Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada para Ansiedade Infantil em Centros Comunitários de Saúde
17 de junho de 2019 atualizado por: University of South Florida
Utilizando a tecnologia da informação em saúde para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde: implementação de um protocolo computadorizado de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade infantil
Este estudo examinará a eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (CCBT) para crianças com transtornos de ansiedade em centros comunitários de saúde.
A primeira fase do estudo oferecerá informações sobre a viabilidade de fornecer essa intervenção em centros comunitários de saúde, enquanto a segunda fase comparará o CCBT ao tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade na infância são bastante comuns e estão associados a comprometimento e sofrimento psicossocial significativos.
Oferecendo eficácia equivalente à farmacoterapia sem o perfil comum de efeitos colaterais, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento de primeira linha para transtornos de ansiedade na juventude.
No entanto, a disseminação da TCC para ambientes comunitários é muito limitada.
O tratamento eficaz por meio da TCC tradicional geralmente exige que o paciente se desloque a um centro especializado nesse tratamento, e o custo pode ser um impedimento para aqueles de nível socioeconômico mais baixo, em particular.
Além disso, diferentes abordagens teóricas e treinamento resultam em uma minoria de crianças com ansiedade recebendo TCC baseada em evidências.
Consequentemente, há uma grande necessidade de práticas mais amplamente acessíveis.
Como tal, estamos propondo um ensaio de duas fases que avalia a viabilidade de implementar uma intervenção centrada no paciente em centros comunitários de saúde mental, seguido de um ensaio de eficácia.
Na Fase I, será concluído um teste aberto de CBT computadorizada (CCBT) que se concentra em questões de viabilidade de fornecer esta intervenção em centros comunitários de saúde mental.
Posteriormente, concluiremos um estudo controlado randomizado comparando CCBT ao tratamento usual (TAU) na Fase II.
O teste aberto recrutará 18 jovens de 7 a 13 anos, com o objetivo de testar a praticidade e o gerenciamento de um protocolo CCBT já desenvolvido (Kendall & Khanna, 2008).
O teste de resultados recrutará 110 jovens, com o objetivo de medir a eficácia do protocolo CCBT em ambientes de linha de frente.
Reduções de sintomas significativamente maiores no grupo CCBT em comparação com o grupo TAU forneceriam evidências críticas para a inclusão do CCBT como uma opção de tratamento para jovens ansiosos sem acesso imediato a esses cuidados pessoais.
Embora este estudo seja coordenado pela equipe do Rothman Center for Neuropsychiatry da University of South Florida, localizada no All Children's Hospital (USF/ACH), o recrutamento será realizado em três centros comunitários de saúde mental em toda a Flórida que atendem famílias de nível socioeconômico mais baixo.
Os resultados primários serão avaliados por um avaliador independente e incluirão mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade; taxas de resposta; e taxas de remissão.
O CCBT seguirá o manual de Kendall e Khanna (2008) com verificações de integridade apropriadas.
As implicações deste estudo são significativas, pois a TCC computadorizada pode permitir a disseminação generalizada de terapia eficaz para transtornos de ansiedade entre os jovens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Directions for Mental Health
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Henderson Behavioral Health
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- Access Behavioral Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Eric Storch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas ambulatoriais com transtorno de ansiedade (ver abaixo) com idade entre 7 e 13 anos.
- Atende aos critérios do DSM-IV para o diagnóstico de um dos seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade de separação (TAS), transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ou fobia social.
- Pontuação mínima de 14 na Escala de Gravidade PARS.
- A criança tem um QI de escala completa superior a 80, conforme avaliado na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler.
- Ter acesso em casa a um computador com ligação à Internet.
Critério de exclusão:
- Receber psicoterapia concomitante ou outros serviços de aconselhamento.
- Novos Tratamentos: Início de um antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo ou um antipsicótico 6 semanas antes da inscrição no estudo. Sem novos medicamentos alternativos, nutricionais ou dietas terapêuticas dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo. No entanto, intervenções farmacológicas podem ser iniciadas ou adicionadas se a criança for randomizada para o braço de tratamento usual na Fase II.
- Alterações estabelecidas no tratamento: Qualquer alteração na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos) dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo (6 semanas para antipsicóticos). Os medicamentos alternativos que podem ter efeitos comportamentais devem permanecer estáveis por 6 semanas antes da avaliação inicial do estudo. Quaisquer medicamentos que a criança esteja tomando devem permanecer estáveis durante o tratamento, a menos que ela seja randomizada para o braço Tratamento usual na Fase II.
- (a) Tendência suicida clinicamente significativa ou (b) indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas nos últimos 6 meses.
- Transtorno bipolar DSM-IV vitalício, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Relutância dos pais em assumir o compromisso de acompanhar os filhos nas visitas de estudo/avaliações.
- Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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Aqueles que optarem por participar serão inscritos no estudo de 14 semanas (18 semanas para a fase II).
Eles serão obrigados a participar de 3 avaliações - pré-tratamento (semana 0), meio do tratamento (semana 8) e pós-tratamento (semana 14) (e uma 4ª avaliação para um acompanhamento de 1 mês para a Fase II na semana 18 ).
Aqueles neste grupo não receberão o CCBT e, em vez disso, farão terapia para sua ansiedade como fariam normalmente, seja usando medicamentos ou trabalhando com um terapeuta.
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Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada
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Aqueles que optarem por participar serão inscritos no estudo de 14 semanas (18 semanas para a fase II).
Eles serão obrigados a participar de 3 avaliações - pré-tratamento (semana 0), meio do tratamento (semana 8) e pós-tratamento (semana 14) (e uma 4ª avaliação para um acompanhamento de 1 mês para a Fase II na semana 18 ).
Este grupo seguirá o protocolo CCBT (Camp Cope-A-lot), que é a intervenção assistida por computador para crianças ansiosas que estão sendo examinadas neste estudo.
Os primeiros 6 níveis deste programa são níveis de desenvolvimento de habilidades a serem concluídos pelo usuário em sua própria casa.
Os 6 níveis restantes são concluídos com o terapeuta e consistem em tarefas de exposição e ensaio voltadas para cada criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PARS
Prazo: 14 semanas
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Escala Pediátrica de Avaliação de Ansiedade (PARS) - A PARS (RUPP, 2002) é uma escala avaliada por médicos que avalia os sintomas de ansiedade e a gravidade e comprometimento associados em crianças na última semana.
A pontuação da escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo pior ansiedade.
A pontuação, variando de 0 a 30, representa uma pontuação total pela soma de todos os 6 itens (que têm opções de resposta do item classificadas de 0 a 5 cada).
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de gravidade clínica ADIS-C/P
Prazo: 14 semanas
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Programa de Entrevista para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV: Versões para Pais e Crianças (ADIS-IV-C/P) - O ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) é uma entrevista semiestruturada administrada por um clínico que avalia para a presença e gravidade dos transtornos de ansiedade do DSM-IV, bem como Distimia e Depressão Maior, TDAH, Transtorno de Conduta e Transtorno Opositivo-Desafiador.
Excelentes propriedades psicométricas foram relatadas (por exemplo, Wood et al., 2002).
A pontuação da Classificação de Gravidade Clínica é uma métrica de um item que reflete a gravidade do diagnóstico de ansiedade.
Isso é avaliado pelo clínico com base em sua entrevista com o paciente e os pais, juntamente com seu julgamento.
A classificação varia de 0 a 8, com pontuações mais altas refletindo pior ansiedade.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R18HS018665 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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