Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriölääkkeiden tarve kirurgisen ablaation jälkeen eteisvärinän vuoksi

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Inova Health Care Services

Rytmihäiriölääkitys (amiodaroni) leikkauksen jälkeinen ablaatio eteisvärinän vuoksi – onko se tarpeen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarvitaanko rytmihäiriölääkkeitä, erityisesti amiodaronia, kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen ablaation jälkeen.

Hypoteesi: Amiodaronia ei vaadita kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, mikä on vahvistettu, koska uudelleensairaalahoitojen määrä ei ole lisääntynyt toistuvan eteisvärinän vuoksi ja raportti sinusrytmistä leikkauksen seurannassa (noin 3 viikkoa leikkauspäivästä), 6 viikkoa ja 12 viikkoa mukaan lukien potilaiden ensimmäinen seuranta kardiologin kanssa noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias
  • Tutkittavalla on diagnosoitava jatkuva ja/tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä HRS:n ohjeiden 8 mukaan [0]
  • Kohde on valittava Eteisvärinän ablaatioon Cox-Maze-toimenpiteeseen
  • Cox Maze -menettely voidaan tehdä itsenäisenä toimenpiteenä tai yhdistettynä muihin sydänkirurgisiin toimenpiteisiin joko mediaanisternotomialla tai oikeanpuoleisella rintakehäleikkauksella:
  • Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 30 %
  • Potilaalle määrätään tavallisesti amiodaronia rytmihäiriölääkkeeksi leikkauksen jälkeen
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin henkilökohtaisen lääkärin (kardiologin) tarpeelliseksi katsoessa
  • Tutkittavan elinajanodote on vähintään yksi vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin yritetty suorittaa kirurgista labyrinttimenettelyä tai muuta AF-operaatiota, mukaan lukien kirurginen tai katetriablaatio. Tutkittavalla on apuväylähäiriö (esim. Wolff-Parkinson-White oireyhtymä)
  • Aihe kuuluu NYHA IV luokkaan
  • Tutkittavalla on ollut dokumentoitu MI 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kohde tarvitsee kiireellistä sydänleikkausta (esim. kardiogeeninen shokki)
  • Tutkittavalla on tiedossa kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
  • Kohdehenkilöllä on nykyinen diagnoosi aktiivisesta systeemisestä infektiosta
  • Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta 12–14 kuukauden sisällä tai imettää
  • Kohde vaatii ennen leikkausta aortansisäistä ilmapallopumppua tai suonensisäisiä inotrooppeja
  • Potilaalla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Tutkittavalla on diagnosoitu maksan vajaatoiminta
  • Kohde on rytmihäiriölääkehoidossa kammiorytmihäiriön hoitoon
  • Tutkittavalla on tunnettu sidekudossairaus
  • Kohde on vangittu
  • Kohde on saanut aikaisempaa tai meneillään olevaa hoitoa, joka voi vaarantaa kudosten eheyden, mukaan lukien rintakehän säteily, kemoterapia, pitkäaikainen oraalinen tai injektoitu steroidi
  • Kohde on suonensisäisen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttäjä
  • Kohde osallistuu samanaikaisiin tutkimustuotteiden tutkimustutkimuksiin (esim. Umpilisäkkeiden sulkemislaitteet, eteisen väliseinän vikapaikat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei amiodaronia
Potilas satunnaistetaan olemaan saamatta Amiodarone Cox-Mazen jälkeistä toimenpidettä, ellei toisin mainita.
Muut: Ei amiodaronia
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, joille rutiininomaisesti/yleensä määrätään saamaan amiodaronia rytmihäiriölääkityksensä leikkauksen jälkeen, määrätään satunnaisesti saamaan Amiodaronia tai ei amiodaronia, mutta kaikki muut lääkkeet säilyisivät kirurgisen ablaation jälkeen potilaille määrättyinä. joka sisältää beetasalpaushoidon, ellei se ole vasta-aiheista, mikä on American Heart Associated and Heart Rhythm Societyn tunnustama hoito.
Ei väliintuloa: Amiodaroni
Potilaat satunnaistettiin saamaan Amiodarone Cox-Maze -toimenpiteen jälkeen, joka on nykyinen hoitostandardimme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rytmin tilassa lähtötilanteen ja seurannan välillä - Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Osoittaa tasa-arvoisen kliinisesti merkittävän AF:n uusiutumisen ablaation jälkeen samalla kun osoittaa ylivoimaisuutta komplikaatioiden ja sivuvaikutusten suhteen potilailla, jotka eivät saaneet Amiodaronia verrattuna.

• % toistuva AF telemetrialla 3 vk ja 24-48 h Holter-seuranta 6 ja 12 vkoa toimenpiteen jälkeen, EKG ensimmäisellä käynnillä 6-12 vkoa kotiutuksen jälkeen ja/tai ER-käynti nopean sykkeen vuoksi hoitoa vaativissa eteisrytmioissa; pysyvät tahdistimen kyselyraportit ensimmäisellä seurantakäynnillä.

• Toimenpiteen jälkeisten merkittävien haittatapahtumien määrä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, mikä liittyi amiodaronin sivuvaikutuksiin.
3, 6, 12 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Luonnehditaan toimenpiteen jälkeisten vakavien haittatapahtumien (perikardiaalinen/keuhkopussin effuusio kohonneella INR-arvolla, verenvuotoinen aivohalvaus kohonneella INR-arvolla, tromboembolinen aivohalvaus) 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista, riippumatta siitä, mikä tulee viimeiseksi
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ei amiodaronia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa