Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kognitiv beteendeterapi för barndomsångest i vårdcentraler

17 juni 2019 uppdaterad av: University of South Florida

Använda hälsoinformationsteknik för att förbättra hälso- och sjukvårdens kvalitet: Implementering av ett datoriserat kognitiv beteendeterapiprotokoll för barndomsångest

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett datoriserat kognitiv beteendeterapi-program (CCBT) för barn med ångeststörningar på vårdcentraler. Den första fasen av studien kommer att ge insikt i möjligheten att tillhandahålla denna intervention på kommunala vårdcentraler, medan den andra fasen kommer att jämföra CCBT med behandling som vanligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ångestsyndrom i barndomen är ganska vanliga och förknippas med betydande psykosocial funktionsnedsättning och ångest. Kognitiv beteendeterapi (KBT) erbjuder likvärdig effekt som farmakoterapi utan den gemensamma biverkningsprofilen och är en förstahandsbehandling för ångestsjukdomar hos ungdomar. Men spridningen av KBT till samhällsmiljöer är mycket begränsad. Effektiv behandling via traditionell KBT kräver ofta att patienten reser till ett center som är specialiserat på denna behandling, och kostnaden kan visa sig vara ett hinder för i synnerhet de med lägre socioekonomisk status. Olika teoretiska tillvägagångssätt och utbildning resulterar också i att en minoritet av barn med ångest får evidensbaserad KBT. Följaktligen finns det ett stort behov av mer allmänt tillgängliga metoder. Som sådan föreslår vi en tvåfasstudie som utvärderar genomförbarheten av att implementera en patientcentrerad intervention i kommunala mentalvårdscentra, följt av en effektprövning. I fas I kommer en öppen prövning av datoriserad KBT (CCBT) att slutföras som fokuserar på genomförbarhetsfrågor för att tillhandahålla denna intervention i kommunala mentalvårdscentra. Därefter kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför CCBT med behandling som vanligt (TAU) i fas II. Den öppna prövningen kommer att rekrytera 18 ungdomar i åldrarna 7 till 13 år, med syftet att testa både praktiska egenskaper och hantering av ett redan utvecklat CCBT-protokoll (Kendall & Khanna, 2008). Resultatförsöket kommer att rekrytera 110 ungdomar, med syftet att mäta effektiviteten av CCBT-protokollet i frontlinjen. Betydligt större symtomminskningar i CCBT-gruppen jämfört med TAU-gruppen skulle ge kritiska bevis för införandet av CCBT som ett behandlingsalternativ för oroliga ungdomar utan omedelbar tillgång till sådan personlig vård. Även om denna studie kommer att samordnas av University of South Floridas Rothman Center for Neuropsychiatry-team som är beläget på All Children's Hospital (USF/ACH), kommer rekryteringen att ske vid tre kommunala mentalvårdscentra i hela Florida som betjänar familjer med lägre socioekonomisk status. Primära utfall kommer att bedömas av en oberoende utvärderare, och kommer att inkludera förändringar i ångestsymtomens svårighetsgrad; svarsfrekvens; och remissionsfrekvenser. CCBT kommer att följa Kendall och Khannas (2008) manual med lämpliga integritetskontroller. Implikationerna av denna studie är betydande, eftersom datoriserad KBT kan möjliggöra bred spridning av effektiv terapi för ångestsjukdomar bland ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
        • Eric Storch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor i öppenvård med ångestsyndrom (se nedan) i åldern 7-13 år.
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en diagnos av en av följande ångeststörningar: separationsångestsyndrom (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) eller social fobi.
  • Minsta poäng på 14 på PARS Severity Scale.
  • Barnet har en fullskalig IQ större än 80 enligt Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ha tillgång till en dator med internetuppkoppling hemma.

Exklusions kriterier:

  • Får samtidigt psykoterapi eller annan rådgivning.
  • Nya behandlingar: Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 12 veckor före studieinskrivning eller ett antipsykotiskt läkemedel 6 veckor före studieinskrivning. Inga nya alternativa mediciner, näringsämnen eller terapeutiska dieter inom 6 veckor efter studieregistreringen. Farmakologiska ingrepp kan dock initieras eller läggas till om barnet randomiseras till behandling som vanligt-armen i fas II.
  • Etablerade behandlingsförändringar: Varje förändring av etablerad psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva medel, ångestdämpande medel) inom 8 veckor före studieregistreringen (6 veckor för antipsykotiska läkemedel). Alternativa läkemedel som kan ha beteendeeffekter måste vara stabila i 6 veckor innan studiens baslinjebedömning. Alla mediciner som barnet får måste förbli stabila under behandlingen såvida han/hon inte randomiseras till behandling som vanligt-armen i fas II.
  • (a) Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller (b) individer som har ägnat sig åt suicidalt beteende inom 6 månader.
  • Livstids DSM-IV bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Ovilja hos föräldrar att åta sig att följa med sina barn för studiebesök/bedömningar.
  • Förekomst av en betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
De som väljer att delta kommer att skrivas in i 14 veckors studien (18 veckor för fas II). De kommer att behöva delta i 3 bedömningar - förbehandling (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 8) och efterbehandling (vecka 14) (och en 4:e bedömning för en 1 månads uppföljning för fas II vid vecka 18 ). De i denna grupp kommer inte att få CCBT, utan kommer istället att genomgå terapi för sin ångest som de brukar, oavsett om de använder medicin eller arbetar med en terapeut.
Experimentell: Datoriserad kognitiv beteendeterapi
De som väljer att delta kommer att skrivas in i 14 veckors studien (18 veckor för fas II). De kommer att behöva delta i 3 bedömningar - förbehandling (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 8) och efterbehandling (vecka 14) (och en 4:e bedömning för en 1 månads uppföljning för fas II vid vecka 18 ). Denna grupp kommer att följa CCBT-protokollet (Camp Cope-A-lot), som är den datorstödda interventionen för oroliga barn som undersöks i denna studie. De första 6 nivåerna i detta program är färdighetsbyggande nivåer som ska slutföras av användaren i hans/hennes eget hem. De återstående 6 nivåerna genomförs med terapeuten och består av exponeringsuppgifter och repetition riktad mot varje barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PARS
Tidsram: 14 veckor
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) - PARS (RUPP, 2002) är en klinikerklassad skala som utvärderar ångestsymtom och den tillhörande svårighetsgraden och försämringen hos barn under den senaste veckan. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 30 med högre poäng som återspeglar värre ångest. Poängen, som sträcker sig från 0-30 representerar en totalpoäng genom att summera alla 6 objekt (som har alternativ för svarsalternativ som rangordnas från 0 till 5 vardera).
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADIS-C/P Clinical Severity Rating
Tidsram: 14 veckor
Intervjuschema för ångeststörningar för DSM-IV: Barn- och föräldraversioner (ADIS-IV-C/P)- ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) är en klinikeradministrerad, semistrukturerad intervju som bedömer för förekomsten och svårighetsgraden av DSM-IV-ångeststörningar samt dystymi och egentlig depression, ADHD, uppförandestörning och oppositionell trotsstörning. Utmärkta psykometriska egenskaper har rapporterats (t.ex. Wood et al., 2002). Clinical Severity Rating-poängen är ett enstycksmått som återspeglar svårighetsgraden av ångestdiagnosen. Detta bedöms av läkaren baserat på deras intervju med patienten och föräldern, tillsammans med deras bedömning. Betyget varierar från 0 till 8 med högre poäng som återspeglar värre ångest.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera