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지역사회 보건센터의 아동기 불안에 대한 전산화 인지행동치료

2019년 6월 17일 업데이트: University of South Florida

건강 정보 기술을 활용한 건강 관리 품질 향상: 아동기 불안에 대한 전산화된 인지 행동 치료 프로토콜의 구현

본 연구는 지역사회 보건소에서 불안장애 아동을 대상으로 전산인지행동치료(CCBT) 프로그램의 효능을 조사하고자 한다. 연구의 첫 번째 단계에서는 지역사회 보건 센터에서 이 개입을 제공하는 타당성에 대한 통찰력을 제공하고 두 번째 단계에서는 CCBT를 일반적인 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

아동기 불안 장애는 매우 흔하며 심각한 심리사회적 손상 및 고통과 관련이 있습니다. 일반적인 부작용 프로필 없이 약물 요법과 동등한 효능을 제공하는 인지 행동 요법(CBT)은 청소년의 불안 장애에 대한 1차 치료법입니다. 그러나 커뮤니티 설정에 대한 CBT의 보급은 매우 제한적입니다. 전통적인 CBT를 통한 효과적인 치료는 종종 환자가 이 치료를 전문으로 하는 센터로 이동해야 하며 비용은 특히 사회 경제적 지위가 낮은 사람들에게 장애가 될 수 있습니다. 또한 다양한 이론적 접근과 훈련으로 인해 불안증이 있는 소수의 아동이 증거 기반 CBT를 받게 됩니다. 따라서 보다 광범위하게 접근할 수 있는 관행이 절실히 필요합니다. 따라서 우리는 지역사회 정신 건강 센터에서 환자 중심 개입의 실행 가능성을 평가한 후 효능 시험을 수행하는 2상 시험을 제안하고 있습니다. 1단계에서는 지역 사회 정신 건강 센터에서 이 개입을 제공하는 타당성 문제에 초점을 맞춘 컴퓨터화 CBT(CCBT)의 공개 시험이 완료될 것입니다. 그 후 우리는 2상에서 CCBT를 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하는 무작위 통제 시험을 완료할 것입니다. 공개 시험에서는 이미 개발된 CCBT 프로토콜의 실용성과 관리를 테스트하기 위해 7~13세의 청소년 18명을 모집합니다(Kendall & Khanna, 2008). 결과 시험은 일선 환경에서 CCBT 프로토콜의 효능을 측정할 목적으로 110명의 청소년을 모집합니다. TAU 그룹과 비교하여 CCBT 그룹의 현저하게 더 큰 증상 감소는 이러한 대면 치료에 즉시 접근할 수 없는 불안한 청소년을 위한 치료 옵션으로 CCBT를 포함하는 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이 연구는 All Children's Hospital(USF/ACH)에 위치한 University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry 팀에 의해 조정될 예정이지만 모집은 사회 경제적 지위가 낮은 가족을 대상으로 하는 플로리다 전역의 3개 커뮤니티 정신 건강 센터에서 이루어집니다. 1차 결과는 독립적인 평가자가 평가하며 불안 증상 심각도의 변화를 포함합니다. 응답률; 및 완화율. CCBT는 적절한 무결성 검사와 함께 Kendall 및 Khanna(2008) 매뉴얼을 따릅니다. 컴퓨터화된 CBT가 청소년의 불안 장애에 대한 효과적인 치료법의 광범위한 보급을 가능하게 할 수 있기 때문에 이 연구의 의미는 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, 미국
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33629
        • Eric Storch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-13세의 불안 장애(아래 참조)가 있는 외래 소년 소녀.
  • 다음 불안 장애 중 하나의 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다: 분리 불안 장애(SAD), 범불안 장애(GAD) 또는 사회 공포증.
  • PARS 심각도 척도에서 최소 14점.
  • 아동은 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence에서 평가한 풀 스케일 IQ가 80 이상입니다.
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터에 집에서 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동시 정신 요법 또는 기타 상담 서비스를 받고 있습니다.
  • 새로운 치료: 연구 등록 전 12주 이내에 항우울제를 시작하거나 연구 등록 전 6주 동안 항정신병제를 시작합니다. 연구 등록 6주 이내에 새로운 대체 약물, 영양 또는 치료 식단이 없습니다. 그러나 아동이 2상에서 평소와 같이 치료에 무작위 배정되는 경우 약리학적 개입을 시작하거나 추가할 수 있습니다.
  • 확립된 치료 변경: 연구 등록 전 8주(항정신병 약물의 경우 6주) 이내에 확립된 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제)의 모든 변경. 행동 효과가 있을 수 있는 대체 약물은 연구 기준선 평가 이전 6주 동안 안정적이어야 합니다. 자녀가 복용하는 모든 약물은 2상에서 평상시처럼 치료에 무작위 배정되지 않는 한 치료 중에 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • (a) 현재 임상적으로 유의미한 자살 성향 또는 (b) 6개월 이내에 자살 행동을 한 개인.
  • 평생 DSM-IV 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애.
  • 연구 방문/평가를 위해 자녀를 동반하겠다는 부모의 의지가 없음.
  • 연구 중 입원으로 이어질 수 있는 중대하고/또는 불안정한 의학적 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료
참여하기로 선택한 사람은 14주 연구(2단계의 경우 18주)에 등록됩니다. 그들은 치료 전(0주), 치료 중간(8주), 치료 후(14주)의 3가지 평가에 참석해야 합니다. ). 이 그룹에 속한 사람들은 CCBT를 받지 않고 대신 약물을 사용하거나 치료사와 협력하여 평소처럼 불안에 대한 치료를 받게 됩니다.
실험적: 컴퓨터인지행동치료
참여하기로 선택한 사람은 14주 연구(2단계의 경우 18주)에 등록됩니다. 그들은 치료 전(0주), 치료 중간(8주), 치료 후(14주)의 3가지 평가에 참석해야 합니다. ). 이 그룹은 이 연구에서 조사 중인 불안한 아동을 위한 컴퓨터 지원 개입인 CCBT 프로토콜(Camp Cope-A-lot)을 따를 것입니다. 이 프로그램의 처음 6개 레벨은 사용자가 자신의 집에서 완료해야 하는 기술 구축 레벨입니다. 나머지 6단계는 치료사와 함께 완료되며 노출 작업과 각 어린이를 위한 리허설로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파스
기간: 14주
PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) - PARS(RUPP, 2002)는 지난 주 동안 아동의 불안 증상과 관련된 심각도 및 장애를 평가하는 임상의가 평가한 척도입니다. 척도 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 0-30 범위의 점수는 6개 항목(각각 0에서 5까지의 항목 응답 옵션 순위가 있음)을 모두 합산하여 총 점수를 나타냅니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADIS-C/P 임상 심각도 등급
기간: 14주
DSM-IV에 대한 불안 장애 인터뷰 일정: 아동 및 부모 버전(ADIS-IV-C/P)- ADIS-IV-C/P(Silverman & Albano, 1996)는 임상의가 관리하는 반구조화된 인터뷰로 다음을 평가합니다. DSM-IV 불안 장애, 기분 부전 및 주요 우울증, ADHD, 품행 장애 및 반항 장애의 존재 및 중증도. 뛰어난 심리 측정 특성이 보고되었습니다(예: Wood et al., 2002). Clinical Severity Rating 점수는 불안 진단의 심각도를 반영하는 하나의 항목 메트릭입니다. 이는 임상의가 환자 및 부모와의 면담과 판단을 바탕으로 평가합니다. 등급 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

컴퓨터인지행동치료에 대한 임상 시험

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