- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01416805
Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna lęków dziecięcych w lokalnych ośrodkach zdrowia
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida
Wykorzystanie technologii informacji medycznych do poprawy jakości opieki zdrowotnej: wdrożenie skomputeryzowanego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej lęku w dzieciństwie
Niniejsze badanie zbada skuteczność programu komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi w lokalnych ośrodkach zdrowia.
Pierwsza faza badania zapewni wgląd w wykonalność przeprowadzenia tej interwencji w lokalnych ośrodkach zdrowia, podczas gdy druga faza porówna CCBT ze zwykłym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe u dzieci są dość powszechne i wiążą się ze znacznym upośledzeniem psychospołecznym i cierpieniem.
Oferując skuteczność równoważną z farmakoterapią bez wspólnego profilu działań niepożądanych, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń lękowych u młodzieży.
Jednak rozpowszechnianie CBT w środowiskach społecznościowych jest bardzo ograniczone.
Skuteczne leczenie za pomocą tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej często wiąże się z koniecznością udania się pacjenta do ośrodka specjalizującego się w tym leczeniu, a koszt może okazać się przeszkodą w szczególności dla osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym.
Ponadto różne podejścia teoretyczne i szkolenia powodują, że mniejszość dzieci z lękiem otrzymuje CBT opartą na dowodach.
W związku z tym istnieje ogromne zapotrzebowanie na szerzej dostępne praktyki.
W związku z tym proponujemy dwufazowe badanie, które ocenia wykonalność wdrożenia interwencji skoncentrowanej na pacjencie w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego, a następnie badanie skuteczności.
W fazie I zostanie zakończona otwarta próba skomputeryzowanej CBT (CCBT), która skupia się na kwestiach wykonalności przeprowadzenia tej interwencji w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego.
Następnie zakończymy randomizowane badanie kontrolowane porównujące CCBT z leczeniem jak zwykle (TAU) w fazie II.
Otwarta próba rekrutacyjna obejmie 18 młodych ludzi w wieku od 7 do 13 lat w celu przetestowania zarówno praktyczności, jak i zarządzania już opracowanym protokołem CCBT (Kendall i Khanna, 2008).
Próba wyników zwerbuje 110 młodych ludzi w celu zmierzenia skuteczności protokołu CCBT w ustawieniach pierwszej linii.
Znacznie większa redukcja objawów w grupie CCBT w porównaniu z grupą TAU dostarczyłaby krytycznych dowodów na włączenie CCBT jako opcji leczenia niespokojnej młodzieży bez natychmiastowego dostępu do takiej osobistej opieki.
Podczas gdy to badanie będzie koordynowane przez zespół University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry, który znajduje się w All Children's Hospital (USF/ACH), rekrutacja odbędzie się w trzech lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego na Florydzie, które służą rodzinom o niższym statusie społeczno-ekonomicznym.
Główne wyniki zostaną ocenione przez niezależnego ewaluatora i będą obejmować zmianę nasilenia objawów lękowych; wskaźniki odpowiedzi; i współczynniki remisji.
CCBT będzie postępować zgodnie z podręcznikiem Kendall i Khanna (2008) z odpowiednimi kontrolami integralności.
Implikacje tego badania są znaczące, ponieważ skomputeryzowana CBT może umożliwić szerokie rozpowszechnienie skutecznej terapii zaburzeń lękowych wśród młodzieży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Eric Storch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta leczeni ambulatoryjnie z zaburzeniami lękowymi (patrz poniżej) w wieku 7-13 lat.
- Spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD) lub fobia społeczna.
- Minimalny wynik 14 w skali dotkliwości PARS.
- Dziecko ma iloraz inteligencji w pełnej skali większy niż 80, oceniany na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
- Mieć w domu dostęp do komputera z połączeniem internetowym.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie równoczesnej psychoterapii lub innych usług doradczych.
- Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania. Jednak interwencje farmakologiczne można rozpocząć lub dodać, jeśli dziecko zostanie losowo przydzielone do ramienia Leczenie jak zwykle w fazie II.
- Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w przyjętych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych). Alternatywne leki, które mogą mieć wpływ na zachowanie, muszą być stabilne przez 6 tygodni przed oceną wyjściową badania. Wszelkie leki przyjmowane przez dziecko muszą pozostać stabilne podczas leczenia, chyba że dziecko zostanie losowo przydzielone do ramienia Leczenia jak zwykle w fazie II.
- (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które w ciągu 6 miesięcy podejmowały zachowania samobójcze.
- Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne DSM-IV.
- Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dzieciom podczas wizyt studyjnych/ocen.
- Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do 14-tygodniowego badania (18 tygodni w fazie II).
Będą musieli wziąć udział w 3 ocenach - przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8) i po leczeniu (tydzień 14) (oraz 4 ocena przez 1 miesiąc obserwacji fazy II w 18 tygodniu ).
Osoby z tej grupy nie otrzymają CCBT, a zamiast tego przejdą terapię lękową, jak zwykle, czy to za pomocą leków, czy pracy z terapeutą.
|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
|
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do 14-tygodniowego badania (18 tygodni w fazie II).
Będą musieli wziąć udział w 3 ocenach - przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8) i po leczeniu (tydzień 14) (oraz 4 ocena przez 1 miesiąc obserwacji fazy II w 18 tygodniu ).
Ta grupa będzie postępować zgodnie z protokołem CCBT (Camp Cope-A-lot), który jest interwencją wspomaganą komputerowo dla niespokojnych dzieci badanych w tym badaniu.
Pierwsze 6 poziomów tego programu to poziomy budowania umiejętności, które użytkownik musi ukończyć we własnym domu.
Pozostałe 6 poziomów jest realizowanych z terapeutą i składa się z zadań ekspozycji i prób dostosowanych do każdego dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PARS
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) – PARS (RUPP, 2002) to skala oceniana przez klinicystów, oceniająca objawy lękowe oraz związane z nimi nasilenie i upośledzenie u dzieci w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy niepokój.
Wynik w zakresie od 0 do 30 reprezentuje łączny wynik poprzez zsumowanie wszystkich 6 pozycji (z których każda ma opcje odpowiedzi na pozycje od 0 do 5).
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości klinicznej ADIS-C/P
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV: wersje dla dzieci i rodziców (ADIS-IV-C/P) — ADIS-IV-C/P (Silverman i Albano, 1996) to prowadzony przez klinicystę, częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia pod kątem obecności i nasilenia zaburzeń lękowych DSM-IV, a także dystymii i dużej depresji, ADHD, zaburzeń zachowania i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych.
Odnotowano doskonałe właściwości psychometryczne (np. Wood i in., 2002).
Ocena ciężkości klinicznej to jednoelementowa miara odzwierciedlająca nasilenie diagnozy lęku.
Jest to oceniane przez klinicystę na podstawie wywiadu z pacjentem i rodzicem, wraz z ich oceną.
Ocena mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy niepokój.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R18HS018665 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony