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Notwendigkeit einer antiarrhythmischen Medikation nach chirurgischer Ablation bei Vorhofflimmern

5. Januar 2022 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Antiarrhythmika (Amiodaron) nach chirurgischer Ablation bei Vorhofflimmern – ist das notwendig?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Antiarrhythmika, insbesondere Amiodaron, in den ersten drei Monaten nach der chirurgischen Ablation erforderlich sind.

Hypothese: Amiodaron wird in den ersten drei Monaten nicht erforderlich sein, was durch keine Zunahme der Rehospitalisierungen wegen wiederkehrendem Vorhofflimmern und Bericht über den Sinusrhythmus bei der chirurgischen Nachuntersuchung (ungefähr 3 Wochen ab dem Datum der Operation), einschließlich 6 Wochen und 12 Wochen, bestätigt wurde Erste Nachuntersuchung des Patienten beim Kardiologen etwa 3 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  • Bei der Person muss persistierendes und/oder langanhaltendes persistierendes Vorhofflimmern gemäß der Klassifizierung durch die HRS-Richtlinien 8 [0] diagnostiziert werden.
  • Der Proband muss als Kandidat für die Durchführung des Cox-Maze-Verfahrens zur Ablation von Vorhofflimmern ausgewählt werden
  • Das Cox Maze-Verfahren kann als eigenständiges Verfahren durchgeführt oder mit anderen herzchirurgischen Verfahren kombiniert werden, entweder über eine mediane Sternotomie oder eine rechte Thorakotomie:
  • Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %
  • Normalerweise wird dem Probanden nach der chirurgischen Ablation Amiodaron als Antiarrhythmikum verschrieben
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachuntersuchungen, die vom persönlichen Arzt (Kardiologen) für notwendig erachtet werden.
  • Der Proband hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bereits Versuche eines chirurgischen Maze-Eingriffs oder einer anderen AF-Operation, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder Katheterablation, hinter sich. Das Subjekt hat eine Störung der akzessorischen Leitungsbahnen (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom)
  • Das Fach gehört zur Klasse IV NYHA
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschreibung einen dokumentierten Herzinfarkt
  • Das Subjekt benötigt dringend eine Herzoperation (d. h. kardiogener Schock)
  • Bei der Person ist eine Stenose der Halsschlagader von mehr als 80 % bekannt.
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
  • Die Testperson ist schwanger, plant innerhalb von 12–14 Monaten schwanger zu werden oder stillt
  • Das Subjekt benötigt präoperativ eine intraaortale Ballonpumpe oder intravenöse Inotropika
  • Das Subjekt hat Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Bei dem Patienten wird Leberversagen diagnostiziert
  • Der Proband erhält eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie zur Behandlung einer ventrikulären Arrhythmie
  • Der Proband hat eine bekannte Bindegewebsstörung
  • Das Subjekt ist eingesperrt
  • Der Patient hat eine frühere oder aktuelle Therapie erhalten, die die Gewebeintegrität beeinträchtigen könnte, einschließlich Thoraxbestrahlung, Chemotherapie, langfristige orale oder injizierte Steroide
  • Das Subjekt ist ein intravenöser Drogen- und/oder Alkoholabhängiger
  • Der Proband nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfprodukten teil (z. B. Vorrichtungen zum Verschluss von Gliedmaßen, Patches für Vorhofseptumdefekte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Amiodaron
Der Patient wird randomisiert und erhält nach dem Cox-Maze-Verfahren kein Amiodaron, sofern nicht angegeben.
Sonstiges: Kein Amiodaron
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, bei der Patienten, die nach der chirurgischen Ablation routinemäßig/normalerweise Amiodaron als Antiarrhythmikum erhalten sollten, nach dem Zufallsprinzip entweder Amiodaron oder kein Amiodaron erhalten. Alle anderen Medikamente bleiben jedoch wie für Patienten nach der chirurgischen Ablation verschrieben Dazu gehört eine Betablockade-Therapie, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Hierbei handelt es sich um eine von der American Heart Associated und der Heart Rhythm Society anerkannte Behandlung.
Kein Eingriff: Amiodaron
Patienten, die nach dem Cox-Maze-Eingriff randomisiert Amiodaron erhielten, was unserem aktuellen Behandlungsstandard entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rhythmusstatus zwischen Baseline und Follow-up – Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Es sollte Gleichheit beim klinisch signifikanten Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer Ablation nachgewiesen werden, während gleichzeitig eine Überlegenheit hinsichtlich der Komplikations- und Nebenwirkungsraten bei Patienten ohne Amiodaron-Therapie im Vergleich zu denen mit Amiodaron-Therapie gezeigt werden soll.

• % wiederkehrendes Vorhofflimmern durch Telemetrie 3 Wochen und 24–48 Stunden Holter-Überwachung 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff, EKG beim ersten Besuch zwischen 6 und 12 Wochen nach der Entlassung und/oder Notaufnahme wegen schneller Herzfrequenz bei behandlungsbedürftiger Vorhofarrhythmie; Permanente Befragungsberichte zum Herzschrittmacher beim ersten Nachuntersuchungsbesuch.

•Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff 6 Monate nach dem Eingriff im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Amiodaron.
3, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Charakterisierung der zusammengesetzten Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff (Perikard-/Pleuraerguss mit erhöhtem INR, hämorrhagischer Schlaganfall mit erhöhtem INR, thromboembolischer Schlaganfall) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuletzt eintritt
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Niv Ad, MD, Inova Health Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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