- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01416805
Gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie voor angst bij kinderen in gemeenschapsgezondheidscentra
17 juni 2019 bijgewerkt door: University of South Florida
Gebruikmaken van gezondheidsinformatietechnologie om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren: implementatie van een geautomatiseerd protocol voor cognitieve gedragstherapie voor angst bij kinderen
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een gecomputeriseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CCBT) voor kinderen met angststoornissen in gemeenschapsgezondheidscentra.
De eerste fase van het onderzoek zal inzicht bieden in de haalbaarheid van het aanbieden van deze interventie in gemeenschapsgezondheidscentra, terwijl de tweede fase CCBT zal vergelijken met de gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen bij kinderen komen vrij vaak voor en gaan gepaard met significante psychosociale beperkingen en leed.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) biedt een gelijkwaardige werkzaamheid als farmacotherapie zonder het gebruikelijke bijwerkingenprofiel en is een eerstelijnsbehandeling voor angststoornissen bij jongeren.
De verspreiding van CGT naar gemeenschapsinstellingen is echter zeer beperkt.
Effectieve behandeling via traditionele CGT vereist vaak dat de patiënt naar een centrum reist dat gespecialiseerd is in deze behandeling, en de kosten kunnen met name een belemmering vormen voor mensen met een lagere sociaaleconomische status.
Bovendien leiden verschillende theoretische benaderingen en trainingen ertoe dat een minderheid van de kinderen met angst evidence-based CGT krijgt.
Er is dan ook een grote behoefte aan meer algemeen toegankelijke praktijken.
Als zodanig stellen we een tweefasenonderzoek voor dat de haalbaarheid evalueert van het implementeren van een patiëntgerichte interventie in GGZ-centra, gevolgd door een werkzaamheidsonderzoek.
In Fase I zal een open proef met computergestuurde CGT (CCBT) worden voltooid die zich richt op haalbaarheidsproblemen van het aanbieden van deze interventie in GGZ-centra.
Daarna zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voltooien waarin CCGT wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling (TAU) in fase II.
De open proef zal 18 jongeren van 7 tot 13 jaar rekruteren, met als doel zowel de bruikbaarheid als het beheer van een reeds ontwikkeld CCBT-protocol te testen (Kendall & Khanna, 2008).
De uitkomstproef zal 110 jongeren rekruteren, met als doel de werkzaamheid van het CCBT-protocol in eerstelijnsomgevingen te meten.
Aanzienlijk grotere symptoomverminderingen in de CCGT-groep in vergelijking met de TAU-groep zouden cruciaal bewijs leveren voor de opname van CCGT als behandelingsoptie voor angstige jongeren zonder onmiddellijke toegang tot dergelijke persoonlijke zorg.
Hoewel deze studie zal worden gecoördineerd door het Rothman Center for Neuropsychiatry-team van de Universiteit van Zuid-Florida, dat is gevestigd in het All Children's Hospital (USF/ACH), zal de werving plaatsvinden in drie gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg in heel Florida die gezinnen met een lagere sociaaleconomische status dienen.
Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar en omvatten verandering in de ernst van angstsymptomen; responspercentages; en kwijtscheldingspercentages.
CCBT zal de handleiding van Kendall en Khanna (2008) volgen met passende integriteitscontroles.
De implicaties van deze studie zijn aanzienlijk, aangezien gecomputeriseerde CGT een wijdverbreide verspreiding van effectieve therapie voor angststoornissen onder jongeren mogelijk kan maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Eric Storch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante jongens en meisjes met een angststoornis (zie hieronder) van 7-13 jaar.
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis (SAD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of sociale fobie.
- Minimale score van 14 op de PARS Severity Scale.
- Het kind heeft een volledige IQ van meer dan 80 zoals beoordeeld op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Thuis toegang hebben tot een computer met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige psychotherapie of andere counselingdiensten ontvangen.
- Nieuwe behandelingen: Start van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving voor het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving voor het onderzoek. Geen nieuwe alternatieve medicijnen, voeding of therapeutische diëten binnen 6 weken na inschrijving voor het onderzoek. Farmacologische interventies kunnen echter worden geïnitieerd of toegevoegd als het kind in fase II wordt gerandomiseerd naar de behandelarm zoals gewoonlijk.
- Gevestigde veranderingen in de behandeling: Elke verandering in gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica) binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek (6 weken voor antipsychotica). Alternatieve medicijnen die gedragseffecten kunnen hebben, moeten gedurende 6 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie van het onderzoek stabiel zijn. Alle medicijnen die het kind gebruikt, moeten tijdens de behandeling stabiel blijven, tenzij hij/zij in fase II wordt gerandomiseerd naar de behandelarm zoals gewoonlijk.
- (a) Huidige klinisch significante suïcidaliteit of (b) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond.
- Levenslange DSM-IV bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Onwil van ouders om de toezegging te doen om hun kinderen te vergezellen voor studiebezoeken/beoordelingen.
- Aanwezigheid van een significante en/of instabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
|
Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden ingeschreven in de 14 weken durende studie (18 weken voor fase II).
Ze moeten 3 beoordelingen bijwonen - voorbehandeling (week 0), middenbehandeling (week 8) en nabehandeling (week 14) (en een 4e beoordeling voor een follow-up van 1 maand voor fase II in week 18 ).
Degenen in deze groep zullen de CCBT niet ontvangen, en zullen in plaats daarvan therapie voor hun angst ondergaan zoals gewoonlijk, hetzij door medicatie te gebruiken of door met een therapeut te werken.
|
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve gedragstherapie
|
Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden ingeschreven in de 14 weken durende studie (18 weken voor fase II).
Ze moeten 3 beoordelingen bijwonen - voorbehandeling (week 0), middenbehandeling (week 8) en nabehandeling (week 14) (en een 4e beoordeling voor een follow-up van 1 maand voor fase II in week 18 ).
Deze groep volgt het CCBT-protocol (Camp Cope-A-lot), de computerondersteunde interventie voor angstige kinderen die in dit onderzoek worden onderzocht.
De eerste 6 niveaus van dit programma zijn vaardigheidsniveaus die de gebruiker in zijn/haar eigen huis moet voltooien.
De overige 6 niveaus worden samen met de therapeut voltooid en bestaan uit exposure-taken en repetities die op elk kind zijn afgestemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PARS
Tijdsspanne: 14 weken
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) - De PARS (RUPP, 2002) is een door een arts beoordeelde schaal die angstsymptomen en de bijbehorende ernst en beperkingen bij kinderen in de afgelopen week beoordeelt.
De schaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ergere angst.
De score, variërend van 0-30, vertegenwoordigt een totale score door alle 6 items op te tellen (die item-antwoordopties hebben met een rangorde van 0 tot 5 elk).
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ADIS-C/P Klinische ernstclassificatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV: versies voor kinderen en ouders (ADIS-IV-C/P) - De ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) is een door een arts afgenomen, semigestructureerd interview dat voor de aanwezigheid en ernst van DSM-IV-angststoornissen, evenals dysthymie en ernstige depressie, ADHD, gedragsstoornis en oppositioneel-opstandige stoornis.
Er zijn uitstekende psychometrische eigenschappen gerapporteerd (bijv. Wood et al., 2002).
De Clinical Severity Rating-score is een metriek van één item die de ernst van de angstdiagnose weergeeft.
Dit wordt beoordeeld door de clinicus op basis van hun interview met de patiënt en de ouder, samen met hun oordeel.
De beoordeling varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ergere angst.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R18HS018665 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve gedragstherapie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid