Počítačová kognitivně-behaviorální terapie dětské úzkosti v komunitních zdravotních centrech
17. června 2019 aktualizováno: University of South Florida
Využití zdravotnických informačních technologií ke zlepšení kvality zdravotní péče: Implementace protokolu počítačové kognitivně-behaviorální terapie pro dětskou úzkost
Tato studie bude zkoumat účinnost programu počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT) pro děti s úzkostnými poruchami v komunitních zdravotních střediscích.
První fáze studie nabídne vhled do proveditelnosti poskytování této intervence v komunitních zdravotnických centrech, zatímco druhá fáze porovná CCBT s běžnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dětské úzkostné poruchy jsou poměrně časté a jsou spojeny s významným psychosociálním poškozením a distresem.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), která nabízí ekvivalentní účinnost jako farmakoterapie bez profilu běžných vedlejších účinků, je léčbou první volby pro úzkostné poruchy u mládeže.
Šíření CBT do komunitního prostředí je však velmi omezené.
Efektivní léčba prostřednictvím tradiční CBT často vyžaduje, aby pacient cestoval do centra, které se na tuto léčbu specializuje, a náklady se mohou ukázat jako překážka zejména pro osoby s nižším socioekonomickým statusem.
Rozdílné teoretické přístupy a výcvik také vedou k tomu, že menšina dětí s úzkostí dostává CBT založenou na důkazech.
V souladu s tím existuje velká potřeba široce přístupných postupů.
Jako takový navrhujeme dvoufázovou studii, která hodnotí proveditelnost implementace intervence zaměřené na pacienta v komunitních centrech duševního zdraví, po níž následuje zkouška účinnosti.
Ve fázi I bude dokončena otevřená zkouška počítačového CBT (CCBT), která se zaměří na otázky proveditelnosti poskytování této intervence v komunitních centrech duševního zdraví.
Poté dokončíme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající CCBT s běžnou léčbou (TAU) ve fázi II.
Do otevřeného pokusu bude přijato 18 mladých lidí ve věku 7 až 13 let s cílem otestovat jak praktičnost, tak řízení již vyvinutého protokolu CCBT (Kendall & Khanna, 2008).
Do výsledného hodnocení se zapojí 110 mladých lidí za účelem měření účinnosti protokolu CCBT v prostředí první linie.
Významně větší snížení symptomů ve skupině CCBT ve srovnání se skupinou TAU by poskytlo zásadní důkaz pro zahrnutí CCBT jako možnosti léčby pro úzkostnou mládež bez okamžitého přístupu k takovéto osobní péči.
Zatímco tuto studii bude koordinovat tým University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry, který sídlí v All Children's Hospital (USF/ACH), nábor bude probíhat ve třech komunitních centrech duševního zdraví po celé Floridě, která slouží rodinám s nižším socioekonomickým statusem.
Primární výsledky budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem a budou zahrnovat změnu v závažnosti symptomů úzkosti; míra odezvy; a míry remise.
CCBT se bude řídit manuálem Kendall a Khanna (2008) s příslušnými kontrolami integrity.
Důsledky této studie jsou významné, protože počítačová CBT může umožnit široké šíření účinné terapie úzkostných poruch mezi mládeží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Eric Storch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní chlapci a dívky s úzkostnou poruchou (viz níže) ve věku 7-13 let.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro diagnózu jedné z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo sociální fobie.
- Minimální skóre 14 na stupnici závažnosti PARS.
- Dítě má Full Scale IQ vyšší než 80, jak je hodnoceno na Wechslerově zkrácené škále inteligence.
- Mít doma přístup k počítači s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná psychoterapie nebo jiné poradenské služby.
- Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotika 6 týdnů před zařazením do studie. Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 6 týdnů od zařazení do studie. Farmakologické intervence však mohou být zahájeny nebo přidány, pokud je dítě randomizováno do ramene Léčba jako obvyklá ve fázi II.
- Změny zavedené léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika) během 8 týdnů před zařazením do studie (6 týdnů u antipsychotik). Alternativní léky, které by mohly mít účinky na chování, musí být stabilní po dobu 6 týdnů před hodnocením základní linie studie. Jakékoli léky, které dítě užívá, musí zůstat během léčby stabilní, pokud není randomizováno do ramene Léčba jako obvyklá ve fázi II.
- (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování.
- Celoživotní bipolární porucha DSM-IV, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
- Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své děti na studijní pobyty/hodnocení.
- Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do 14týdenní studie (18 týdnů pro fázi II).
Budou muset absolvovat 3 hodnocení – před léčbou (0. týden), střední léčbu (8. týden) a po léčbě (14. týden) (a 4. hodnocení pro 1měsíční následnou fázi II v týdnu 18 ).
Ti v této skupině nedostanou CCBT a místo toho podstoupí terapii své úzkosti, jako obvykle, ať už pomocí léků nebo spoluprací s terapeutem.
|
|
Experimentální: Počítačová kognitivně behaviorální terapie
|
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do 14týdenní studie (18 týdnů pro fázi II).
Budou muset absolvovat 3 hodnocení – před léčbou (0. týden), střední léčbu (8. týden) a po léčbě (14. týden) (a 4. hodnocení pro 1měsíční následnou fázi II v týdnu 18 ).
Tato skupina se bude řídit protokolem CCBT (Camp Cope-A-lot), což je počítačově asistovaná intervence pro úzkostné děti zkoumané v této studii.
Prvních 6 úrovní tohoto programu jsou úrovně budování dovedností, které musí uživatel dokončit ve svém vlastním domě.
Zbývajících 6 úrovní je dokončeno s terapeutem a sestávají z expozičních úkolů a zkoušek zaměřených na každé dítě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PARS
Časové okno: 14 týdnů
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) – PARS (RUPP, 2002) je klinicky hodnocená škála hodnotící symptomy úzkosti a související závažnost a poškození u dětí za poslední týden.
Skóre škály se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší úzkost.
Skóre v rozmezí od 0 do 30 představuje celkové skóre sečtením všech 6 položek (každý z nich má možnosti odezvy položky od 0 do 5).
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické závažnosti ADIS-C/P
Časové okno: 14 týdnů
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV: Dětské a rodičovské verze (ADIS-IV-C/P)- ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) je polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem, který hodnotí na přítomnost a závažnost úzkostných poruch DSM-IV, stejně jako dysthymie a velké deprese, ADHD, poruchy chování a poruchy opozičního vzdoru.
Byly popsány vynikající psychometrické vlastnosti (např. Wood et al., 2002).
Skóre klinické závažnosti je metrika jedné položky odrážející závažnost diagnózy úzkosti.
Toto hodnotí lékař na základě rozhovoru s pacientem a rodičem spolu s jejich úsudkem.
Hodnocení se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre odráží horší úzkost.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R18HS018665 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .