Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten ahdistuksen hoitoon yhteisön terveyskeskuksissa
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Terveystietotekniikan hyödyntäminen terveydenhuollon laadun parantamiseksi: Tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapiaprotokollan käyttöönotto lasten ahdistusta varten
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CCBT) ohjelman tehokkuutta ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille yhteisön terveyskeskuksissa.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe tarjoaa käsityksen tämän toimenpiteen toteutettavuudesta paikallisissa terveyskeskuksissa, kun taas toisessa vaiheessa verrataan CCBT:tä hoitoon tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden ahdistuneisuushäiriöt ovat melko yleisiä ja niihin liittyy merkittävää psykososiaalista heikkenemistä ja ahdistusta.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tarjoaa saman tehon kuin farmakoterapia ilman yleistä sivuvaikutusprofiilia, ja se on ensisijainen hoito nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
CBT:n levittäminen yhteisön asetuksiin on kuitenkin hyvin rajallista.
Tehokas hoito perinteisellä CBT:llä edellyttää usein, että potilas matkustaa tähän hoitoon erikoistuneeseen keskukseen, ja kustannukset voivat osoittautua esteeksi erityisesti heikomman sosioekonomisen aseman omaaville.
Myös erilaiset teoreettiset lähestymistavat ja koulutus johtavat siihen, että vähemmistö ahdistuneista lapsista saa todisteisiin perustuvaa CBT:tä.
Näin ollen on olemassa suuri tarve laajemmille saavutettaville käytännöille.
Sellaisenaan ehdotamme kaksivaiheista koetta, jossa arvioidaan potilaskeskeisen toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta yhteisön mielenterveyskeskuksissa, minkä jälkeen tehdään tehokkuuskoe.
Vaiheessa I saadaan päätökseen tietokoneistetun CBT:n (CCBT) avoin kokeilu, joka keskittyy toteutettavuuskysymyksiin tämän toimenpiteen tarjoamisessa yhteisön mielenterveyskeskuksissa.
Sen jälkeen saamme päätökseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan CCBT:tä hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) vaiheessa II.
Avoimeen kokeiluun otetaan mukaan 18 7–13-vuotiasta nuorta, joiden tarkoituksena on testata jo kehitetyn CCBT-protokollan käytännöllisyyttä ja hallintaa (Kendall & Khanna, 2008).
Tulostutkimukseen värvätään 110 nuorta, ja tarkoituksena on mitata CCBT-protokollan tehokkuutta etulinjassa.
Merkittävästi suurempi oireiden väheneminen CCBT-ryhmässä TAU-ryhmään verrattuna antaisi kriittistä näyttöä CCBT:n sisällyttämisestä hoitovaihtoehtona ahdistuneille nuorille ilman välitöntä pääsyä tällaiseen henkilökohtaiseen hoitoon.
Vaikka tätä tutkimusta koordinoi Etelä-Floridan yliopiston Rothmanin neuropsykiatrian keskus, joka sijaitsee All Children's Hospitalissa (USF/ACH), rekrytointi tapahtuu kolmessa yhteisön mielenterveyskeskuksessa eri puolilla Floridaa, jotka palvelevat heikomman sosioekonomisen aseman perheitä.
Riippumaton arvioija arvioi ensisijaiset tulokset, ja niihin sisältyy muutos ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa; vastausprosentit; ja remissiot.
CCBT noudattaa Kendallin ja Khannan (2008) käsikirjaa asianmukaisilla eheystarkastuksilla.
Tämän tutkimuksen vaikutukset ovat merkittäviä, koska tietokoneistettu CBT voi mahdollistaa tehokkaan hoidon laajan levittämisen nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Eric Storch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat pojat ja tytöt, joilla on ahdistuneisuushäiriö (ks. alla), iältään 7-13 vuotta.
- Täyttää DSM-IV-kriteerit jonkin seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: erotusahdistushäiriö (SAD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai sosiaalinen fobia.
- Vähimmäispistemäärä 14 PARS-vakavuusasteikolla.
- Lapsen Full Scale IQ on suurempi kuin 80 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon mukaan.
- Kotona on pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen psykoterapian tai muun neuvonnan saaminen.
- Uudet hoidot: Masennuslääkkeen aloitus 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkkeen aloittaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ei uusia vaihtoehtoisia lääkkeitä, ravintoaineita tai terapeuttisia ruokavalioita 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Farmakologisia interventioita voidaan kuitenkin aloittaa tai lisätä, jos lapsi satunnaistetaan hoitoon tavanomaisena vaiheessa II.
- Vakiintuneet hoitomuutokset: Muutokset vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (6 viikkoa psykoosilääkkeillä). Vaihtoehtoisten lääkkeiden, joilla saattaa olla käyttäytymisvaikutuksia, on oltava stabiileja 6 viikkoa ennen tutkimuksen lähtötilanteen arviointia. Kaikkien lapsen käyttämien lääkkeiden on pysyttävä vakaina hoidon aikana, ellei häntä satunnaisteta hoitoon tavanomaisena vaiheessa II.
- (a) Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha tai (b) henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä.
- Elinikäinen DSM-IV kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Vanhempien haluttomuus sitoutua olemaan lastensa mukana opintokäynneillä/arvioinneilla.
- Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
|
Ne, jotka päättävät osallistua, osallistuvat 14 viikon tutkimukseen (18 viikkoa vaiheeseen II).
Heidän tulee osallistua kolmeen arviointiin - esihoitoon (viikko 0), välihoitoon (viikko 8) ja hoidon jälkeiseen (viikko 14) (ja neljänteen arviointiin 1 kuukauden seurantaa varten vaiheessa II viikolla 18 ).
Tämän ryhmän jäsenet eivät saa CCBT:tä, vaan he saavat terapiaa ahdistuneisuutensa vuoksi tavalliseen tapaan joko käyttämällä lääkkeitä tai työskentelemällä terapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Ne, jotka päättävät osallistua, osallistuvat 14 viikon tutkimukseen (18 viikkoa vaiheeseen II).
Heidän tulee osallistua kolmeen arviointiin - esihoitoon (viikko 0), välihoitoon (viikko 8) ja hoidon jälkeiseen (viikko 14) (ja neljänteen arviointiin 1 kuukauden seurantaa varten vaiheessa II viikolla 18 ).
Tämä ryhmä noudattaa CCBT-protokollaa (Camp Cope-A-lot), joka on tietokoneavusteinen interventio tässä tutkimuksessa tutkituille ahdistuneille lapsille.
Tämän ohjelman ensimmäiset 6 tasoa ovat taitojen kehittämistasoja, jotka käyttäjä suorittaa omassa kodissaan.
Loput 6 tasoa suoritetaan terapeutin kanssa ja ne koostuvat altistustehtävistä ja harjoituksista, jotka on suunnattu jokaiselle lapselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARS
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) - PARS (RUPP, 2002) on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireita ja niihin liittyvää vakavuutta ja heikkenemistä lapsilla viimeisen viikon aikana.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa ahdistusta.
Pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30, edustaa kokonaispistemäärää laskemalla yhteen kaikki 6 kohdetta (joiden vastausvaihtoehdot ovat 0–5).
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADIS-C/P kliininen vakavuusluokitus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu DSM-IV:lle: Lapsi ja vanhempi versiot (ADIS-IV-C/P) - ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) on lääkärin hallinnoima, puoliksi jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan DSM-IV:n ahdistuneisuushäiriöiden sekä dystymian ja vakavan masennuksen, ADHD:n, käytöshäiriön ja oppositional-defiant Disorderin esiintymisen ja vaikeusasteen vuoksi.
Erinomaisia psykometrisiä ominaisuuksia on raportoitu (esim. Wood et ai., 2002).
Clinical Severity Rating -pisteet ovat yhden kohteen mittari, joka heijastaa ahdistuneisuusdiagnoosin vakavuutta.
Lääkäri arvioi tämän potilaan ja vanhemman haastattelun sekä heidän harkintansa perusteella.
Arvosana vaihtelee välillä 0–8, ja korkeammat pisteet kuvastavat pahempaa ahdistusta.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R18HS018665 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .