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Thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour l'anxiété infantile dans les centres de santé communautaires

17 juin 2019 mis à jour par: University of South Florida

Utilisation des technologies de l'information sur la santé pour améliorer la qualité des soins de santé : mise en œuvre d'un protocole informatisé de thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété chez l'enfant

Cette étude examinera l'efficacité d'un programme informatisé de thérapie cognitivo-comportementale (CCBT) pour les enfants souffrant de troubles anxieux dans les centres de santé communautaires. La première phase de l'étude offrira un aperçu de la faisabilité de fournir cette intervention dans les centres de santé communautaires, tandis que la deuxième phase comparera le CCBT au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles anxieux de l'enfance sont assez fréquents et associés à d'importants troubles psychosociaux et à une détresse. Offrant une efficacité équivalente à la pharmacothérapie sans le profil d'effets secondaires commun, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement de première ligne pour les troubles anxieux chez les jeunes. Cependant, la diffusion de la TCC dans les milieux communautaires est très limitée. Un traitement efficace par TCC traditionnelle nécessite souvent que le patient se rende dans un centre spécialisé dans ce traitement, et le coût peut s'avérer un obstacle pour les personnes de statut socio-économique inférieur, en particulier. De plus, des approches théoriques et une formation différentes font qu'une minorité d'enfants souffrant d'anxiété reçoivent une TCC fondée sur des données probantes. En conséquence, il existe un grand besoin de pratiques plus largement accessibles. À ce titre, nous proposons un essai en deux phases qui évalue la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention centrée sur le patient dans les centres communautaires de santé mentale, suivi d'un essai d'efficacité. Au cours de la phase I, un essai ouvert de TCC informatisé (CCBT) sera achevé et se concentrera sur les questions de faisabilité de fournir cette intervention dans les centres de santé mentale communautaires. Par la suite, nous terminerons un essai contrôlé randomisé comparant le CCBT au traitement habituel (TAU) en phase II. L'essai ouvert recrutera 18 jeunes âgés de 7 à 13 ans, dans le but de tester à la fois l'aspect pratique et la gestion d'un protocole CCBT déjà développé (Kendall et Khanna, 2008). L'essai sur les résultats recrutera 110 jeunes, dans le but de mesurer l'efficacité du protocole CCBT dans les milieux de première ligne. Des réductions de symptômes significativement plus importantes dans le groupe CCBT par rapport au groupe TAU fourniraient des preuves essentielles pour l'inclusion du CCBT comme option de traitement pour les jeunes anxieux sans accès immédiat à de tels soins en personne. Bien que cette étude soit coordonnée par l'équipe du Rothman Center for Neuropsychiatry de l'Université de Floride du Sud, située au All Children's Hospital (USF/ACH), le recrutement aura lieu dans trois centres de santé mentale communautaires de la Floride qui desservent les familles de statut socio-économique inférieur. Les critères de jugement principaux seront évalués par un évaluateur indépendant et comprendront un changement dans la gravité des symptômes d'anxiété ; taux de réponse ; et les taux de rémission. Le CCBT suivra le manuel de Kendall et Khanna (2008) avec les vérifications d'intégrité appropriées. Les implications de cette étude sont importantes, car la TCC informatisée peut permettre la diffusion à grande échelle d'une thérapie efficace pour les troubles anxieux chez les jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33629
        • Eric Storch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles ambulatoires avec un trouble anxieux (voir ci-dessous) âgés de 7 à 13 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de l'un des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété de séparation (TAS), trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou phobie sociale.
  • Score minimum de 14 sur l'échelle de gravité PARS.
  • L'enfant a un QI complet supérieur à 80 tel qu'évalué sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler.
  • Avoir accès à domicile à un ordinateur avec connexion internet.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une psychothérapie concomitante ou d'autres services de conseil.
  • Nouveaux traitements : Initiation d'un antidépresseur dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude ou d'un antipsychotique 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Aucun nouveau médicament alternatif, nutrition ou régime thérapeutique dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude. Cependant, des interventions pharmacologiques peuvent être initiées ou ajoutées si l'enfant est randomisé dans le bras Traitement habituel en phase II.
  • Changements de traitement établis : tout changement de médicament psychotrope établi (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques) dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude (6 semaines pour les antipsychotiques). Les médicaments alternatifs qui pourraient avoir des effets sur le comportement doivent être stables pendant 6 semaines avant l'évaluation initiale de l'étude. Tous les médicaments que l'enfant prend doivent rester stables pendant le traitement, à moins qu'il ne soit randomisé dans le bras Traitement habituel de la Phase II.
  • (a) Suicidalité cliniquement significative actuelle ou (b) personnes qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois.
  • Trouble bipolaire DSM-IV à vie, schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
  • Refus des parents de s'engager à accompagner leurs enfants pour des visites d'étude/évaluations.
  • Présence d'une maladie médicale importante et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel
Ceux qui choisissent de participer seront inscrits à l'étude de 14 semaines (18 semaines pour la phase II). Ils devront assister à 3 évaluations - avant le traitement (semaine 0), à mi-traitement (semaine 8) et après le traitement (semaine 14) (et une 4e évaluation pour un suivi d'un mois pour la phase II à la semaine 18 ). Les personnes de ce groupe ne recevront pas le CCBT et suivront plutôt une thérapie pour leur anxiété comme elles le feraient habituellement, que ce soit en utilisant des médicaments ou en travaillant avec un thérapeute.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale informatisée
Ceux qui choisissent de participer seront inscrits à l'étude de 14 semaines (18 semaines pour la phase II). Ils devront assister à 3 évaluations - avant le traitement (semaine 0), à mi-traitement (semaine 8) et après le traitement (semaine 14) (et une 4e évaluation pour un suivi d'un mois pour la phase II à la semaine 18 ). Ce groupe suivra le protocole CCBT (Camp Cope-A-lot), qui est l'intervention assistée par ordinateur pour les enfants anxieux examinés dans cette étude. Les 6 premiers niveaux de ce programme sont des niveaux de développement de compétences à compléter par l'utilisateur dans sa propre maison. Les 6 niveaux restants sont complétés avec le thérapeute et consistent en des tâches d'exposition et des répétitions adaptées à chaque enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SEA
Délai: 14 semaines
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) - Le PARS (RUPP, 2002) est une échelle évaluée par un clinicien évaluant les symptômes d'anxiété ainsi que la gravité et la déficience associées chez les enfants au cours de la semaine écoulée. Le score de l'échelle varie de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant une anxiété plus grave. Le score, allant de 0 à 30, représente un score total en additionnant les 6 éléments (qui ont des options de réponse d'élément classées de 0 à 5 chacune).
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité clinique ADIS-C/P
Délai: 14 semaines
Programme d'entrevue sur les troubles anxieux pour le DSM-IV : Versions enfant et parent (ADIS-IV-C/P) - L'ADIS-IV-C/P (Silverman et Albano, 1996) est une entrevue semi-structurée administrée par un clinicien qui évalue pour la présence et la gravité des troubles anxieux du DSM-IV ainsi que de la dysthymie et de la dépression majeure, du TDAH, du trouble des conduites et du trouble oppositionnel avec provocation. D'excellentes propriétés psychométriques ont été rapportées (par exemple, Wood et al., 2002). Le score d'évaluation de la gravité clinique est une mesure à un élément reflétant la gravité du diagnostic d'anxiété. Ceci est évalué par le clinicien sur la base de son entretien avec le patient et le parent, ainsi que de son jugement. La note varie de 0 à 8, les scores les plus élevés reflétant une anxiété plus grave.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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