- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01416805
Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for børneangst i lokale sundhedscentre
17. juni 2019 opdateret af: University of South Florida
Brug af sundhedsinformationsteknologi til at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet: Implementering af en computerstyret kognitiv adfærdsterapiprotokol for børneangst
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af et computeriseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) program for børn med angstlidelser i lokale sundhedscentre.
Første fase af undersøgelsen vil give indsigt i muligheden for at yde denne intervention i lokale sundhedscentre, mens anden fase vil sammenligne CCBT med behandling som sædvanligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser i barndommen er ret almindelige og forbundet med betydelig psykosocial svækkelse og nød.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilbyder tilsvarende effekt som farmakoterapi uden den almindelige bivirkningsprofil og er en førstelinjebehandling af angstlidelser hos unge.
Formidling af CBT til samfundsmiljøer er dog meget begrænset.
Effektiv behandling via traditionel CBT kræver ofte, at patienten rejser til et center, der er specialiseret i denne behandling, og omkostningerne kan vise sig at være en hindring for især dem med lavere socioøkonomisk status.
Ligeledes resulterer forskellige teoretiske tilgange og træning i, at et mindretal af børn med angst modtager evidensbaseret CBT.
Derfor er der et stort behov for mere bredt tilgængelige praksisser.
Som sådan foreslår vi et tofaset forsøg, der evaluerer muligheden for at implementere en patientcentreret intervention i lokale mentale sundhedscentre, efterfulgt af et effektforsøg.
I fase I vil et åbent forsøg med computeriseret CBT (CCBT) blive afsluttet, der fokuserer på gennemførlighedsspørgsmål for at yde denne intervention i lokale mentale sundhedscentre.
Derefter vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CCBT med behandling som sædvanlig (TAU) i fase II.
Det åbne forsøg vil rekruttere 18 unge i alderen 7 til 13 år med det formål at teste både praktisk og styring af en allerede udviklet CCBT-protokol (Kendall & Khanna, 2008).
Resultatforsøget vil rekruttere 110 unge med det formål at måle effektiviteten af CCBT-protokollen i frontlinjeindstillinger.
Signifikant større symptomreduktion i CCBT-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen ville give kritisk evidens for inklusion af CCBT som en behandlingsmulighed for ængstelige unge uden umiddelbar adgang til sådan personlig pleje.
Mens denne undersøgelse vil blive koordineret af University of South Florida Rothman Center for Neuropsychiatry team, som er placeret på All Children's Hospital (USF/ACH), vil rekruttering finde sted på tre samfunds mentale sundhedscentre i hele Florida, der betjener familier med lavere socioøkonomisk status.
Primære resultater vil blive vurderet af en uafhængig evaluator og vil omfatte ændringer i angstsymptomernes sværhedsgrad; svarprocenter; og remissionsrater.
CCBT vil følge Kendall og Khanna (2008) manual med passende integritetstjek.
Implikationerne af denne undersøgelse er betydelige, da computeriseret CBT kan muliggøre udbredt udbredelse af effektiv terapi for angstlidelser blandt unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
- Eric Storch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante drenge og piger med en angstlidelse (se nedenfor) i alderen 7-13 år.
- Opfylder DSM-IV kriterier for en diagnose af en af følgende angstlidelser: separationsangst (SAD), generaliseret angstlidelse (GAD) eller social fobi.
- Minimumsscore på 14 på PARS Severity Scale.
- Barnet har en fuldskala IQ større end 80 som vurderet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Har hjemmeadgang til en computer med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af samtidig psykoterapi eller anden rådgivning.
- Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivum inden for 12 uger før studietilmelding eller et antipsykotisk middel 6 uger før studietilmelding. Ingen nye alternative medicin, ernæringsmæssige eller terapeutiske diæter inden for 6 uger efter tilmelding til studiet. Farmakologiske indgreb kan dog påbegyndes eller tilføjes, hvis barnet randomiseres til behandling som sædvanlig-armen i fase II.
- Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) inden for 8 uger før studieindskrivning (6 uger for antipsykotika). Alternativ medicin, der kan have adfærdsmæssige virkninger, skal være stabile i 6 uger før undersøgelsens baseline vurdering. Enhver medicin, som barnet er på, skal forblive stabil under behandlingen, medmindre han/hun er randomiseret til behandling som sædvanlig-armen i fase II.
- (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder.
- Lifetime DSM-IV bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres børn til studiebesøg/vurderinger.
- Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
De, der vælger at deltage, vil blive tilmeldt 14 ugers undersøgelsen (18 uger for fase II).
De skal deltage i 3 vurderinger - forbehandling (uge 0), midt i behandling (uge 8) og efterbehandling (uge 14) (og en 4. vurdering for en 1 måneds opfølgning for fase II i uge 18 ).
De i denne gruppe vil ikke modtage CCBT, og i stedet vil de gennemgå terapi for deres angst, som de plejer, uanset om de bruger medicin eller arbejder med en terapeut.
|
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi
|
De, der vælger at deltage, vil blive tilmeldt 14 ugers undersøgelsen (18 uger for fase II).
De skal deltage i 3 vurderinger - forbehandling (uge 0), midt i behandling (uge 8) og efterbehandling (uge 14) (og en 4. vurdering for en 1 måneds opfølgning for fase II i uge 18 ).
Denne gruppe vil følge CCBT-protokollen (Camp Cope-A-lot), som er den computerstøttede intervention til ængstelige børn, der undersøges i denne undersøgelse.
De første 6 niveauer i dette program er færdighedsopbygningsniveauer, som skal gennemføres af brugeren i hans/hendes eget hjem.
De resterende 6 niveauer gennemføres med terapeuten og består af eksponeringsopgaver og repetition rettet mod hvert enkelt barn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PARS
Tidsramme: 14 uger
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) - PARS (RUPP, 2002) er en kliniker-vurderet skala, der vurderer angstsymptomer og den tilhørende sværhedsgrad og svækkelse hos børn i løbet af den seneste uge.
Skalaens score spænder fra 0 til 30 med højere score, der afspejler værre angst.
Scoren, der spænder fra 0-30, repræsenterer en samlet score ved at summere alle 6 punkter (som har emnesvarsmuligheder rangerende fra 0 til 5 hver).
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADIS-C/P Clinical Severity Rating
Tidsramme: 14 uger
|
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: Child and Parent Versions (ADIS-IV-C/P)- ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) er et kliniker-administreret, semi-struktureret interview, der vurderer for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af DSM-IV angstlidelser samt dystymi og svær depression, ADHD, adfærdsforstyrrelse og oppositionel-defiant lidelse.
Fremragende psykometriske egenskaber er blevet rapporteret (f.eks. Wood et al., 2002).
Clinical Severity Rating-score er en et-element-metrik, der afspejler sværhedsgraden af angstdiagnosen.
Dette vurderes af klinikeren baseret på deres interview med patienten og forælderen, sammen med deres vurdering.
Bedømmelsen varierer fra 0 til 8 med højere score, der afspejler værre angst.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2011
Først opslået (Skøn)
15. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R18HS018665 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada