Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna lęków dziecięcych w lokalnych ośrodkach zdrowia

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Wykorzystanie technologii informacji medycznych do poprawy jakości opieki zdrowotnej: wdrożenie skomputeryzowanego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej lęku w dzieciństwie

Niniejsze badanie zbada skuteczność programu komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi w lokalnych ośrodkach zdrowia. Pierwsza faza badania zapewni wgląd w wykonalność przeprowadzenia tej interwencji w lokalnych ośrodkach zdrowia, podczas gdy druga faza porówna CCBT ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe u dzieci są dość powszechne i wiążą się ze znacznym upośledzeniem psychospołecznym i cierpieniem. Oferując skuteczność równoważną z farmakoterapią bez wspólnego profilu działań niepożądanych, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń lękowych u młodzieży. Jednak rozpowszechnianie CBT w środowiskach społecznościowych jest bardzo ograniczone. Skuteczne leczenie za pomocą tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej często wiąże się z koniecznością udania się pacjenta do ośrodka specjalizującego się w tym leczeniu, a koszt może okazać się przeszkodą w szczególności dla osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Ponadto różne podejścia teoretyczne i szkolenia powodują, że mniejszość dzieci z lękiem otrzymuje CBT opartą na dowodach. W związku z tym istnieje ogromne zapotrzebowanie na szerzej dostępne praktyki. W związku z tym proponujemy dwufazowe badanie, które ocenia wykonalność wdrożenia interwencji skoncentrowanej na pacjencie w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego, a następnie badanie skuteczności. W fazie I zostanie zakończona otwarta próba skomputeryzowanej CBT (CCBT), która skupia się na kwestiach wykonalności przeprowadzenia tej interwencji w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego. Następnie zakończymy randomizowane badanie kontrolowane porównujące CCBT z leczeniem jak zwykle (TAU) w fazie II. Otwarta próba rekrutacyjna obejmie 18 młodych ludzi w wieku od 7 do 13 lat w celu przetestowania zarówno praktyczności, jak i zarządzania już opracowanym protokołem CCBT (Kendall i Khanna, 2008). Próba wyników zwerbuje 110 młodych ludzi w celu zmierzenia skuteczności protokołu CCBT w ustawieniach pierwszej linii. Znacznie większa redukcja objawów w grupie CCBT w porównaniu z grupą TAU dostarczyłaby krytycznych dowodów na włączenie CCBT jako opcji leczenia niespokojnej młodzieży bez natychmiastowego dostępu do takiej osobistej opieki. Podczas gdy to badanie będzie koordynowane przez zespół University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry, który znajduje się w All Children's Hospital (USF/ACH), rekrutacja odbędzie się w trzech lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego na Florydzie, które służą rodzinom o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Główne wyniki zostaną ocenione przez niezależnego ewaluatora i będą obejmować zmianę nasilenia objawów lękowych; wskaźniki odpowiedzi; i współczynniki remisji. CCBT będzie postępować zgodnie z podręcznikiem Kendall i Khanna (2008) z odpowiednimi kontrolami integralności. Implikacje tego badania są znaczące, ponieważ skomputeryzowana CBT może umożliwić szerokie rozpowszechnienie skutecznej terapii zaburzeń lękowych wśród młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Eric Storch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta leczeni ambulatoryjnie z zaburzeniami lękowymi (patrz poniżej) w wieku 7-13 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD) lub fobia społeczna.
  • Minimalny wynik 14 w skali dotkliwości PARS.
  • Dziecko ma iloraz inteligencji w pełnej skali większy niż 80, oceniany na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
  • Mieć w domu dostęp do komputera z połączeniem internetowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie równoczesnej psychoterapii lub innych usług doradczych.
  • Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania. Jednak interwencje farmakologiczne można rozpocząć lub dodać, jeśli dziecko zostanie losowo przydzielone do ramienia Leczenie jak zwykle w fazie II.
  • Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w przyjętych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych). Alternatywne leki, które mogą mieć wpływ na zachowanie, muszą być stabilne przez 6 tygodni przed oceną wyjściową badania. Wszelkie leki przyjmowane przez dziecko muszą pozostać stabilne podczas leczenia, chyba że dziecko zostanie losowo przydzielone do ramienia Leczenia jak zwykle w fazie II.
  • (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które w ciągu 6 miesięcy podejmowały zachowania samobójcze.
  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne DSM-IV.
  • Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dzieciom podczas wizyt studyjnych/ocen.
  • Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do 14-tygodniowego badania (18 tygodni w fazie II). Będą musieli wziąć udział w 3 ocenach - przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8) i po leczeniu (tydzień 14) (oraz 4 ocena przez 1 miesiąc obserwacji fazy II w 18 tygodniu ). Osoby z tej grupy nie otrzymają CCBT, a zamiast tego przejdą terapię lękową, jak zwykle, czy to za pomocą leków, czy pracy z terapeutą.
Eksperymentalny: Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
Ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do 14-tygodniowego badania (18 tygodni w fazie II). Będą musieli wziąć udział w 3 ocenach - przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8) i po leczeniu (tydzień 14) (oraz 4 ocena przez 1 miesiąc obserwacji fazy II w 18 tygodniu ). Ta grupa będzie postępować zgodnie z protokołem CCBT (Camp Cope-A-lot), który jest interwencją wspomaganą komputerowo dla niespokojnych dzieci badanych w tym badaniu. Pierwsze 6 poziomów tego programu to poziomy budowania umiejętności, które użytkownik musi ukończyć we własnym domu. Pozostałe 6 poziomów jest realizowanych z terapeutą i składa się z zadań ekspozycji i prób dostosowanych do każdego dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PARS
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) – PARS (RUPP, 2002) to skala oceniana przez klinicystów, oceniająca objawy lękowe oraz związane z nimi nasilenie i upośledzenie u dzieci w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy niepokój. Wynik w zakresie od 0 do 30 reprezentuje łączny wynik poprzez zsumowanie wszystkich 6 pozycji (z których każda ma opcje odpowiedzi na pozycje od 0 do 5).
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości klinicznej ADIS-C/P
Ramy czasowe: 14 tygodni
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV: wersje dla dzieci i rodziców (ADIS-IV-C/P) — ADIS-IV-C/P (Silverman i Albano, 1996) to prowadzony przez klinicystę, częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia pod kątem obecności i nasilenia zaburzeń lękowych DSM-IV, a także dystymii i dużej depresji, ADHD, zaburzeń zachowania i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych. Odnotowano doskonałe właściwości psychometryczne (np. Wood i in., 2002). Ocena ciężkości klinicznej to jednoelementowa miara odzwierciedlająca nasilenie diagnozy lęku. Jest to oceniane przez klinicystę na podstawie wywiadu z pacjentem i rodzicem, wraz z ich oceną. Ocena mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy niepokój.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj