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Necessità di farmaci antiaritmici dopo l'ablazione chirurgica per la fibrillazione atriale

5 gennaio 2022 aggiornato da: Inova Health Care Services

Farmaci antiaritmici (amiodarone) Ablazione post-chirurgica per fibrillazione atriale: è necessaria?

Lo scopo di questo studio è determinare se è necessario un farmaco antiaritmico, in particolare l'amiodarone, durante i primi tre mesi dopo l'ablazione chirurgica.

Ipotesi: l'amiodarone non sarà richiesto durante i primi tre mesi come verificato dall'assenza di aumento dei ricoveri per fibrillazione atriale ricorrente e dal rapporto del ritmo sinusale al follow-up chirurgico (circa 3 settimane dalla data dell'intervento), 6 settimane e 12 settimane per includere primo follow-up dei pazienti con il cardiologo a circa 3 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Al soggetto deve essere diagnosticata una fibrillazione atriale persistente e/o di lunga durata come classificata dalle linee guida HRS 8 [0]
  • Il soggetto deve essere selezionato come candidato per sottoporsi alla procedura Cox-Maze per l'ablazione della fibrillazione atriale
  • La procedura di Cox Maze può essere eseguita come procedura autonoma o combinata con altre procedure cardiochirurgiche tramite una sternotomia mediana o una toracotomia destra:
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%
  • Al soggetto verrebbe normalmente prescritto l'amiodarone come farmaco antiaritmico dopo l'ablazione chirurgica
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di follow-up ritenute necessarie dal medico personale (cardiologo)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito precedenti tentativi di procedura chirurgica Maze o altra operazione di FA, inclusa l'ablazione chirurgica o con catetere Il soggetto ha un disturbo delle vie accessorie (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White)
  • Il soggetto è in Classe IV NYHA
  • - Il soggetto ha avuto un IM documentato entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto necessita di intervento cardiochirurgico urgente (es. shock cardiogenico)
  • Il soggetto ha una stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza entro 12-14 mesi o sta allattando
  • Il soggetto richiede una pompa a palloncino intra-aortica preoperatoria o inotropi per via endovenosa
  • Il soggetto ha un'insufficienza renale che richiede la dialisi
  • Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza epatica
  • Il soggetto è in terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento di un'aritmia ventricolare
  • Il soggetto ha una nota malattia del tessuto connettivo
  • Il soggetto è incarcerato
  • Il soggetto ha una terapia precedente o in corso che potrebbe compromettere l'integrità dei tessuti, tra cui radiazioni toraciche, chemioterapia, steroidi orali o iniettati a lungo termine
  • Il soggetto è un tossicodipendente per via endovenosa e/o alcol
  • Il soggetto sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali (ad es. Dispositivi di chiusura delle appendici, cerotti per difetti del setto interatriale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niente amiodarone
Il paziente verrà randomizzato per non ricevere amiodarone post procedura Cox-Maze se non indicato.
Altro: Niente amiodarone
Questo è uno studio randomizzato in base al quale i pazienti che di routine/solitamente sarebbero programmati per ricevere l'amiodarone come farmaco antiaritmico dopo l'ablazione chirurgica saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'amiodarone o non l'amiodarone, ma tutti gli altri farmaci rimarranno come prescritti per i pazienti dopo l'ablazione chirurgica che includerà la terapia con beta-blocco a meno che non sia controindicato, che è un trattamento riconosciuto dall'American Heart Associated e dalla Heart Rhythm Society.
Nessun intervento: Amiodarone
Pazienti randomizzati per ricevere Amiodarone post procedura Cox-Maze che è il nostro attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato del ritmo tra il basale e il follow-up - Ricorrenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura

Per dimostrare l'uguaglianza nella recidiva clinicamente significativa di FA dopo l'ablazione, mostrando la superiorità per i tassi di complicanze e di effetti collaterali in quelli senza amiodarone rispetto a quelli su.

• % di recidiva di fibrillazione atriale mediante telemetria a 3 settimane e monitoraggio Holter 24-48 ore a 6 e 12 settimane dopo la procedura, ECG alla prima visita tra 6 e 12 settimane dopo la dimissione e/o visita di pronto soccorso per battito cardiaco accelerato nell'aritmia atriale che richiede trattamento; rapporti di interrogazione permanente del pacemaker alla prima visita di follow-up.

• Tasso di eventi avversi maggiori post-procedura a 6 mesi post-procedura correlato agli effetti collaterali dell'amiodarone.
3, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Per caratterizzare il tasso composito di eventi avversi maggiori post-procedura (versamento pericardico/pleurico con INR elevato, ictus emorragico con INR elevato, ictus tromboembolico) entro 30 giorni post-procedura o prima della dimissione dall'ospedale, qualunque evento si verifichi per ultimo
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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