- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01416805
Datastyrt kognitiv atferdsterapi for barndomsangst i samfunnshelsesentre
17. juni 2019 oppdatert av: University of South Florida
Bruke helseinformasjonsteknologi for å forbedre helsevesenets kvalitet: Implementering av en datastyrt kognitiv atferdsterapiprotokoll for barndomsangst
Denne studien vil undersøke effekten av et datastyrt kognitiv atferdsterapi-program (CCBT) for barn med angstlidelser i helsesentre.
Den første fasen av studien vil gi innsikt i muligheten for å gi denne intervensjonen i helsesentre, mens den andre fasen vil sammenligne CCBT med behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser i barndommen er ganske vanlige og assosiert med betydelig psykososial svikt og plager.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) tilbyr tilsvarende effekt som farmakoterapi uten den vanlige bivirkningsprofilen, og er en førstelinjebehandling for angstlidelser hos ungdom.
Imidlertid er spredning av CBT til fellesskapsmiljøer svært begrenset.
Effektiv behandling via tradisjonell CBT krever ofte at pasienten reiser til et senter som spesialiserer seg på denne behandlingen, og kostnadene kan vise seg å være en hindring for spesielt de med lavere sosioøkonomisk status.
I tillegg resulterer ulike teoretiske tilnærminger og opplæring i at et mindretall av barn med angst får evidensbasert CBT.
Følgelig er det et stort behov for mer allment tilgjengelig praksis.
Som sådan foreslår vi en tofasestudie som evaluerer muligheten for å implementere en pasientsentrert intervensjon i fellesskapssentre for psykisk helse, etterfulgt av en effektforsøk.
I fase I vil en åpen utprøving av datastyrt CBT (CCBT) bli fullført som fokuserer på gjennomførbarhetsspørsmål for å tilby denne intervensjonen i fellesskapssentre for psykisk helse.
Deretter vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner CCBT med behandling som vanlig (TAU) i fase II.
Den åpne rettssaken vil rekruttere 18 ungdommer i alderen 7 til 13 år, med det formål å teste både praktisk og styring av en allerede utviklet CCBT-protokoll (Kendall & Khanna, 2008).
Resultatforsøket vil rekruttere 110 ungdommer, med det formål å måle effektiviteten til CCBT-protokollen i frontlinjeinnstillinger.
Betydelig større symptomreduksjon i CCBT-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen vil gi kritiske bevis for inkludering av CCBT som et behandlingsalternativ for engstelige ungdommer uten umiddelbar tilgang til slik personlig omsorg.
Mens denne studien vil bli koordinert av University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry-teamet som er lokalisert ved All Children's Hospital (USF/ACH), vil rekruttering finne sted ved tre fellesskaps mentale helsesentre i hele Florida som betjener familier med lavere sosioøkonomisk status.
Primære utfall vil bli vurdert av en uavhengig evaluator, og vil inkludere endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer; svarprosent; og remisjonsrater.
CCBT vil følge Kendall og Khanna (2008) manual med passende integritetskontroller.
Implikasjonene av denne studien er betydelige, ettersom datastyrt CBT kan muliggjøre utstrakt spredning av effektiv terapi for angstlidelser blant ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Forente stater
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Eric Storch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske gutter og jenter med angstlidelse (se nedenfor) i alderen 7-13 år.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse (SAD), generalisert angstlidelse (GAD) eller sosial fobi.
- Minste poengsum på 14 på PARS Alvorlighetsskala.
- Barnet har en fullskala IQ større enn 80, vurdert på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Ha hjemmetilgang til en datamaskin med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Motta samtidig psykoterapi eller andre rådgivningstjenester.
- Nye behandlinger: Oppstart av et antidepressivum innen 12 uker før studieopptaket eller et antipsykotika 6 uker før studieopptaket. Ingen nye alternative medisiner, ernæringsmessige eller terapeutiske dietter innen 6 uker etter studieregistrering. Imidlertid kan farmakologiske intervensjoner initieres eller legges til dersom barnet randomiseres til behandling som vanlig-armen i fase II.
- Etablerte behandlingsendringer: Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) innen 8 uker før studieregistrering (6 uker for antipsykotika). Alternative medisiner som kan ha atferdseffekter må være stabile i 6 uker før studiens baselinevurdering. Eventuelle medisiner som barnet er på må forbli stabile under behandlingen med mindre han/hun er randomisert til behandling som vanlig-armen i fase II.
- (a) Nåværende klinisk signifikant suicidalitet eller (b) individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder.
- Livstids DSM-IV bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Foreldres manglende vilje til å forplikte seg til å følge barna på studiebesøk/vurderinger.
- Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
De som velger å delta vil bli registrert i 14 ukers studiet (18 uker for fase II).
De må delta på 3 vurderinger - forbehandling (uke 0), midt i behandling (uke 8) og etterbehandling (uke 14) (og en fjerde vurdering for en 1 måneds oppfølging for fase II ved uke 18 ).
De i denne gruppen vil ikke motta CCBT, og vil i stedet gjennomgå terapi for angsten som de vanligvis ville gjort, enten ved å bruke medisiner eller jobbe med en terapeut.
|
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv atferdsterapi
|
De som velger å delta vil bli registrert i 14 ukers studiet (18 uker for fase II).
De må delta på 3 vurderinger - forbehandling (uke 0), midt i behandling (uke 8) og etterbehandling (uke 14) (og en 4. vurdering for en 1 måneds oppfølging for fase II i uke 18 ).
Denne gruppen vil følge CCBT-protokollen (Camp Cope-A-lot), som er den dataassisterte intervensjonen for engstelige barn som blir undersøkt i denne studien.
De første 6 nivåene i dette programmet er ferdighetsbyggende nivåer som skal fullføres av brukeren i hans/hennes eget hjem.
De resterende 6 nivåene gjennomføres med terapeuten og består av eksponeringsoppgaver og øving rettet mot hvert barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PARS
Tidsramme: 14 uker
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) - PARS (RUPP, 2002) er en kliniker-vurdert skala som vurderer angstsymptomer og tilhørende alvorlighetsgrad og svekkelse hos barn den siste uken.
Skalaen spenner fra 0 til 30 med høyere skåre som gjenspeiler verre angst.
Poengsummen, som strekker seg fra 0-30, representerer en total poengsum ved å summere alle 6 elementene (som har elementsvaralternativer rangert fra 0 til 5 hver).
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADIS-C/P klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 14 uker
|
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-IV: Barne- og foreldreversjoner (ADIS-IV-C/P)- ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) er et klinikeradministrert, semistrukturert intervju som vurderer for tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av DSM-IV angstlidelser samt dystymi og alvorlig depresjon, ADHD, atferdsforstyrrelse og opposisjonell trasslidelse.
Utmerkede psykometriske egenskaper er rapportert (f.eks. Wood et al., 2002).
Clinical Severity Rating-poengsum er en ett-element-beregning som gjenspeiler alvorlighetsgraden av angstdiagnosen.
Dette er vurdert av klinikeren basert på intervjuet med pasienten og forelderen, sammen med deres vurdering.
Rangeringen varierer fra 0 til 8 med høyere score som reflekterer verre angst.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R18HS018665 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Datastyrt kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada