которые пользователь должен пройти в своем собственном доме.
Остальные 6 уровней выполняются вместе с терапевтом и состоят из заданий на экспозицию и репетиций, ориентированных на каждого ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАРС
Временное ограничение: 14 недель
|
Педиатрическая шкала оценки тревожности (PARS) — PARS (RUPP, 2002) — это шкала оценки клиницистами симптомов тревоги и связанной с ними тяжести и нарушений у детей за последнюю неделю.
Оценка по шкале колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают более сильную тревогу.
Оценка в диапазоне от 0 до 30 представляет собой общую оценку путем суммирования всех 6 пунктов (каждый из которых имеет варианты ответа на вопросы, ранжированные от 0 до 5).
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической тяжести по ADIS-C/P
Временное ограничение: 14 недель
|
Расписание интервью по тревожным расстройствам для DSM-IV: версии для детей и родителей (ADIS-IV-C/P). на наличие и тяжесть тревожных расстройств DSM-IV, а также дистимию и большую депрессию, СДВГ, расстройство поведения и оппозиционно-вызывающее расстройство.
Сообщалось о превосходных психометрических свойствах (например, Wood et al., 2002).
Оценка клинической серьезности представляет собой показатель из одного пункта, отражающий тяжесть диагноза тревоги.
Это оценивается клиницистом на основе их интервью с пациентом и родителями, а также их суждений.
Рейтинг варьируется от 0 до 8, где более высокие баллы отражают более сильную тревогу.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R18HS018665 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .