社区卫生中心儿童焦虑症的计算机化认知行为疗法
2019年6月17日 更新者：University of South Florida
利用健康信息技术提高医疗保健质量：儿童焦虑症计算机化认知行为治疗方案的实施
本研究将检验计算机化认知行为疗法 (CCBT) 计划对社区健康中心焦虑症儿童的疗效。
该研究的第一阶段将深入了解在社区卫生中心提供这种干预的可行性，而第二阶段将比较 CCBT 与常规治疗。
研究概览
详细说明
儿童期焦虑症非常普遍，并与严重的社会心理障碍和痛苦有关。
认知行为疗法 (CBT) 提供与药物疗法相当的疗效且没有常见的副作用，是青少年焦虑症的一线治疗方法。
然而，CBT 在社区环境中的传播非常有限。
通过传统 CBT 进行有效治疗通常需要患者前往专门从事这种治疗的中心，而费用可能会成为社会经济地位较低的人的障碍，尤其是。
同样，不同的理论方法和培训导致少数焦虑症儿童接受基于证据的 CBT。
因此，非常需要更广泛的实践。
因此，我们提议进行两阶段试验，评估在社区心理健康中心实施以患者为中心的干预措施的可行性，然后进行疗效试验。
在第一阶段，将完成计算机化 CBT (CCBT) 的公开试验，重点关注在社区心理健康中心提供这种干预的可行性问题。
此后，我们将在第二阶段完成一项比较 CCBT 与常规治疗 (TAU) 的随机对照试验。
公开试验将招募 18 名 7 至 13 岁的青年，目的是测试已经制定的 CCBT 协议的实用性和管理（Kendall & Khanna，2008）。
结果试验将招募 110 名青年，目的是衡量 CCBT 方案在一线环境中的有效性。
与 TAU 组相比，CCBT 组的症状明显减少，这将为将 CCBT 作为一种治疗选择纳入焦虑青年而无法立即获得此类面对面护理提供关键证据。
虽然这项研究将由位于 All Children's Hospital (USF/ACH) 的南佛罗里达大学罗斯曼神经精神病学中心团队协调，但招募工作将在佛罗里达州的三个社区心理健康中心进行，这些中心为社会经济地位较低的家庭提供服务。
主要结果将由独立评估人员评估，包括焦虑症状严重程度的变化；回应率；和缓解率。
CCBT 将遵循 Kendall 和 Khanna (2008) 手册进行适当的完整性检查。
这项研究的意义重大，因为计算机化的 CBT 可以在青少年中广泛传播有效的焦虑症治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
- Directions for Mental Health
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Fort Lauderdale、Florida、美国
- Henderson Behavioral Health
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Pensacola、Florida、美国
- Access Behavioral Health
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Tampa、Florida、美国、33629
- Eric Storch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-13 岁患有焦虑症（见下文）的门诊男孩和女孩。
- 符合 DSM-IV 诊断以下焦虑症之一的标准：分离焦虑症 (SAD)、广泛性焦虑症 (GAD) 或社交恐惧症。
- PARS 严重程度量表的最低分数为 14。
- 根据韦氏智力缩略量表评估，孩子的满量程智商大于 80。
- 可以在家中使用可连接互联网的计算机。
排除标准：
- 同时接受心理治疗或其他咨询服务。
- 新疗法：在研究登记前 12 周内开始使用抗抑郁药，或在研究登记前 6 周内开始使用抗精神病药。 参加研究后 6 周内没有新的替代药物、营养品或治疗性饮食。 但是，如果孩子在第二阶段被随机分配到常规治疗组，则可能会开始或增加药物干预。
- 确定的治疗变化：在研究登记前 8 周内（抗精神病药为 6 周）内确定的精神药物（例如，抗抑郁药、抗焦虑药）的任何变化。 可能具有行为影响的替代药物必须在研究基线评估之前稳定 6 周。 除非她/他在第二阶段被随机分配到常规治疗组，否则孩子使用的任何药物都必须在治疗期间保持稳定。
- (a) 目前有临床意义的自杀倾向或 (b) 在 6 个月内有过自杀行为的个人。
- 终生 DSM-IV 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍。
- 父母不愿意承诺陪同孩子进行学习访问/评估。
- 存在可能导致研究期间住院的重大和/或不稳定的医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗
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选择参加的人将参加为期 14 周的研究（第二阶段为 18 周）。
他们将需要参加 3 次评估 - 治疗前（第 0 周）、治疗中期（第 8 周）和治疗后（第 14 周）（以及第 18 周时进行为期 1 个月的 II 期随访的第 4 次评估).
该组中的人不会接受 CCBT，而是会像往常一样通过药物治疗或与治疗师合作来治疗他们的焦虑症。
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实验性的：计算机化认知行为疗法
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选择参加的人将参加为期 14 周的研究（第二阶段为 18 周）。
他们将需要参加 3 次评估 - 治疗前（第 0 周）、治疗中期（第 8 周）和治疗后（第 14 周）（以及第 18 周时进行为期 1 个月的 II 期随访的第 4 次评估).
该小组将遵循 CCBT 协议（Camp Cope-A-lot），这是针对本研究中正在检查的焦虑儿童的计算机辅助干预。
该程序的前 6 个级别是用户在自己家中完成的技能培养级别。
其余 6 个级别由治疗师完成，包括针对每个孩子的暴露任务和排练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PARS
大体时间：14周
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儿科焦虑量表 (PARS) - PARS (RUPP, 2002) 是临床医生评定的量表，用于评估过去一周儿童的焦虑症状以及相关的严重程度和损伤。
量表分数范围从 0 到 30，分数越高反映焦虑越严重。
分数范围从 0-30 表示通过将所有 6 个项目相加得出的总分（每个项目的响应选项排名从 0 到 5）。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADIS-C/P 临床严重性评级
大体时间：14周
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DSM-IV 的焦虑症访谈时间表：儿童和父母版本 (ADIS-IV-C/P) - ADIS-IV-C/P（Silverman & Albano，1996 年）是一项由临床医生管理的半结构化访谈，用于评估DSM-IV 焦虑症以及心境恶劣和重度抑郁症、多动症、品行障碍和对立违抗障碍的存在和严重程度。
已经报道了出色的心理测量特性（例如，Wood 等人，2002 年）。
临床严重程度评分是反映焦虑诊断严重程度的单项指标。
这是由临床医生根据他们与患者和父母的面谈以及他们的判断来评定的。
评分范围从 0 到 8，分数越高反映焦虑越严重。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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