Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes kognitív viselkedésterápia a gyermekkori szorongás kezelésére közösségi egészségügyi központokban

2019. június 17. frissítette: University of South Florida

Az egészségügyi információs technológia felhasználása az egészségügyi ellátás minőségének javítására: Számítógépes kognitív viselkedésterápiás protokoll bevezetése a gyermekkori szorongás kezelésére

Ez a tanulmány egy számítógépes kognitív viselkedésterápiás (CCBT) program hatékonyságát vizsgálja szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek számára a közösségi egészségügyi központokban. A tanulmány első szakasza betekintést nyújt a közösségi egészségügyi központokban történő beavatkozás megvalósíthatóságába, míg a második szakasz a CCBT-t a szokásos kezeléssel hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori szorongásos zavarok meglehetősen gyakoriak, és jelentős pszichoszociális károsodással és szorongással járnak. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a gyógyszeres terápiával egyenértékű hatékonyságot kínál a gyakori mellékhatásprofil nélkül, a fiatalkori szorongásos zavarok első vonalbeli kezelése. A CBT közösségi környezetbe való terjesztése azonban nagyon korlátozott. A hagyományos CBT-n keresztül történő hatékony kezelés gyakran szükségessé teszi, hogy a páciens egy erre a kezelésre specializálódott központba utazzon, és a költségek különösen az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúak számára akadályozhatják. Emellett az eltérő elméleti megközelítések és képzések eredményeként a szorongásos gyermekek kisebb része részesül bizonyítékokon alapuló CBT-ben. Ennek megfelelően nagy szükség van szélesebb körben elérhető gyakorlatokra. Ennek megfelelően kétfázisú vizsgálatot javasolunk, amely értékeli a betegközpontú beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát a közösségi mentálhigiénés központokban, majd egy hatékonysági vizsgálatot. Az I. fázisban a számítógépes CBT (CCBT) nyílt próbaverziója fejeződik be, amely a közösségi mentális egészségügyi központokban történő beavatkozás megvalósíthatósági kérdéseire összpontosít. Ezt követően elvégzünk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben a CCBT-t a szokásos kezeléssel (TAU) hasonlítjuk össze a II. fázisban. A nyílt kísérletben 18, 7 és 13 év közötti fiatalt vesznek fel, azzal a céllal, hogy teszteljék a már kidolgozott CCBT protokoll gyakorlatiasságát és kezelését (Kendall és Khanna, 2008). Az eredménypróba 110 fiatalt vesz fel azzal a céllal, hogy mérjék a CCBT protokoll hatékonyságát az első vonalban. A CCBT csoportban a TAU csoporthoz képest lényegesen nagyobb tünetek csökkenése kritikus bizonyítékot szolgáltatna a CCBT kezelési lehetőségként való beépítésére olyan szorongó fiatalok számára, akiknek nincs azonnali hozzáférése ilyen személyes ellátáshoz. Míg ezt a tanulmányt a Dél-Floridai Egyetem Rothman Neuropszichiátriai Központjának csapata koordinálja, amely az All Children's Hospital (USF/ACH) területén található, a toborzás három közösségi mentális egészségügyi központban zajlik majd Florida-szerte, amelyek alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú családokat szolgálnak ki. Az elsődleges eredményeket független értékelő fogja értékelni, és ezek közé tartozik a szorongásos tünetek súlyosságának változása is; válaszadási arányok; és remissziós arányok. A CCBT a Kendall és Khanna (2008) kézikönyvét követi a megfelelő integritás-ellenőrzésekkel. A tanulmány következményei jelentősek, mivel a számítógépes CBT lehetővé teheti a szorongásos zavarok hatékony terápiájának széles körű elterjesztését a fiatalok körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
        • Eric Storch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns szorongásos betegségben szenvedő fiúk és lányok (lásd alább) 7-13 éves korig.
  • Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a következő szorongásos rendellenességek egyikének diagnózisához: szeparációs szorongásos zavar (SAD), generalizált szorongásos zavar (GAD) vagy szociális fóbia.
  • Minimális pontszám 14 a PARS súlyossági skálán.
  • A gyermek teljes skálájú IQ-ja meghaladja a 80-at a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála alapján.
  • Legyen otthoni hozzáférése internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű pszichoterápia vagy egyéb tanácsadó szolgáltatások igénybevétele.
  • Új kezelések: Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül, vagy antipszichotikum 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Nincsenek új alternatív gyógyszerek, táplálkozási vagy terápiás étrendek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül. Mindazonáltal farmakológiai beavatkozások kezdeményezhetők vagy kiegészíthetők, ha a gyermeket a II. fázisban a szokásos kezelési ágba randomizálják.
  • Megállapított kezelési változások: Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül (antipszichotikum esetén 6 hét). Azoknak az alternatív gyógyszereknek, amelyeknek lehetnek viselkedési hatásai, stabilnak kell lenniük 6 hétig a vizsgálati alapérték értékelése előtt. A gyermek által szedett gyógyszereknek stabilnak kell maradniuk a kezelés alatt, kivéve, ha véletlenszerűen besorolják a „Szokásos kezelés” csoportba a II. fázisban.
  • (a) Jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság vagy (b) olyan személyek, akik 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak.
  • Élethosszig tartó DSM-IV bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség.
  • A szülők nem hajlandók vállalni, hogy elkísérik gyermekeiket tanulmányi látogatásokra/értékelésekre.
  • Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, bekerülnek a 14 hetes vizsgálatba (18 hét a II. fázis esetében). 3 értékelésen kell részt venniük – kezelés előtti (0. hét), kezelés közbeni (8. hét) és utókezelésen (14. hét) (és egy 4. értékelésen egy 1 hónapos utóvizsgálaton a II. fázisban a 18. héten ). Az ebbe a csoportba tartozók nem kapják meg a CCBT-t, ehelyett szorongásuk terápiáján vesznek részt, mint általában, akár gyógyszeres kezeléssel, akár terapeutával dolgozva.
Kísérleti: Számítógépes kognitív viselkedésterápia
Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, bekerülnek a 14 hetes vizsgálatba (18 hét a II. fázis esetében). 3 értékelésen kell részt venniük – kezelés előtti (0. hét), kezelés közbeni (8. hét) és utókezelésen (14. hét) (és egy 4. értékelésen egy 1 hónapos utóvizsgálaton a II. fázisban a 18. héten ). Ez a csoport a CCBT protokollt (Camp Cope-A-lot) fogja követni, amely a jelen tanulmányban vizsgált szorongó gyermekek számítógéppel segített beavatkozása. A program első 6 szintje készségfejlesztő szint, amelyet a felhasználó saját otthonában kell teljesítenie. A fennmaradó 6 szintet a terapeuta fejezi be, és minden egyes gyermekhez igazodó expozíciós feladatokból és gyakorlásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PARS
Időkeret: 14 hét
Gyermekek szorongását értékelő skála (PARS) – A PARS (RUPP, 2002) egy klinikus által minősített skála, amely a szorongásos tüneteket, valamint a kapcsolódó súlyosságot és károsodást értékeli gyermekeknél az elmúlt héten. A skála pontszáma 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb szorongást tükröznek. A 0-tól 30-ig terjedő pontszám az összpontszámot jelenti mind a 6 elem összegzésével (amelyek válaszlehetőségei 0 és 5 között vannak).
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADIS-C/P klinikai súlyossági besorolás
Időkeret: 14 hét
A szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése a DSM-IV-hez: Gyermek és szülő verziók (ADIS-IV-C/P) – Az ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) egy klinikus által kezelt, félig strukturált interjú, amely értékeli a DSM-IV szorongásos rendellenességek, valamint a dysthymia és major depresszió, az ADHD, a magatartási zavar és az ellenzéki-dacos zavar jelenlétére és súlyosságára. Kiváló pszichometriai tulajdonságokról számoltak be (pl. Wood et al., 2002). A Clinical Severity Rating pontszám egy tételes mérőszám, amely a szorongásos diagnózis súlyosságát tükrözi. Ezt a klinikus a pácienssel és a szülővel folytatott interjúja, valamint megítélése alapján értékeli. Az értékelés 0-tól 8-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb szorongást tükröznek.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes kognitív viselkedésterápia

3
Iratkozz fel