- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01416805
Terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'ansia infantile nei centri sanitari comunitari
17 giugno 2019 aggiornato da: University of South Florida
Utilizzo della tecnologia informatica sanitaria per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria: implementazione di un protocollo di terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'ansia infantile
Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) per bambini con disturbi d'ansia nei centri sanitari della comunità.
La prima fase dello studio offrirà informazioni sulla fattibilità di fornire questo intervento nei centri sanitari della comunità, mentre la seconda fase confronterà il CCBT con il trattamento come di consueto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia dell'infanzia sono abbastanza comuni e associati a significativi disturbi psicosociali e disagio.
Offrendo un'efficacia equivalente alla farmacoterapia senza il profilo di effetti collaterali comuni, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia nei giovani.
Tuttavia, la diffusione della CBT nelle comunità è molto limitata.
Un trattamento efficace tramite la CBT tradizionale spesso richiede che il paziente si rechi in un centro specializzato in questo trattamento e il costo può rivelarsi un ostacolo per quelli di uno stato socioeconomico inferiore, in particolare.
Inoltre, i diversi approcci teorici e la formazione si traducono in una minoranza di bambini con ansia che ricevono la CBT basata sull'evidenza.
Di conseguenza, vi è un grande bisogno di pratiche più ampiamente accessibili.
Pertanto, proponiamo uno studio in due fasi che valuti la fattibilità dell'implementazione di un intervento centrato sul paziente nei centri di salute mentale della comunità, seguito da uno studio di efficacia.
Nella Fase I, sarà completata una sperimentazione aperta di CBT computerizzata (CCBT) che si concentrerà su questioni di fattibilità per fornire questo intervento nei centri di salute mentale della comunità.
Successivamente, completeremo uno studio controllato randomizzato che confronta il CCBT con il trattamento come al solito (TAU) nella Fase II.
La sperimentazione aperta recluterà 18 giovani di età compresa tra 7 e 13 anni, con lo scopo di testare sia la praticità che la gestione di un protocollo CCBT già sviluppato (Kendall & Khanna, 2008).
Lo studio finale recluterà 110 giovani, con lo scopo di misurare l'efficacia del protocollo CCBT in contesti di prima linea.
Riduzioni dei sintomi significativamente maggiori nel gruppo CCBT rispetto al gruppo TAU fornirebbe prove critiche per l'inclusione del CCBT come opzione terapeutica per i giovani ansiosi senza accesso immediato a tale assistenza di persona.
Mentre questo studio sarà coordinato dal team del Rothman Center for Neuropsychiatry dell'Università della Florida del sud che si trova presso l'All Children's Hospital (USF/ACH), il reclutamento avverrà in tre centri di salute mentale della comunità in tutta la Florida che servono famiglie di livello socioeconomico inferiore.
Gli esiti primari saranno valutati da un valutatore indipendente e includeranno il cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ansia; tassi di risposta; e tassi di remissione.
CCBT seguirà il manuale Kendall e Khanna (2008) con controlli di integrità appropriati.
Le implicazioni di questo studio sono significative, poiché la CBT computerizzata può consentire un'ampia diffusione di una terapia efficace per i disturbi d'ansia tra i giovani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Directions for Mental Health
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti
- Access Behavioral Health
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Eric Storch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze ambulatoriali con disturbo d'ansia (vedi sotto) di età compresa tra 7 e 13 anni.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o fobia sociale.
- Punteggio minimo di 14 sulla scala di gravità PARS.
- Il bambino ha un QI su scala completa maggiore di 80 come valutato sulla scala abbreviata di intelligenza di Wechsler.
- Avere accesso a casa a un computer con connessione a Internet.
Criteri di esclusione:
- Ricevere psicoterapia concomitante o altri servizi di consulenza.
- Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nessun nuovo farmaco alternativo, nutrizionale o diete terapeutiche entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio. Tuttavia, gli interventi farmacologici possono essere avviati o aggiunti se il bambino viene randomizzato al braccio Trattamento come di consueto nella Fase II.
- Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (6 settimane per antipsicotico). I farmaci alternativi che potrebbero avere effetti comportamentali devono essere stabili per 6 settimane prima della valutazione di riferimento dello studio. Qualsiasi farmaco assunto dal bambino deve rimanere stabile durante il trattamento a meno che non venga randomizzato al braccio Trattamento come di consueto nella Fase II.
- (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi.
- Disturbo bipolare DSM-IV a vita, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare i propri figli per visite di studio/valutazioni.
- Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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Coloro che scelgono di partecipare saranno iscritti allo studio di 14 settimane (18 settimane per la fase II).
Dovranno partecipare a 3 valutazioni: pre-trattamento (settimana 0), metà trattamento (settimana 8) e post-trattamento (settimana 14) (e una 4a valutazione per un mese di follow-up per la fase II alla settimana 18 ).
Quelli di questo gruppo non riceveranno il CCBT, e invece si sottoporranno a terapia per la loro ansia come farebbero di solito, usando farmaci o lavorando con un terapista.
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale computerizzata
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Coloro che scelgono di partecipare saranno iscritti allo studio di 14 settimane (18 settimane per la fase II).
Dovranno partecipare a 3 valutazioni: pre-trattamento (settimana 0), metà trattamento (settimana 8) e post-trattamento (settimana 14) (e una 4a valutazione per un mese di follow-up per la fase II alla settimana 18 ).
Questo gruppo seguirà il protocollo CCBT (Camp Cope-A-lot), che è l'intervento assistito da computer per i bambini ansiosi esaminati in questo studio.
I primi 6 livelli di questo programma sono livelli di sviluppo delle abilità che devono essere completati dall'utente a casa propria.
I restanti 6 livelli vengono completati con il terapista e consistono in compiti di esposizione e prove orientati a ciascun bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PARS
Lasso di tempo: 14 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) - La PARS (RUPP, 2002) è una scala valutata dal medico che valuta i sintomi di ansia e la gravità e la compromissione associate nei bambini nell'ultima settimana.
Il punteggio della scala varia da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono un'ansia peggiore.
Il punteggio, compreso tra 0 e 30, rappresenta un punteggio totale sommando tutti e 6 gli elementi (che hanno opzioni di risposta agli elementi classificate da 0 a 5 ciascuno).
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità clinica ADIS-C/P
Lasso di tempo: 14 settimane
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV: versioni per bambini e genitori (ADIS-IV-C/P)- L'ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) è un'intervista semi-strutturata somministrata da un medico che valuta per la presenza e la gravità dei disturbi d'ansia del DSM-IV così come la distimia e la depressione maggiore, l'ADHD, il disturbo della condotta e il disturbo oppositivo provocatorio.
Sono state riportate eccellenti proprietà psicometriche (ad esempio, Wood et al., 2002).
Il punteggio di valutazione della gravità clinica è una metrica a un elemento che riflette la gravità della diagnosi di ansia.
Questo viene valutato dal medico in base al colloquio con il paziente e il genitore, insieme al proprio giudizio.
La valutazione varia da 0 a 8 con punteggi più alti che riflettono un'ansia peggiore.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18HS018665 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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