Terapia conductual cognitiva computarizada para la ansiedad infantil en centros de salud comunitarios
17 de junio de 2019 actualizado por: University of South Florida
Uso de la tecnología de información de salud para mejorar la calidad de la atención médica: implementación de un protocolo computarizado de terapia conductual cognitiva para la ansiedad infantil
Este estudio examinará la eficacia de un programa computarizado de terapia cognitiva conductual (CCBT) para niños con trastornos de ansiedad en centros de salud comunitarios.
La primera fase del estudio ofrecerá información sobre la viabilidad de proporcionar esta intervención en los centros de salud comunitarios, mientras que la segunda fase comparará CCBT con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad infantil son bastante comunes y se asocian con un deterioro y una angustia psicosocial significativos.
Ofreciendo una eficacia equivalente a la farmacoterapia sin el perfil de efectos secundarios comunes, la terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento de primera línea para los trastornos de ansiedad en la juventud.
Sin embargo, la difusión de la TCC en entornos comunitarios es muy limitada.
El tratamiento efectivo a través de la TCC tradicional a menudo requiere que el paciente viaje a un centro que se especialice en este tratamiento, y el costo puede resultar un impedimento para aquellos de nivel socioeconómico más bajo, en particular.
Además, los diferentes enfoques teóricos y la capacitación dan como resultado que una minoría de niños con ansiedad reciba TCC basada en evidencia.
En consecuencia, existe una gran necesidad de prácticas más ampliamente accesibles.
Como tal, proponemos un ensayo de dos fases que evalúe la viabilidad de implementar una intervención centrada en el paciente en los centros comunitarios de salud mental, seguido de un ensayo de eficacia.
En la Fase I, se completará una prueba abierta de CBT computarizada (CCBT) que se centra en cuestiones de viabilidad de proporcionar esta intervención en centros comunitarios de salud mental.
A partir de entonces, completaremos un ensayo controlado aleatorio que compare CCBT con el tratamiento habitual (TAU) en la Fase II.
La prueba abierta reclutará a 18 jóvenes de 7 a 13 años de edad, con el propósito de probar tanto la practicidad como el manejo de un protocolo CCBT ya desarrollado (Kendall & Khanna, 2008).
El ensayo de resultados reclutará a 110 jóvenes, con el propósito de medir la eficacia del protocolo CCBT en entornos de primera línea.
Reducciones de síntomas significativamente mayores en el grupo CCBT en comparación con el grupo TAU proporcionarían evidencia crítica para la inclusión de CCBT como una opción de tratamiento para jóvenes ansiosos sin acceso inmediato a tal atención en persona.
Si bien este estudio será coordinado por el equipo del Centro Rothman de Neuropsiquiatría de la Universidad del Sur de Florida, ubicado en el All Children's Hospital (USF/ACH), el reclutamiento se llevará a cabo en tres centros comunitarios de salud mental en Florida que atienden a familias de nivel socioeconómico más bajo.
Los resultados primarios serán evaluados por un evaluador independiente e incluirán cambios en la gravedad de los síntomas de ansiedad; tasas de respuesta; y tasas de remisión.
CCBT seguirá el manual de Kendall y Khanna (2008) con las comprobaciones de integridad adecuadas.
Las implicaciones de este estudio son significativas, ya que la TCC informatizada puede permitir la difusión generalizada de una terapia eficaz para los trastornos de ansiedad entre los jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Directions for Mental Health
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Henderson Behavioral Health
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- Access Behavioral Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Eric Storch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas ambulatorios con un trastorno de ansiedad (ver más abajo) de 7 a 13 años.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación (SAD), trastorno de ansiedad generalizada (TAG) o fobia social.
- Puntuación mínima de 14 en la escala de gravedad PARS.
- El niño tiene un coeficiente intelectual de escala completa superior a 80 según lo evaluado en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler.
- Tener acceso domiciliario a una computadora con conexión a internet.
Criterio de exclusión:
- Recibir psicoterapia simultánea u otros servicios de asesoramiento.
- Nuevos tratamientos: Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. No hay nuevos medicamentos alternativos, nutricionales o dietas terapéuticas dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio. Sin embargo, se pueden iniciar o agregar intervenciones farmacológicas si el niño es aleatorizado al brazo de Tratamiento habitual en la Fase II.
- Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (6 semanas para antipsicóticos). Los medicamentos alternativos que puedan tener efectos conductuales deben permanecer estables durante 6 semanas antes de la evaluación inicial del estudio. Cualquier medicamento que esté tomando el niño debe permanecer estable durante el tratamiento, a menos que sea aleatorizado al brazo de Tratamiento habitual en la Fase II.
- (a) Suicidio actual clínicamente significativo o (b) individuos que han tenido comportamientos suicidas dentro de los 6 meses.
- Trastorno bipolar DSM-IV de por vida, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Falta de voluntad de los padres para comprometerse a acompañar a sus hijos a las visitas/evaluaciones de estudio.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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Aquellos que elijan participar serán inscritos en el estudio de 14 semanas (18 semanas para la fase II).
Deberán asistir a 3 evaluaciones: pretratamiento (semana 0), mitad de tratamiento (semana 8) y postratamiento (semana 14) (y una cuarta evaluación para un seguimiento de 1 mes para la Fase II en la semana 18 ).
Aquellos en este grupo no recibirán el CCBT y, en cambio, se someterán a terapia para su ansiedad como lo harían normalmente, ya sea usando medicamentos o trabajando con un terapeuta.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva computarizada
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Aquellos que elijan participar serán inscritos en el estudio de 14 semanas (18 semanas para la fase II).
Deberán asistir a 3 evaluaciones: pretratamiento (semana 0), mitad de tratamiento (semana 8) y postratamiento (semana 14) (y una cuarta evaluación para un seguimiento de 1 mes para la Fase II en la semana 18 ).
Este grupo seguirá el protocolo CCBT (Camp Cope-A-lot), que es la intervención asistida por computadora para niños ansiosos que se examina en este estudio.
Los primeros 6 niveles de este programa son niveles de desarrollo de habilidades que el usuario debe completar en su propia casa.
Los 6 niveles restantes se completan con el terapeuta y consisten en tareas de exposición y ensayo dirigidos a cada niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PARES
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS): la PARS (RUPP, 2002) es una escala calificada por un médico que evalúa los síntomas de ansiedad y la gravedad y el deterioro asociados en los niños durante la última semana.
La puntuación de la escala varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan una peor ansiedad.
La puntuación, que va de 0 a 30, representa una puntuación total al sumar los 6 elementos (que tienen opciones de respuesta de elementos clasificadas de 0 a 5 cada una).
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de gravedad clínica ADIS-C/P
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para el DSM-IV: versiones para niños y padres (ADIS-IV-C/P): el ADIS-IV-C/P (Silverman & Albano, 1996) es una entrevista semiestructurada administrada por un médico que evalúa para la presencia y la gravedad de los trastornos de ansiedad del DSM-IV, así como la distimia y la depresión mayor, el TDAH, el trastorno de conducta y el trastorno de oposición desafiante.
Se han informado excelentes propiedades psicométricas (p. ej., Wood et al., 2002).
La puntuación de Clasificación de gravedad clínica es una métrica de un elemento que refleja la gravedad del diagnóstico de ansiedad.
Esto lo califica el médico en función de su entrevista con el paciente y los padres, junto con su juicio.
La calificación varía de 0 a 8 y las puntuaciones más altas reflejan una peor ansiedad.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R18HS018665 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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