- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01416805
Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen im Kindesalter in kommunalen Gesundheitszentren
17. Juni 2019 aktualisiert von: University of South Florida
Einsatz von Gesundheitsinformationstechnologie zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung: Implementierung eines computergestützten Protokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen im Kindesalter
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines computergestützten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT) für Kinder mit Angststörungen in kommunalen Gesundheitszentren untersucht.
Die erste Phase der Studie wird Einblicke in die Machbarkeit der Bereitstellung dieser Intervention in kommunalen Gesundheitszentren bieten, während in der zweiten Phase CCBT mit der üblichen Behandlung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen im Kindesalter kommen recht häufig vor und gehen mit erheblichen psychosozialen Beeinträchtigungen und Belastungen einher.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bietet die gleiche Wirksamkeit wie eine Pharmakotherapie ohne das übliche Nebenwirkungsprofil und ist eine Erstbehandlung bei Angststörungen bei Jugendlichen.
Die Verbreitung von CBT in kommunalen Einrichtungen ist jedoch sehr begrenzt.
Eine wirksame Behandlung mittels traditioneller kognitiver Verhaltenstherapie erfordert häufig, dass der Patient zu einem auf diese Behandlung spezialisierten Zentrum reist, und die Kosten können sich insbesondere für Patienten mit niedrigerem sozioökonomischen Status als Hindernis erweisen.
Darüber hinaus führen unterschiedliche theoretische Ansätze und Schulungen dazu, dass nur eine Minderheit der Kinder mit Angstzuständen eine evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie erhält.
Dementsprechend besteht ein großer Bedarf an besser zugänglichen Praxen.
Daher schlagen wir eine zweiphasige Studie vor, die die Machbarkeit der Implementierung einer patientenzentrierten Intervention in kommunalen psychiatrischen Zentren bewertet, gefolgt von einer Wirksamkeitsstudie.
In Phase I wird eine offene Studie zur computergestützten CBT (CCBT) abgeschlossen, die sich auf Machbarkeitsfragen der Bereitstellung dieser Intervention in kommunalen psychiatrischen Zentren konzentriert.
Anschließend werden wir in Phase II eine randomisierte kontrollierte Studie abschließen, in der CCBT mit der Behandlung wie gewohnt (TAU) verglichen wird.
An der offenen Studie werden 18 Jugendliche im Alter von 7 bis 13 Jahren teilnehmen, mit dem Ziel, sowohl die Praktikabilität als auch die Handhabung eines bereits entwickelten CCBT-Protokolls zu testen (Kendall & Khanna, 2008).
Für die Ergebnisstudie werden 110 Jugendliche rekrutiert, mit dem Ziel, die Wirksamkeit des CCBT-Protokolls an vorderster Front zu messen.
Deutlich stärkere Symptomreduktionen in der CCBT-Gruppe im Vergleich zur TAU-Gruppe würden einen entscheidenden Beweis für die Einbeziehung von CCBT als Behandlungsoption für ängstliche Jugendliche liefern, die keinen unmittelbaren Zugang zu einer solchen persönlichen Betreuung haben.
Während diese Studie vom Team des Rothman Center for Neuropsychiatry der University of South Florida koordiniert wird, das am All Children's Hospital (USF/ACH) angesiedelt ist, erfolgt die Rekrutierung in drei kommunalen Zentren für psychische Gesundheit in ganz Florida, die Familien mit niedrigerem sozioökonomischen Status betreuen.
Die primären Ergebnisse werden von einem unabhängigen Gutachter bewertet und umfassen eine Änderung der Schwere der Angstsymptome; Ansprechraten; und Remissionsraten.
CCBT wird dem Handbuch von Kendall und Khanna (2008) folgen und entsprechende Integritätsprüfungen durchführen.
Die Implikationen dieser Studie sind erheblich, da computergestützte CBT die flächendeckende Verbreitung einer wirksamen Therapie für Angststörungen bei Jugendlichen ermöglichen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- Directions for Mental Health
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- Henderson Behavioral Health
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
- Access Behavioral Health
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
- Eric Storch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Jungen und Mädchen mit einer Angststörung (siehe unten) im Alter von 7-13 Jahren.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD) oder soziale Phobie.
- Mindestpunktzahl 14 auf der PARS-Schweregradskala.
- Das Kind hat einen vollständigen IQ von mehr als 80, gemessen auf der Wechsler-Abbreviated-Intelligence-Skala.
- Haben Sie zu Hause Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Psychotherapie oder andere Beratungsleistungen in Anspruch nehmen.
- Neue Behandlungen: Beginn eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschreibung oder eines Antipsychotikums 6 Wochen vor Studieneinschreibung. Keine neuen alternativen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder therapeutischen Diäten innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung. Allerdings können pharmakologische Interventionen eingeleitet oder hinzugefügt werden, wenn das Kind in Phase II randomisiert dem Behandlungsarm „wie üblich“ zugeteilt wird.
- Etablierte Behandlungsänderungen: Jede Änderung etablierter psychotroper Medikamente (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (6 Wochen für Antipsychotika). Alternative Medikamente, die Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten, müssen vor der Basisbewertung der Studie sechs Wochen lang stabil sein. Alle Medikamente, die das Kind einnimmt, müssen während der Behandlung stabil bleiben, es sei denn, es wird in Phase II randomisiert dem Behandlungszweig „Wie üblich“ zugeteilt.
- (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die innerhalb von 6 Monaten suizidales Verhalten gezeigt haben.
- Lebenslange bipolare DSM-IV-Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Unwilligkeit der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihre Kinder zu Studienbesuchen/Beurteilungen zu begleiten.
- Vorliegen einer schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
|
Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden in die 14-wöchige Studie (18 Wochen für Phase II) aufgenommen.
Sie müssen an drei Beurteilungen teilnehmen – vor der Behandlung (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 8) und nach der Behandlung (Woche 14) (und einer vierten Beurteilung für eine einmonatige Nachuntersuchung für Phase II in Woche 18). ).
Diejenigen in dieser Gruppe erhalten kein CCBT, sondern werden wie üblich einer Angsttherapie unterzogen, sei es durch die Einnahme von Medikamenten oder durch die Zusammenarbeit mit einem Therapeuten.
|
Experimental: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
|
Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden in die 14-wöchige Studie (18 Wochen für Phase II) aufgenommen.
Sie müssen an drei Beurteilungen teilnehmen – vor der Behandlung (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 8) und nach der Behandlung (Woche 14) (und einer vierten Beurteilung für eine einmonatige Nachuntersuchung für Phase II in Woche 18). ).
Diese Gruppe wird dem CCBT-Protokoll (Camp Cope-A-lot) folgen, der computergestützten Intervention für ängstliche Kinder, die in dieser Studie untersucht wird.
Bei den ersten 6 Stufen dieses Programms handelt es sich um Fertigkeitsstufen, die der Benutzer zu Hause absolvieren muss.
Die restlichen 6 Stufen werden mit dem Therapeuten absolviert und bestehen aus auf jedes Kind zugeschnittenen Expositionsaufgaben und Proben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PARS
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS) – Die PARS (RUPP, 2002) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung von Angstsymptomen und der damit verbundenen Schwere und Beeinträchtigung bei Kindern in der letzten Woche.
Der Skalenwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Angst widerspiegeln.
Die Punktzahl im Bereich von 0 bis 30 stellt eine Gesamtpunktzahl dar, die sich aus der Summierung aller 6 Elemente ergibt (die jeweils eine Bewertung der Elementantwortoptionen von 0 bis 5 aufweisen).
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schweregradbewertung nach ADIS-C/P
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV: Kinder- und Elternversionen (ADIS-IV-C/P) – Das ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) ist ein vom Arzt durchgeführtes, halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung für das Vorliegen und den Schweregrad von DSM-IV-Angststörungen sowie Dysthymie und schwerer Depression, ADHS, Verhaltensstörung und oppositioneller Trotzstörung.
Über hervorragende psychometrische Eigenschaften wurde berichtet (z. B. Wood et al., 2002).
Der Clinical Severity Rating Score ist ein einstufiger Messwert, der den Schweregrad der Angstdiagnose widerspiegelt.
Dies wird vom Kliniker auf der Grundlage seiner Befragung des Patienten und der Eltern sowie seines Urteils beurteilt.
Die Bewertung reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Angst widerspiegeln.
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R18HS018665 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterNoch keine RekrutierungErnährungs- und EssstörungenChina
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden