Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie voor angst bij kinderen in gemeenschapsgezondheidscentra

17 juni 2019 bijgewerkt door: University of South Florida

Gebruikmaken van gezondheidsinformatietechnologie om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren: implementatie van een geautomatiseerd protocol voor cognitieve gedragstherapie voor angst bij kinderen

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een gecomputeriseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CCBT) voor kinderen met angststoornissen in gemeenschapsgezondheidscentra. De eerste fase van het onderzoek zal inzicht bieden in de haalbaarheid van het aanbieden van deze interventie in gemeenschapsgezondheidscentra, terwijl de tweede fase CCBT zal vergelijken met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen bij kinderen komen vrij vaak voor en gaan gepaard met significante psychosociale beperkingen en leed. Cognitieve gedragstherapie (CGT) biedt een gelijkwaardige werkzaamheid als farmacotherapie zonder het gebruikelijke bijwerkingenprofiel en is een eerstelijnsbehandeling voor angststoornissen bij jongeren. De verspreiding van CGT naar gemeenschapsinstellingen is echter zeer beperkt. Effectieve behandeling via traditionele CGT vereist vaak dat de patiënt naar een centrum reist dat gespecialiseerd is in deze behandeling, en de kosten kunnen met name een belemmering vormen voor mensen met een lagere sociaaleconomische status. Bovendien leiden verschillende theoretische benaderingen en trainingen ertoe dat een minderheid van de kinderen met angst evidence-based CGT krijgt. Er is dan ook een grote behoefte aan meer algemeen toegankelijke praktijken. Als zodanig stellen we een tweefasenonderzoek voor dat de haalbaarheid evalueert van het implementeren van een patiëntgerichte interventie in GGZ-centra, gevolgd door een werkzaamheidsonderzoek. In Fase I zal een open proef met computergestuurde CGT (CCBT) worden voltooid die zich richt op haalbaarheidsproblemen van het aanbieden van deze interventie in GGZ-centra. Daarna zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voltooien waarin CCGT wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling (TAU) in fase II. De open proef zal 18 jongeren van 7 tot 13 jaar rekruteren, met als doel zowel de bruikbaarheid als het beheer van een reeds ontwikkeld CCBT-protocol te testen (Kendall & Khanna, 2008). De uitkomstproef zal 110 jongeren rekruteren, met als doel de werkzaamheid van het CCBT-protocol in eerstelijnsomgevingen te meten. Aanzienlijk grotere symptoomverminderingen in de CCGT-groep in vergelijking met de TAU-groep zouden cruciaal bewijs leveren voor de opname van CCGT als behandelingsoptie voor angstige jongeren zonder onmiddellijke toegang tot dergelijke persoonlijke zorg. Hoewel deze studie zal worden gecoördineerd door het Rothman Center for Neuropsychiatry-team van de Universiteit van Zuid-Florida, dat is gevestigd in het All Children's Hospital (USF/ACH), zal de werving plaatsvinden in drie gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg in heel Florida die gezinnen met een lagere sociaaleconomische status dienen. Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar en omvatten verandering in de ernst van angstsymptomen; responspercentages; en kwijtscheldingspercentages. CCBT zal de handleiding van Kendall en Khanna (2008) volgen met passende integriteitscontroles. De implicaties van deze studie zijn aanzienlijk, aangezien gecomputeriseerde CGT een wijdverbreide verspreiding van effectieve therapie voor angststoornissen onder jongeren mogelijk kan maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Directions for Mental Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Henderson Behavioral Health
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Access Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Eric Storch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante jongens en meisjes met een angststoornis (zie hieronder) van 7-13 jaar.
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis (SAD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of sociale fobie.
  • Minimale score van 14 op de PARS Severity Scale.
  • Het kind heeft een volledige IQ van meer dan 80 zoals beoordeeld op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Thuis toegang hebben tot een computer met internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige psychotherapie of andere counselingdiensten ontvangen.
  • Nieuwe behandelingen: Start van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving voor het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving voor het onderzoek. Geen nieuwe alternatieve medicijnen, voeding of therapeutische diëten binnen 6 weken na inschrijving voor het onderzoek. Farmacologische interventies kunnen echter worden geïnitieerd of toegevoegd als het kind in fase II wordt gerandomiseerd naar de behandelarm zoals gewoonlijk.
  • Gevestigde veranderingen in de behandeling: Elke verandering in gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica) binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek (6 weken voor antipsychotica). Alternatieve medicijnen die gedragseffecten kunnen hebben, moeten gedurende 6 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie van het onderzoek stabiel zijn. Alle medicijnen die het kind gebruikt, moeten tijdens de behandeling stabiel blijven, tenzij hij/zij in fase II wordt gerandomiseerd naar de behandelarm zoals gewoonlijk.
  • (a) Huidige klinisch significante suïcidaliteit of (b) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond.
  • Levenslange DSM-IV bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Onwil van ouders om de toezegging te doen om hun kinderen te vergezellen voor studiebezoeken/beoordelingen.
  • Aanwezigheid van een significante en/of instabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden ingeschreven in de 14 weken durende studie (18 weken voor fase II). Ze moeten 3 beoordelingen bijwonen - voorbehandeling (week 0), middenbehandeling (week 8) en nabehandeling (week 14) (en een 4e beoordeling voor een follow-up van 1 maand voor fase II in week 18 ). Degenen in deze groep zullen de CCBT niet ontvangen, en zullen in plaats daarvan therapie voor hun angst ondergaan zoals gewoonlijk, hetzij door medicatie te gebruiken of door met een therapeut te werken.
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve gedragstherapie
Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden ingeschreven in de 14 weken durende studie (18 weken voor fase II). Ze moeten 3 beoordelingen bijwonen - voorbehandeling (week 0), middenbehandeling (week 8) en nabehandeling (week 14) (en een 4e beoordeling voor een follow-up van 1 maand voor fase II in week 18 ). Deze groep volgt het CCBT-protocol (Camp Cope-A-lot), de computerondersteunde interventie voor angstige kinderen die in dit onderzoek worden onderzocht. De eerste 6 niveaus van dit programma zijn vaardigheidsniveaus die de gebruiker in zijn/haar eigen huis moet voltooien. De overige 6 niveaus worden samen met de therapeut voltooid en bestaan ​​uit exposure-taken en repetities die op elk kind zijn afgestemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PARS
Tijdsspanne: 14 weken
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) - De PARS (RUPP, 2002) is een door een arts beoordeelde schaal die angstsymptomen en de bijbehorende ernst en beperkingen bij kinderen in de afgelopen week beoordeelt. De schaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ergere angst. De score, variërend van 0-30, vertegenwoordigt een totale score door alle 6 items op te tellen (die item-antwoordopties hebben met een rangorde van 0 tot 5 elk).
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADIS-C/P Klinische ernstclassificatie
Tijdsspanne: 14 weken
Interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV: versies voor kinderen en ouders (ADIS-IV-C/P) - De ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) is een door een arts afgenomen, semigestructureerd interview dat voor de aanwezigheid en ernst van DSM-IV-angststoornissen, evenals dysthymie en ernstige depressie, ADHD, gedragsstoornis en oppositioneel-opstandige stoornis. Er zijn uitstekende psychometrische eigenschappen gerapporteerd (bijv. Wood et al., 2002). De Clinical Severity Rating-score is een metriek van één item die de ernst van de angstdiagnose weergeeft. Dit wordt beoordeeld door de clinicus op basis van hun interview met de patiënt en de ouder, samen met hun oordeel. De beoordeling varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ergere angst.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren