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심방세동 수술적 절제 후 항부정맥제의 필요성

2022년 1월 5일 업데이트: Inova Health Care Services

심방세동 수술 후 항부정맥제(아미오다론) 절제 - 꼭 필요한가요?

이 연구의 목적은 외과적 절제 후 첫 3개월 동안 항부정맥 약물, 특히 Amiodarone이 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.

가설: 재발성 심방세동에 대한 재입원이 증가하지 않고 수술 추적 관찰(수술 날짜로부터 약 3주)에서 동 리듬의 보고로 확인된 첫 3개월 동안 Amiodarone은 필요하지 않을 것입니다. 수술 후 약 3개월에 환자의 첫 번째 심장 전문의의 후속 조치.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 HRS 지침 8 [0]에 따라 분류된 지속성 및/또는 장기 지속성 심방세동 진단을 받아야 합니다.
  • 심방세동 절제술을 위한 Cox-Maze 시술 대상자로 선정되어야 함
  • Cox Maze 절차는 독립형 절차로 수행하거나 정중 흉골 절개 또는 우측 개흉술을 통해 다른 심장 수술 절차와 결합할 수 있습니다.
  • 피험자의 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%
  • 피험자는 일반적으로 외과적 절제 후 항부정맥제로 아미오다론을 처방받게 됩니다.
  • 피험자는 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 주치의(심장병 전문의)가 필요하다고 간주하는 모든 후속 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 수술 또는 카테터 절제술을 포함하여 외과적 Maze 절차 또는 기타 AF 수술을 시도한 적이 있습니다. 피험자는 보조 경로 장애(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군)
  • 대상은 클래스 IV NYHA에 속합니다.
  • 피험자는 연구 등록 전 6주 이내에 문서화된 MI를 가졌습니다.
  • 피험자는 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크)
  • 피험자는 80% 이상의 경동맥 협착증을 알고 있습니다.
  • 피험자는 현재 활동성 전신 감염 진단을 받았습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 12-14개월 이내에 임신할 계획이거나 수유 중인 경우
  • 피험자는 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제를 필요로 합니다.
  • 피험자는 투석이 필요한 신부전이 있습니다.
  • 피험자는 간부전 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 심실성 부정맥 치료를 위해 항부정맥제 요법을 받고 있습니다.
  • 피험자는 알려진 결합 조직 장애를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 감금됨
  • 피험자는 흉부 방사선, 화학 요법, 장기 경구 또는 주사 스테로이드를 포함하여 조직 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 현재 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 정맥 주사 약물 및/또는 알코올 남용자입니다.
  • 피험자는 시험용 제품의 동시 연구에 참여하고 있습니다(예: 부속기 폐쇄 장치, 심방 중격 결손 패치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아미오다론 없음
환자는 명시되지 않는 한 Cox-Maze 절차 후 Amiodarone을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
다른: 아미오다론 없음
이것은 외과적 절제 후 항부정맥 약물로 아미오다론을 일상적으로/보통 받을 예정인 환자가 아미오다론을 받거나 아미오다론을 받지 않도록 무작위로 지정되지만, 다른 모든 약물은 외과적 절제 후 환자에게 처방된 대로 유지되는 무작위 연구입니다. 미국 심장 관련 및 심장 리듬 학회에서 인정하는 치료인 금기 사항이 없는 한 베타 차단 요법이 포함됩니다.
간섭 없음: 아미오다론
현재 치료 표준인 Cox-Maze 절차 후 Amiodarone을 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선과 추시 사이의 리듬 상태 변화 - 심방 세동의 재발
기간: 시술 후 3, 6, 12주 및 6개월

아미오다론을 사용하지 않는 사람과 사용하는 사람에서 합병증 및 부작용 비율에 대한 우월성을 보여주면서 절제 후 심방세동의 임상적으로 유의미한 재발에서 동등함을 입증합니다.

• 3주 및 24-48시간 원격 측정에 의한 % 재발 AF 시술 후 6주 및 12주에 Holter 모니터링, 퇴원 후 6주 및 12주 사이에 첫 번째 방문 시 EKG 및/또는 치료가 필요한 심방 부정맥의 빠른 심박수에 대한 응급실 방문; 영구 심박 조율기 심문은 첫 번째 후속 방문에서 보고합니다.

•아미오다론의 부작용과 관련된 시술 후 6개월 시점의 시술 후 주요 부작용 발생률.
시술 후 3, 6, 12주 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 비율
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일 이내 또는 병원 퇴원 전 무엇이든지 간에 시술 후 복합 주요 부작용 비율(INR 상승을 동반한 심낭/흉막삼출, INR 상승을 동반한 출혈성 뇌졸중, 혈전색전성 뇌졸중)을 특성화하기 위해
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

수사관

  • 수석 연구원: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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