心房細動に対する外科的アブレーション後の抗不整脈薬の必要性
2022年1月5日 更新者:Inova Health Care Services
心房細動に対する手術後の抗不整脈薬(アミオダロン) - それは必要ですか?
この研究の目的は、外科的アブレーション後の最初の 3 か月間、抗不整脈薬、特にアミオダロンが必要かどうかを判断することです。
仮説:アミオダロンは、再発性心房細動による再入院の増加がないこと、および外科的フォローアップ(手術日から約3週間)での洞調律の報告、6週間および12週間を含むことによって検証されるように、最初の3か月間は必要ありません。手術後約 3 か月後に最初に心臓専門医による患者のフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は、HRS ガイドライン 8 [0] によって分類される持続性および/または長期持続性心房細動と診断されている必要があります。
- 被験者は、心房細動のアブレーションのためのコックスメイズ手術を受ける候補者として選択されなければなりません
- コックスメイズ手術は、単独の手術として行うことも、胸骨正中切開や右開胸による他の心臓外科手術と組み合わせて行うこともできます。
- 対象は左心室駆出率(LVEF)≧30%
- 被験者は通常、外科的アブレーション後の抗不整脈薬としてアミオダロンを処方されます。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力と意欲がある
- 被験者は、主治医(心臓専門医)が必要と判断したすべてのフォローアップ訪問への参加を含む、すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者の余命は少なくとも1年である
除外基準:
- 対象者は、外科的迷路手術または外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーションを含むその他の AF 手術を以前に試みたことがある 対象者は副経路障害を患っている(例: ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)
- 被験者はクラスIV NYHAに所属しています
- 被験者は研究登録前の6週間以内に文書化された心筋梗塞を経験している
- 被験者は緊急の心臓手術を必要としています(つまり、 心原性ショック)
- 被験者は80%を超える頸動脈狭窄を患っている
- 被験者は現在活動性全身感染症と診断されています
- 被験者は妊娠中、12~14か月以内に妊娠を計画している、または授乳中である
- 被験者は術前に大動脈内バルーンポンプまたは静脈内強心薬を必要としている
- 被験者は透析を必要とする腎不全を患っている
- 被験者は肝不全と診断されている
- 被験者は心室性不整脈の治療のために抗不整脈薬治療を受けている
- 被験者は既知の結合組織疾患を患っている
- 被験者は投獄されている
- 対象者は、胸部放射線療法、化学療法、長期にわたる経口ステロイドまたは注射ステロイドを含む、組織の完全性を損なう可能性のある以前または現在の治療を受けている
- 対象は静脈内薬物および/またはアルコール乱用者である
- 被験者は治験薬の付随研究に参加しています(例: 付属器閉鎖装置、心房中隔欠損パッチ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アミオダロンなし
患者は、指示がない限り、コックスメイズ処置後にアミオダロンを投与されないように無作為に割り付けられる。
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これは無作為化研究であり、外科的アブレーション後の抗不整脈薬としてアミオダロンを定期的に/通常投与する予定の患者を、アミオダロンを投与する群とアミオダロンを投与しない群に無作為に割り当てますが、他のすべての薬剤は外科的アブレーション後の患者に処方されたままにするというものです。これには、米国心臓関連および心臓リズム協会が認めた治療である禁忌でない限り、ベータ遮断療法が含まれます。
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介入なし:アミオダロン
患者は、現在の標準治療であるコックスメイズ手術後にアミオダロンを受けるように無作為に割り付けられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップの間の調律状態の変化 - 心房細動の再発
時間枠:処置後3、6、12週間、6か月後
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アブレーション後の臨床的に重大な心房細動の再発が同等であることを実証するとともに、アミオダロンを投与していない患者と投与中の患者の合併症および副作用率の優位性を示すこと。 ・3週間後のテレメトリーによるAF再発率、および処置後6週間および12週間後の24〜48時間のホルターモニタリング、退院後6〜12週間の初診時の心電図およびまたは治療を必要とする心房性不整脈の心拍数上昇に対するER来院時の心電図。最初のフォローアップ訪問時に恒久的なペースメーカーの尋問が報告されます。 •アミオダロンの副作用に関連する、処置後 6 か月での主要な有害事象の発生率。 |
処置後3、6、12週間、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率
時間枠:処置後30日
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手術後 30 日以内または退院前のいずれか最後までの複合手術後の主要有害事象発生率 (INR 上昇を伴う心膜/胸水、INR 上昇を伴う出血性脳卒中、血栓塞栓性脳卒中) を特徴付けること。
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処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Niv Ad, MD、Inova Health Care Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAM
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