- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01416805
Számítógépes kognitív viselkedésterápia a gyermekkori szorongás kezelésére közösségi egészségügyi központokban
2019. június 17. frissítette: University of South Florida
Az egészségügyi információs technológia felhasználása az egészségügyi ellátás minőségének javítására: Számítógépes kognitív viselkedésterápiás protokoll bevezetése a gyermekkori szorongás kezelésére
Ez a tanulmány egy számítógépes kognitív viselkedésterápiás (CCBT) program hatékonyságát vizsgálja szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek számára a közösségi egészségügyi központokban.
A tanulmány első szakasza betekintést nyújt a közösségi egészségügyi központokban történő beavatkozás megvalósíthatóságába, míg a második szakasz a CCBT-t a szokásos kezeléssel hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori szorongásos zavarok meglehetősen gyakoriak, és jelentős pszichoszociális károsodással és szorongással járnak.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a gyógyszeres terápiával egyenértékű hatékonyságot kínál a gyakori mellékhatásprofil nélkül, a fiatalkori szorongásos zavarok első vonalbeli kezelése.
A CBT közösségi környezetbe való terjesztése azonban nagyon korlátozott.
A hagyományos CBT-n keresztül történő hatékony kezelés gyakran szükségessé teszi, hogy a páciens egy erre a kezelésre specializálódott központba utazzon, és a költségek különösen az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúak számára akadályozhatják.
Emellett az eltérő elméleti megközelítések és képzések eredményeként a szorongásos gyermekek kisebb része részesül bizonyítékokon alapuló CBT-ben.
Ennek megfelelően nagy szükség van szélesebb körben elérhető gyakorlatokra.
Ennek megfelelően kétfázisú vizsgálatot javasolunk, amely értékeli a betegközpontú beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát a közösségi mentálhigiénés központokban, majd egy hatékonysági vizsgálatot.
Az I. fázisban a számítógépes CBT (CCBT) nyílt próbaverziója fejeződik be, amely a közösségi mentális egészségügyi központokban történő beavatkozás megvalósíthatósági kérdéseire összpontosít.
Ezt követően elvégzünk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben a CCBT-t a szokásos kezeléssel (TAU) hasonlítjuk össze a II. fázisban.
A nyílt kísérletben 18, 7 és 13 év közötti fiatalt vesznek fel, azzal a céllal, hogy teszteljék a már kidolgozott CCBT protokoll gyakorlatiasságát és kezelését (Kendall és Khanna, 2008).
Az eredménypróba 110 fiatalt vesz fel azzal a céllal, hogy mérjék a CCBT protokoll hatékonyságát az első vonalban.
A CCBT csoportban a TAU csoporthoz képest lényegesen nagyobb tünetek csökkenése kritikus bizonyítékot szolgáltatna a CCBT kezelési lehetőségként való beépítésére olyan szorongó fiatalok számára, akiknek nincs azonnali hozzáférése ilyen személyes ellátáshoz.
Míg ezt a tanulmányt a Dél-Floridai Egyetem Rothman Neuropszichiátriai Központjának csapata koordinálja, amely az All Children's Hospital (USF/ACH) területén található, a toborzás három közösségi mentális egészségügyi központban zajlik majd Florida-szerte, amelyek alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú családokat szolgálnak ki.
Az elsődleges eredményeket független értékelő fogja értékelni, és ezek közé tartozik a szorongásos tünetek súlyosságának változása is; válaszadási arányok; és remissziós arányok.
A CCBT a Kendall és Khanna (2008) kézikönyvét követi a megfelelő integritás-ellenőrzésekkel.
A tanulmány következményei jelentősek, mivel a számítógépes CBT lehetővé teheti a szorongásos zavarok hatékony terápiájának széles körű elterjesztését a fiatalok körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
- Eric Storch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns szorongásos betegségben szenvedő fiúk és lányok (lásd alább) 7-13 éves korig.
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a következő szorongásos rendellenességek egyikének diagnózisához: szeparációs szorongásos zavar (SAD), generalizált szorongásos zavar (GAD) vagy szociális fóbia.
- Minimális pontszám 14 a PARS súlyossági skálán.
- A gyermek teljes skálájú IQ-ja meghaladja a 80-at a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála alapján.
- Legyen otthoni hozzáférése internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű pszichoterápia vagy egyéb tanácsadó szolgáltatások igénybevétele.
- Új kezelések: Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül, vagy antipszichotikum 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Nincsenek új alternatív gyógyszerek, táplálkozási vagy terápiás étrendek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül. Mindazonáltal farmakológiai beavatkozások kezdeményezhetők vagy kiegészíthetők, ha a gyermeket a II. fázisban a szokásos kezelési ágba randomizálják.
- Megállapított kezelési változások: Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül (antipszichotikum esetén 6 hét). Azoknak az alternatív gyógyszereknek, amelyeknek lehetnek viselkedési hatásai, stabilnak kell lenniük 6 hétig a vizsgálati alapérték értékelése előtt. A gyermek által szedett gyógyszereknek stabilnak kell maradniuk a kezelés alatt, kivéve, ha véletlenszerűen besorolják a „Szokásos kezelés” csoportba a II. fázisban.
- (a) Jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság vagy (b) olyan személyek, akik 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak.
- Élethosszig tartó DSM-IV bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség.
- A szülők nem hajlandók vállalni, hogy elkísérik gyermekeiket tanulmányi látogatásokra/értékelésekre.
- Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
|
Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, bekerülnek a 14 hetes vizsgálatba (18 hét a II. fázis esetében).
3 értékelésen kell részt venniük – kezelés előtti (0. hét), kezelés közbeni (8. hét) és utókezelésen (14. hét) (és egy 4. értékelésen egy 1 hónapos utóvizsgálaton a II. fázisban a 18. héten ).
Az ebbe a csoportba tartozók nem kapják meg a CCBT-t, ehelyett szorongásuk terápiáján vesznek részt, mint általában, akár gyógyszeres kezeléssel, akár terapeutával dolgozva.
|
Kísérleti: Számítógépes kognitív viselkedésterápia
|
Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, bekerülnek a 14 hetes vizsgálatba (18 hét a II. fázis esetében).
3 értékelésen kell részt venniük – kezelés előtti (0. hét), kezelés közbeni (8. hét) és utókezelésen (14. hét) (és egy 4. értékelésen egy 1 hónapos utóvizsgálaton a II. fázisban a 18. héten ).
Ez a csoport a CCBT protokollt (Camp Cope-A-lot) fogja követni, amely a jelen tanulmányban vizsgált szorongó gyermekek számítógéppel segített beavatkozása.
A program első 6 szintje készségfejlesztő szint, amelyet a felhasználó saját otthonában kell teljesítenie.
A fennmaradó 6 szintet a terapeuta fejezi be, és minden egyes gyermekhez igazodó expozíciós feladatokból és gyakorlásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PARS
Időkeret: 14 hét
|
Gyermekek szorongását értékelő skála (PARS) – A PARS (RUPP, 2002) egy klinikus által minősített skála, amely a szorongásos tüneteket, valamint a kapcsolódó súlyosságot és károsodást értékeli gyermekeknél az elmúlt héten.
A skála pontszáma 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb szorongást tükröznek.
A 0-tól 30-ig terjedő pontszám az összpontszámot jelenti mind a 6 elem összegzésével (amelyek válaszlehetőségei 0 és 5 között vannak).
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ADIS-C/P klinikai súlyossági besorolás
Időkeret: 14 hét
|
A szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése a DSM-IV-hez: Gyermek és szülő verziók (ADIS-IV-C/P) – Az ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) egy klinikus által kezelt, félig strukturált interjú, amely értékeli a DSM-IV szorongásos rendellenességek, valamint a dysthymia és major depresszió, az ADHD, a magatartási zavar és az ellenzéki-dacos zavar jelenlétére és súlyosságára.
Kiváló pszichometriai tulajdonságokról számoltak be (pl. Wood et al., 2002).
A Clinical Severity Rating pontszám egy tételes mérőszám, amely a szorongásos diagnózis súlyosságát tükrözi.
Ezt a klinikus a pácienssel és a szülővel folytatott interjúja, valamint megítélése alapján értékeli.
Az értékelés 0-tól 8-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb szorongást tükröznek.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R18HS018665 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Számítógépes kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok